- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636038
Biodostępność żółtych karotenoidów kukurydzy u ludzi
Hipotezą badawczą jest to, że żółta kukurydza o wysokiej zawartości ß-C może skutecznie dostarczać witaminy A.
- pozycja wykazu 1 ß-C w kukurydzy żółtej
W badaniu zostanie wykorzystana znakowana stabilnymi izotopami żółta kukurydza o wysokiej zawartości ß-C i witamina A w dobrze odżywionej populacji z wykorzystaniem technik rozcieńczania stabilnych izotopów. W tym projekcie znakowana deuterem witamina A, pochodząca ze znakowanej żółtej kukurydzy ß-C, będzie śledzona po spożyciu przez człowieka. Zrekrutowanych zostanie ośmiu mężczyzn (> 40 lat i < 70 lat), którzy są zdrowi, niepalą, o masie ciała w granicach 20% standardowej wagi dla wzrostu (Metropolitan) i którzy nie przyjmowali suplementów witaminy A ani ß-C w ciągu ostatniego miesiąca jako wolontariusze. To badanie będzie trwało 50 dni, podczas których pierwszego dnia gotowana, oznakowana pasta z żółtej kukurydzy (owsianka) równa łącznie ~ 2 miskom ugotowanej żółtej kukurydzy (od 100 do 200 g suchej masy) zawierającej ~ 1 mg ß-C zostanie podjęte przez każdego wolontariusza. W dniu 8 znakowana dawka witaminy A (1 mg octanu retinylu 13C) w oleju zostanie wykorzystana do oceny magazynowania witaminy A w wątrobie. Podczas badania zostanie pobranych czterdzieści sześć próbek krwi (460 cm3), które będą analizowane pod kątem karotenoidów i retinoidów w surowicy przy użyciu technik HPLC i spektrometrii mas.
Oznaczone zostanie stężenie w surowicy oraz stosunek izotopów ß-C i retinolu. Zbadana zostanie krzywa wzbogacenia surowicy po każdej dawce doustnej. Pole pod krzywą (AUC) retinolu-d4 i znakowanego retinolu z dawki referencyjnej w próbkach surowicy zostanie określone i porównane. Równoważność śruty kukurydzianej o wysokiej zawartości ß-C z witaminą A zostanie obliczona na podstawie izotopowej metody referencyjnej w celu określenia wydajności ß-C z kukurydzy w dostarczaniu witaminy A.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- pozycja wykazu 1 ß-C w kukurydzy żółtej
Prowitamina A karotenoidy w roślinach są głównym i bezpiecznym źródłem witaminy A dla ogromnej populacji na świecie. Mimo że ß-karoten (ß-C) zawarty w warzywach został uznany za bezpieczne źródło witaminy A, istotne jest określenie skuteczności karotenoidów prowitaminy A w konwersji roślin do witaminy A. Jednak biodostępność witaminy A i karotenoidów z matryc żywnościowych nie została dobrze zbadana ze względu na niedostępność żywności znakowanej izotopowo, którą można podawać ludziom.
Głównym celem tego badania jest zbadanie biodostępności ß-C w żółtej kukurydzy i jej biokonwersji do retinolu zmagazynowanego w wątrobie przy użyciu znakowanej stabilnym izotopem żółtej kukurydzy o wysokiej zawartości ß-C i witaminy A w dobrze odżywionej populacji z wykorzystaniem stabilnego izotopu techniki rozcieńczania. W tym projekcie znakowana deuterem witamina A pochodząca ze znakowanej żółtej kukurydzy ß-C będzie śledzona po spożyciu przez człowieka. Pozwoli to na ilościowe określenie równoważności witaminy A w pokarmach roślinnych o wysokiej zawartości ß-C.
Ośmiu mężczyzn (> 40 lat i < 70 lat), którzy są zdrowymi dorosłymi osobami niepalącymi, musi mieć masę ciała w granicach 20% standardowej wagi dla wzrostu (Metropolitan) i nie przyjmować suplementów witaminy A ani ß-C w ciągu ostatniego miesiąca zostaną zatrudnieni jako wolontariusze.
Jest to 50-dniowe badanie, podczas którego dawka 1, gotowanej, oznakowanej pasty z żółtej kukurydzy (owsianka) równa łącznie ~ 2 miskom ugotowanej żółtej kukurydzy (od 100 do 200 g suchej masy) zawierającej ~ 1 mg ß-C zostanie przyjęta przez każdy wolontariusz. W dniu 8 dawka 2 zostanie zastosowana do oceny magazynowania witaminy A w wątrobie przy użyciu 1 mg octanu retinylu 13C. Podczas procesu przesiewowego zostanie pobrana jedna próbka krwi (20 ml). Podczas badania zostanie pobranych czterdzieści sześć próbek krwi (460 ml), które zostaną przeanalizowane pod kątem karotenoidów i retinoidów w surowicy przy użyciu technik HPLC i spektrometrii mas. Oznaczone zostanie stężenie w surowicy oraz stosunek izotopów ß-C i retinolu. Zbadana zostanie krzywa wzbogacenia surowicy po każdej dawce doustnej. Pole pod krzywą (AUC) retinolu-d4 i znakowanego retinolu z dawki referencyjnej w próbkach surowicy zostanie określone i porównane. Równoważność roślinnego suplementu diety o wysokiej zawartości ß-C z dawką witaminy A zostanie obliczona na podstawie izotopowej metody referencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z torem GI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność beta-karotenu kukurydzianego i jego równoważność w dostarczaniu witaminy A
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-E6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .