- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633854
Høyfrekvente ultralyd ringformede arrays for oftalmisk avbildning
Høyfrekvente ultralyd ringformede arrays for små dyr og oftalmisk avbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi distribuere ringformede systemer og vurdere deres eksperimentelle og kliniske nytte for oftalmisk avbildning. Vi antar at en 20 MHz ringformet array vil oppdage posterior glasaktig løsgjøring (PVD) mer pålitelig enn et konvensjonelt enkeltelement ultralydsystem. Klinisk vil vi teste hypotesen om at 20-MHz ringformede arrays forbedrer deteksjon av PVD, en viktig risikofaktor for sykdomsprogresjon ved diabetisk retinopati. Diabetisk retinopati er den ledende årsaken til blindhet i den yrkesaktive befolkningen (25 til 65 år) og den tredje hovedårsaken til juridisk blindhet i USA.
Vi foreslår å gjennomføre en studie av 30 mennesker i alderen 60 år eller eldre, hvor PVD sannsynligvis vil være tilstede som en konsekvens av normal aldring. Studien vil sammenligne evnen til å oppdage PVD ved bruk av et kommersielt oftalmisk ultralydsystem utstyrt med 10- og 20-MHz sektorskanneprober (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) og OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), og den ringformede 20 MHz-gruppen. Den ringformede matrisen vil bli brukt med syntetisk fokusering og simulert enkeltelementmodus. Sluttpunktet vil være brøkdelen av øynene der PVD er visualisert med hver teknikk. Denne sammenligningen er designet for å demonstrere forbedringen i vår evne til å visualisere denne patologiske enheten ved å bruke de avanserte signalbehandlingsmodusene som skal utforskes i denne studien. PVD kan representere en risikofaktor for netthinneløsning og netthinneneovaskularisering hos diabetikere, og lokalisering av vitreoretinale trekkpunkter kan være avgjørende for behandling. Den nåværende studien er imidlertid begrenset til visualisering av PVD hos eldre normale personer, hvorav omtrent 75 % forventes å ha PVD tilstede. Derfor er målet vårt utelukkende å utvikle en forbedret bildebehandlingsmodalitet i stedet for å demonstrere dens kliniske effekt ved behandling av diabetisk retinopati eller andre øyesykdommer.
Bildeteknologiene vi utvikler kan potensielt resultere i patenter eller annen intellektuell eiendom, som vil bli administrert av Cornell Research Foundation og Riverside Research Institute. Dette henvises til i samtykkeskjemaet for fullstendighetens skyld.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene bør være 60 år eller eldre med mulig bakre glasslegemeløsning bak i øyet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
30 frivillige forsøkspersoner som er 60 år og eldre
|
Nedsenkingsultralydundersøkelse: I nedsenkingsteknikken legger pasienten seg på undersøkelsesbordet.
En steridrape med sentral åpning brukes til å danne en vanntett forsegling rundt øyet.
Etter installasjon av 2 dråper 0,5 % proparacain HCl, brukes et wirelokkspekulum for å holde pasientens lokk åpne.
Varm 0,9 % steril saltvannsløsning brukes deretter til å lage et vannbad på omtrent 1/2 tomme dypt for å gi akustisk kobling mellom transduseren og øyet.
Svingeren (enten 10- og 20-MHz sektorskanningssonden eller den ringformede arrayen) plasseres i vannbadet, men berører ikke øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisning av PVD i bakre pol
Tidsramme: utfall målt på eksamenstidspunktet
|
utfall målt på eksamenstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB008606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .