- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633854
Matrices anulares de ultrasonido de alta frecuencia para imágenes oftálmicas
Matrices anulares de ultrasonido de alta frecuencia para imágenes oftálmicas y de animales pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, implementaremos sistemas de matriz anular y evaluaremos su utilidad experimental y clínica para la obtención de imágenes oftálmicas. Presumimos que una matriz anular de 20 MHz detectará el desprendimiento de vítreo posterior (PVD) de manera más confiable que un sistema de ultrasonido convencional de un solo elemento. Clínicamente, probaremos la hipótesis de que las matrices anulares de 20 MHz mejoran la detección de PVD, un factor de riesgo importante para la progresión de la enfermedad en la retinopatía diabética. La retinopatía diabética es la principal causa de ceguera en la población activa (25 a 65 años) y la tercera causa principal de ceguera legal en los EE. UU.
Proponemos llevar a cabo un estudio de 30 sujetos humanos, de 60 años o más, en quienes es probable que esté presente PVD como consecuencia del envejecimiento normal. El estudio comparará la capacidad de detectar PVD utilizando un sistema de ultrasonido oftálmico comercial equipado con sondas de exploración de sector de 10 y 20 MHz (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) y OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), y la matriz anular de 20 MHz. La matriz anular se utilizará con enfoque sintético y modo de elemento único simulado. El punto final será la fracción de ojos en la que se visualice el PVD con cada técnica. Esta comparación está diseñada para demostrar la mejora en nuestra capacidad para visualizar esta entidad patológica utilizando los modos de procesamiento de señales avanzados que se explorarán en este estudio. PVD puede representar un factor de riesgo para el desprendimiento de retina y la neovascularización de la retina en los diabéticos y la localización de los puntos de tracción vitreorretiniana puede ser crucial para el tratamiento. El presente estudio, sin embargo, se limita a la visualización de PVD en sujetos normales mayores, de los cuales se esperaría que alrededor del 75 % tuvieran PVD presente. Por lo tanto, nuestro objetivo es simplemente desarrollar una modalidad de imagen mejorada en lugar de demostrar su eficacia clínica en el tratamiento de la retinopatía diabética u otras enfermedades oculares.
Las tecnologías de imágenes que estamos desarrollando podrían generar patentes u otra propiedad intelectual, que sería administrada por la Fundación de Investigación de Cornell y el Instituto de Investigación de Riverside. Esto se menciona en el formulario de consentimiento en aras de la exhaustividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 60 años o más con posible desprendimiento del vítreo posterior en la parte posterior del ojo.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
30 sujetos voluntarios de 60 años o más
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Examen de ultrasonido de inmersión: en la técnica de inmersión, el paciente se acuesta en la mesa de examen.
Se usa un paño esterilizado con una abertura central para formar un sello hermético alrededor del ojo.
Después de la instalación de 2 gotas de HCl de proparacaína al 0,5 %, se usa un espéculo con tapa de alambre para mantener abiertos los párpados del paciente.
Luego se usa una solución salina estéril tibia al 0,9% para crear un baño de agua de aproximadamente 1/2 pulgada de profundidad para proporcionar un acoplamiento acústico entre el transductor y el ojo.
El transductor (ya sea la sonda de exploración de sector de 10 y 20 MHz o la matriz anular) se coloca en el baño de agua, pero no toca el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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detección de PVD en el polo posterior
Periodo de tiempo: resultado medido en el momento del examen
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resultado medido en el momento del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- EB008606
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