- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636038
Biologická dostupnost karotenoidů žluté kukuřice u lidí
Hypotézou studie je, že žlutá kukuřice s vysokým obsahem ß-C může účinně poskytovat vitamín A.
- položka seznamu jedna ß-C ve žluté kukuřici
Studie bude používat stabilní izotopově značenou žlutou kukuřici s vysokým obsahem ß-C a vitamín A u dobře živené populace s využitím technik stabilního ředění izotopů. V tomto projektu bude vysledován deuteriem značený vitamín A, který pochází z značené ß-C žluté kukuřice, poté, co byl sněden lidským subjektem. Bude přijato osm mužů (> 40 let a < 70 let), kteří jsou zdraví, nekuřáci, s tělesnou hmotností do 20 % standardní hmotnosti pro výšku (Metropolitan) a neužívali v posledním měsíci doplňky vitaminu A nebo ß-C jako dobrovolníci. Tato studie bude trvat 50 dní, během kterých bude 1. den vařená značená žlutá kukuřičná pasta (kaše) rovnající se celkem ~ 2 miskám vařené žluté kukuřice (od 100 do 200 g suché hmotnosti) obsahující ~ 1 mg ß-C. každý dobrovolník. Osmého dne bude značený vitamín A (1 mg retinylacetátu 13C) v oleji použit pro hodnocení zásoby vitamínu A v játrech. Během studie bude odebráno 46 vzorků krve (460 ml), které budou analyzovány na sérové karotenoidy a retinoidy pomocí HPLC a technik hmotnostní spektrometrie.
Bude stanovena sérová koncentrace a poměr izotopů ß-C a retinolu. Bude studována křivka obohacení séra po každé perorální dávce. Bude stanovena a porovnána plocha pod křivkou (AUC) retinolu-d4 a značeného retinolu z referenční dávky ve vzorcích séra. Ekvivalence kukuřičného šrotu s vysokým obsahem ß-C k vitaminu A bude vypočtena na základě izotopové referenční metody ke stanovení účinnosti kukuřičného ß-C poskytovat vitamin A.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- položka seznamu jedna ß-C ve žluté kukuřici
Karotenoidy provitamínu A v rostlinách jsou hlavním a bezpečným zdrojem vitamínu A pro velkou populaci na světě. I když je ß-karoten (ß-C) v zelenině považován za bezpečný zdroj vitaminu A, je nezbytné stanovit účinnost karotenoidů provitaminu A při přeměně rostlin na vitamin A. Nicméně biologická dostupnost vitaminu A a karotenoidů z potravinových matric nebyl dobře prozkoumán kvůli nedostupnosti izotopicky značených potravin, které mohou být krmeny lidem.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat biologickou dostupnost ß-C ve žluté kukuřici a jeho biokonverzi na retinol uložený v játrech pomocí stabilního izotopem značené žluté kukuřice s vysokým obsahem ß-C a vitaminu A u dobře živené populace s využitím stabilního izotopu techniky ředění. V tomto projektu bude vysledován deuteriem značený vitamín A, který pochází z značené ß-C žluté kukuřice poté, co byl sněden lidským subjektem. To umožní kvantitativní stanovení ekvivalence vitaminu A v rostlinných potravinách s vysokým obsahem ß-C.
Osm mužů (> 40 let a < 70 let), kteří jsou zdraví, nekuřáci, musí mít tělesnou hmotnost do 20 % standardní hmotnosti pro výšku (Metropolitan) a během posledního měsíce neužívali doplňky vitaminu A nebo ß-C budou přijati jako dobrovolníci.
Jedná se o 50denní studii, během které se vezme dávka 1, vařená značená žlutá kukuřičná pasta (kaše), která se rovná celkem ~ 2 miskám vařené žluté kukuřice (od 100 do 200 g suché hmotnosti) obsahující ~ 1 mg ß-C. každý dobrovolník. V den 8 bude dávka 2 použita při hodnocení ukládání vitaminu A v játrech za použití 1 mg 13C retinylacetátu. Během screeningu bude odebrán jeden vzorek krve (20 ccm). Během studie bude odebráno 46 vzorků krve (460 cm3), které budou analyzovány na sérové karotenoidy a retinoidy pomocí HPLC a technik hmotnostní spektrometrie. Bude stanovena sérová koncentrace a poměr izotopů ß-C a retinolu. Bude studována křivka obohacení séra po každé perorální dávce. Bude stanovena a porovnána plocha pod křivkou (AUC) retinolu-d4 a značeného retinolu z referenční dávky ve vzorcích séra. Ekvivalence rostlinného doplňku stravy s vysokým obsahem ß-C k dávce vitaminu A bude vypočtena na základě izotopové referenční metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- Problémy s GI stopou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biologická dostupnost kukuřičného beta-karotenu a jeho ekvivalent k poskytnutí vitaminu A
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-E6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu A
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na kukuřičný beta-karoten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Rektální/análníSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Nábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.DokončenoTransplantace plicNěmecko