- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633854
Réseaux annulaires à ultrasons haute fréquence pour l'imagerie ophtalmique
Réseaux annulaires à ultrasons haute fréquence pour l'imagerie des petits animaux et ophtalmique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous allons déployer des systèmes à réseau annulaire et évaluer leur utilité expérimentale et clinique pour l'imagerie ophtalmique. Nous émettons l'hypothèse qu'un réseau annulaire de 20 MHz détectera le décollement du vitré postérieur (PVD) de manière plus fiable qu'un système d'échographie conventionnel à élément unique. Cliniquement, nous testerons l'hypothèse selon laquelle les réseaux annulaires de 20 MHz améliorent la détection de la PVD, un facteur de risque important pour la progression de la maladie dans la rétinopathie diabétique. La rétinopathie diabétique est la principale cause de cécité dans la population active (25 à 65 ans) et la troisième cause majeure de cécité légale aux États-Unis.
Nous proposons de réaliser une étude sur 30 sujets humains, âgés de 60 ans ou plus, chez qui la PVD est susceptible d'être présente en conséquence du vieillissement normal. L'étude comparera la capacité à détecter la PVD à l'aide d'un système d'échographie ophtalmique commercial équipé de sondes de balayage de secteur de 10 et 20 MHz (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) et OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), et le réseau annulaire de 20 MHz. Le réseau annulaire sera utilisé avec une focalisation synthétique et un mode monoélément simulé. Le point final sera la fraction d'yeux dans laquelle le PVD est visualisé avec chaque technique. Cette comparaison est conçue pour démontrer l'amélioration de notre capacité à visualiser cette entité pathologique en utilisant les modes avancés de traitement du signal à explorer dans cette étude. La PVD peut représenter un facteur de risque de décollement de la rétine et de néovascularisation rétinienne chez les diabétiques et la localisation des points de traction vitréorétiniens peut être cruciale pour la prise en charge. La présente étude, cependant, est limitée à la visualisation de PVD chez des sujets normaux plus âgés, dont environ 75 % devraient avoir un PVD présent. Ainsi, notre objectif est purement de développer une modalité d'imagerie améliorée plutôt que de démontrer son efficacité clinique dans la prise en charge de la rétinopathie diabétique ou d'autres maladies oculaires.
Les technologies d'imagerie que nous développons pourraient éventuellement donner lieu à des brevets ou à d'autres droits de propriété intellectuelle, qui seraient gérés par la Cornell Research Foundation et le Riverside Research Institute. Ceci est mentionné dans le formulaire de consentement par souci d'exhaustivité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 60 ans ou plus et présenter un possible décollement du vitré postérieur à l'arrière de l'œil.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
30 sujets volontaires âgés de 60 ans et plus
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Examen échographique en immersion : Dans la technique d'immersion, le patient s'allonge sur la table d'examen.
Un steridrape avec une ouverture centrale est utilisé pour former un joint étanche autour de l'œil.
Après l'installation de 2 gouttes de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %, un spéculum à couvercle métallique est utilisé pour maintenir les paupières du patient ouvertes.
Une solution saline stérile chaude à 0,9 % est ensuite utilisée pour créer un bain-marie d'environ 1/2 pouce de profondeur afin de fournir un couplage acoustique entre le transducteur et l'œil.
Le transducteur (soit la sonde à balayage sectoriel de 10 et 20 MHz, soit le réseau annulaire) est placé dans le bain-marie, mais ne touche pas l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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détection de PVD au pôle postérieur
Délai: résultat mesuré au moment de l'examen
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résultat mesuré au moment de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB008606
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