- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633854
Korkeataajuiset ultraäänirengasjärjestelmät oftalmiseen kuvantamiseen
Korkeataajuiset ultraäänirenkaat pieneläinten ja oftalmisten kuvantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otamme käyttöön rengasmatriisia järjestelmiä ja arvioimme niiden kokeellista ja kliinistä käyttökelpoisuutta oftalmisessa kuvantamisessa. Oletamme, että 20 MHz:n rengasmatriisi havaitsee posterior lasiaisen irtoamisen (PVD) luotettavammin kuin perinteinen yksielementti-ultraäänijärjestelmä. Kliinisesti testaamme hypoteesia, että 20 MHz:n rengasmatriisit parantavat PVD:n havaitsemista, mikä on tärkeä riskitekijä sairauden etenemiselle diabeettisessa retinopatiassa. Diabeettinen retinopatia on johtava sokeuden syy työväestössä (25–65-vuotiaat) ja kolmas suurin laillisen sokeuden syy Yhdysvalloissa.
Ehdotamme tutkimuksen suorittamista 30 ihmisellä, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joilla PVD:tä todennäköisesti esiintyy normaalin ikääntymisen seurauksena. Tutkimuksessa verrataan kykyä havaita PVD käyttämällä kaupallista oftalmista ultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 10 ja 20 MHz sektoriskannausantureilla (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) ja OCT:llä (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), ja 20 MHz:n rengasmatriisi. Rengasmaista ryhmää käytetään synteettisen tarkennuksen ja simuloidun yksielementtitilan kanssa. Päätepiste on se silmien osa, jossa PVD visualisoidaan kullakin tekniikalla. Tämä vertailu on suunniteltu osoittamaan, että kykymme visualisoida tämä patologinen kokonaisuus on parantunut käyttämällä tässä tutkimuksessa tutkittavia edistyneitä signaalinkäsittelytiloja. PVD voi olla verkkokalvon irtoamisen ja verkkokalvon uudissuonittumisen riskitekijä diabeetikoilla, ja vitreoretinaalisten vetopisteiden sijainti voi olla ratkaisevan tärkeää hoidossa. Tämä tutkimus rajoittuu kuitenkin PVD:n visualisointiin vanhemmilla normaaleilla koehenkilöillä, joista noin 75 %:lla oletetaan olevan PVD:tä läsnä. Siten tavoitteemme on puhtaasti kehittää parannettu kuvantamismenetelmä sen sijaan, että demonstroitaisiin sen kliinistä tehoa diabeettisen retinopatian tai muiden silmäsairauksien hoidossa.
Kehittelemämme kuvantamisteknologiat voivat mahdollisesti johtaa patentteihin tai muihin immateriaalioikeuksiin, joita hallinnoisivat Cornell Research Foundation ja Riverside Research Institute. Tähän viitataan suostumuslomakkeessa täydellisyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 60-vuotiaita tai vanhempia, ja silmän takaosassa on mahdollista lasiaisen takaosan irtoamista.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
30 vapaaehtoista henkilöä, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita
|
Upotusultraäänitutkimus: Upotustekniikassa potilas makaa tutkimuspöydällä.
Steridrapea, jossa on keskellä oleva aukko, käytetään vesitiiviin tiivisteen muodostamiseen silmän ympärille.
Kun on asennettu 2 tippaa 0,5-prosenttista proparakaiini-HCl:a, potilaan kannet pidetään auki lankakannen tähystimellä.
Lämmintä 0,9 % steriiliä suolaliuosta käytetään sitten noin 1/2 tuuman syvän vesihauteen luomiseen akustisen kytkennän aikaansaamiseksi anturin ja silmän välille.
Anturi (joko 10 ja 20 MHz sektoriskannausanturi tai rengasmatriisi) asetetaan vesihauteeseen, mutta se ei kosketa silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PVD:n havaitseminen posteriorisessa navassa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana mitattu tulos
|
tutkimuksen aikana mitattu tulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB008606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .