- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633854
Array anulari ad ultrasuoni ad alta frequenza per imaging oftalmico
Array anulari ad ultrasuoni ad alta frequenza per imaging di piccoli animali e oftalmico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, distribuiremo sistemi di array anulari e valuteremo la loro utilità sperimentale e clinica per l'imaging oftalmico. Ipotizziamo che un array anulare da 20 MHz rileverà il distacco vitreo posteriore (PVD) in modo più affidabile rispetto a un sistema ecografico a singolo elemento convenzionale. Clinicamente, testeremo l'ipotesi che gli array anulari da 20 MHz migliorino il rilevamento di PVD, un importante fattore di rischio per la progressione della malattia nella retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica è la principale causa di cecità nella popolazione attiva (da 25 a 65 anni) e la terza causa principale di cecità legale negli Stati Uniti.
Proponiamo di condurre uno studio su 30 soggetti umani, di età pari o superiore a 60 anni, nei quali è probabile che la PVD sia presente come conseguenza del normale invecchiamento. Lo studio confronterà la capacità di rilevare PVD utilizzando un sistema ecografico oftalmico commerciale dotato di sonde di scansione settoriale da 10 e 20 MHz (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) e OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), e l'array anulare da 20 MHz. L'array anulare sarà utilizzato con messa a fuoco sintetica e modalità a elemento singolo simulato. Il punto finale sarà la frazione di occhi in cui il PVD viene visualizzato con ciascuna tecnica. Questo confronto è progettato per dimostrare il miglioramento della nostra capacità di visualizzare questa entità patologica utilizzando le modalità avanzate di elaborazione del segnale da esplorare in questo studio. Il PVD può rappresentare un fattore di rischio per il distacco della retina e la neovascolarizzazione della retina nei diabetici e la localizzazione dei punti di trazione vitreoretinici può essere cruciale per la gestione. Il presente studio, tuttavia, è limitato alla visualizzazione di PVD in soggetti normali più anziani, circa il 75% dei quali dovrebbe avere PVD presente. Pertanto, il nostro obiettivo è puramente quello di sviluppare una modalità di imaging migliorata piuttosto che dimostrare la sua efficacia clinica nella gestione della retinopatia diabetica o di altre malattie oculari.
Le tecnologie di imaging che stiamo sviluppando potrebbero potenzialmente tradursi in brevetti o altre proprietà intellettuali, che sarebbero gestite dalla Cornell Research Foundation e dal Riverside Research Institute. Questo è accennato nel modulo di consenso per completezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età pari o superiore a 60 anni con possibile distacco posteriore del vitreo nella parte posteriore dell'occhio.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
30 soggetti volontari di età pari o superiore a 60 anni
|
Esame ad ultrasuoni per immersione: nella tecnica di immersione, il paziente si sdraia sul lettino.
Uno steridrape con un'apertura centrale viene utilizzato per formare un sigillo a tenuta d'acqua intorno all'occhio.
Dopo l'applicazione di 2 gocce di 0,5% di proparacaina HCl, viene utilizzato uno speculum con coperchio metallico per tenere aperte le palpebre del paziente.
Una soluzione salina sterile calda allo 0,9% viene quindi utilizzata per creare un bagno d'acqua profondo circa 1/2 pollice per fornire l'accoppiamento acustico tra il trasduttore e l'occhio.
Il trasduttore (o la sonda di scansione del settore da 10 e 20 MHz o l'array anulare) è posto nel bagno d'acqua, ma non tocca l'occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rilevazione di PVD nel polo posteriore
Lasso di tempo: risultato misurato al momento dell'esame
|
risultato misurato al momento dell'esame
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB008606
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