- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00633854
Hoogfrequente echografie ringvormige arrays voor oogheelkundige beeldvorming
Ringvormige arrays met hoogfrequente echografie voor beeldvorming van kleine dieren en oogheelkunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we annulaire array-systemen inzetten en hun experimentele en klinische bruikbaarheid voor oogheelkundige beeldvorming beoordelen. Onze hypothese is dat een ringvormige array van 20 MHz de achterste glasvochtloslating (PVD) betrouwbaarder zal detecteren dan een conventioneel ultrasoon systeem met één element. Klinisch zullen we de hypothese testen dat 20-MHz ringvormige arrays de detectie van PVD verbeteren, een belangrijke risicofactor voor ziekteprogressie bij diabetische retinopathie. Diabetische retinopathie is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij de beroepsbevolking (25 tot 65 jaar) en de derde belangrijkste oorzaak van legale blindheid in de VS.
Wij stellen voor om een studie uit te voeren van 30 proefpersonen van 60 jaar of ouder, bij wie PVD waarschijnlijk aanwezig is als gevolg van normale veroudering. De studie zal het vermogen vergelijken om PVD te detecteren met behulp van een commercieel oftalmisch ultrasoon systeem uitgerust met 10- en 20-MHz sectorscansondes (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) en OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), en de ringvormige array van 20 MHz. De ringvormige array zal worden gebruikt met synthetische focussering en gesimuleerde single-element-modus. Het eindpunt is het deel van de ogen waarin de PVD bij elke techniek wordt gevisualiseerd. Deze vergelijking is bedoeld om de verbetering aan te tonen in ons vermogen om deze pathologische entiteit te visualiseren met behulp van de geavanceerde signaalverwerkingsmodi die in deze studie worden onderzocht. PVD kan een risicofactor vormen voor netvliesloslating en retinale neovascularisatie bij diabetici en lokalisatie van vitreoretinale tractiepunten kan cruciaal zijn voor de behandeling. De huidige studie is echter beperkt tot visualisatie van PVD bij oudere normale proefpersonen, van wie verwacht wordt dat ongeveer 75% PVD aanwezig is. Ons doel is dus puur om een verbeterde beeldvormingsmodaliteit te ontwikkelen in plaats van de klinische doeltreffendheid ervan aan te tonen bij de behandeling van diabetische retinopathie of andere oogziekten.
De beeldvormingstechnologieën die we ontwikkelen, kunnen mogelijk resulteren in patenten of ander intellectueel eigendom, die worden beheerd door de Cornell Research Foundation en het Riverside Research Institute. Voor de volledigheid wordt hierop gezinspeeld in het toestemmingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 60 jaar of ouder zijn met mogelijk achterste glasvochtloslating achter in het oog.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
30 vrijwillige proefpersonen die 60 jaar en ouder zijn
|
Immersion Ultrasound Exam: Bij de immersietechniek gaat de patiënt op de onderzoekstafel liggen.
Een steridrape met een centrale opening wordt gebruikt om een waterdichte afsluiting rond het oog te vormen.
Na installatie van 2 druppels 0,5% proparacaïne HCl, wordt een draaddekselspeculum gebruikt om de oogleden van de patiënt open te houden.
Warme 0,9% steriele zoutoplossing wordt vervolgens gebruikt om een waterbad van ongeveer 1/2 inch diep te creëren om akoestische koppeling tussen de transducer en het oog te bieden.
De transducer (ofwel de 10- en 20-MHz sectorscansonde of de ringvormige array) wordt in het waterbad geplaatst, maar raakt het oog niet aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
detectie van PVD in de achterpool
Tijdsspanne: resultaat gemeten op het moment van onderzoek
|
resultaat gemeten op het moment van onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB008606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .