- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636038
Bioverfügbarkeit von Carotinoiden aus gelbem Mais beim Menschen
Die Studienhypothese lautet, dass gelber Mais mit hohem ß-C-Gehalt Vitamin A effizient liefern kann.
- Listenpunkt eins ß-C in gelbem Mais
Die Studie wird mit stabilen Isotopen markierten gelben Mais mit hohem ß-C-Gehalt und Vitamin A in einer gut ernährten Bevölkerung verwenden, indem stabile Isotopenverdünnungstechniken verwendet werden. In diesem Projekt wird mit Deuterium markiertes Vitamin A, das aus dem markierten gelben ß-C-Mais gewonnen wird, nach dem Verzehr durch einen Menschen verfolgt. Es werden acht Männer (> 40 Jahre und < 70 Jahre) rekrutiert, die gesund, Nichtraucher, mit einem Körpergewicht innerhalb von 20 % des Standardgewichts für die Körpergröße (Metropolitan) sind und im letzten Monat keine Vitamin-A- oder ß-C-Ergänzungen eingenommen haben als Freiwillige. Diese Studie wird 50 Tage dauern, während denen am Tag 1 gekochter markierter gelber Maisbrei (Brei) insgesamt ~ 2 Schalen gekochter gelber Mais (von 100 - 200 g Trockengewicht) mit ~ 1 mg ß-C enthalten wird von jedem Freiwilligen übernommen. Am Tag 8 wird eine Dosis von markiertem Vitamin A (1 mg 13C-Retinylacetat) in Öl zur Bewertung der Leberspeicherung von Vitamin A verwendet. Während der Studie werden 46 Blutproben (460 cc) entnommen, die analysiert werden Serumcarotinoide und -retinoide unter Verwendung von HPLC- und Massenspektrometrietechniken.
Die Serumkonzentration und das Isotopenverhältnis von ß-C und Retinol werden bestimmt. Die Serumanreicherungskurve nach jeder oralen Dosis wird untersucht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Retinol-d4 und markiertem Retinol aus der Referenzdosis in Serumproben wird bestimmt und verglichen. Die Äquivalenz eines Maismehls mit hohem ß-C-Gehalt zu Vitamin A wird auf der Grundlage der Isotopen-Referenzmethode berechnet, um die Effizienz von Mais-ß-C zur Bereitstellung von Vitamin A zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Listenpunkt eins ß-C in gelbem Mais
Pro-Vitamin-A-Carotinoide in Pflanzen sind eine wichtige und sichere Vitamin-A-Quelle für eine große Bevölkerung auf der Welt. Obwohl ß-Carotin (ß-C) in Gemüse als sichere Vitamin-A-Quelle angesehen wird, ist es wichtig, die Wirksamkeit von Provitamin-A-Carotinoiden bei der pflanzlichen Umwandlung in Vitamin A zu bestimmen. Allerdings muss die Bioverfügbarkeit von Vitamin A und Carotinoiden bestimmt werden aus Lebensmittelmatrizen wurde nicht gut untersucht, da isotopenmarkierte Lebensmittel, die an Menschen verfüttert werden können, nicht verfügbar sind.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit von ß-C in gelbem Mais und seiner Bioumwandlung in in der Leber gespeichertes Retinol unter Verwendung von stabilem Isotopen-markiertem gelbem Mais mit hohem ß-C-Gehalt und Vitamin A in einer gut ernährten Population durch Verwendung stabiler Isotope Verdünnungstechniken. In diesem Projekt wird das mit Deuterium markierte Vitamin A, das aus dem markierten gelben ß-C-Mais gewonnen wird, nach dem Verzehr durch einen Menschen verfolgt. Dies ermöglicht die quantitative Bestimmung der Vitamin-A-Äquivalenz von pflanzlichen Lebensmitteln mit hohem ß-C-Gehalt.
Acht Männer (> 40 Jahre und < 70 Jahre), die gesunde, nicht rauchende Erwachsene sind, müssen ihr Körpergewicht innerhalb von 20 % des Standardgewichts für die Körpergröße (Metropolitan) haben und im letzten Monat keine Vitamin-A- oder ß-C-Präparate eingenommen haben werden als Freiwillige rekrutiert.
Dies ist eine 50-tägige Studie, während der Dosis 1, gekochte, markierte gelbe Maispaste (Brei), gleich insgesamt ~ 2 Schüsseln gekochter gelber Mais (von 100 - 200 g Trockengewicht), die ~ 1 mg ß-C enthalten, eingenommen wird jeder Freiwillige. Am Tag 8 wird Dosis 2 zur Bewertung der Leberspeicherung von Vitamin A unter Verwendung von 1 mg 13C-Retinylacetat verwendet. Während des Screening-Prozesses wird eine Blutprobe (20 cc) entnommen. Während der Studie werden sechsundvierzig Blutproben (460 cc) entnommen, die unter Verwendung von HPLC- und Massenspektrometrietechniken auf Serumcarotinoide und -retinoide analysiert werden. Die Serumkonzentration und das Isotopenverhältnis von ß-C und Retinol werden bestimmt. Die Serumanreicherungskurve nach jeder oralen Dosis wird untersucht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Retinol-d4 und markiertem Retinol aus der Referenzdosis in Serumproben wird bestimmt und verglichen. Die Äquivalenz eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem ß-C-Gehalt und einer Vitamin-A-Dosis wird auf der Grundlage der Isotopenreferenzmethode berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- GI-Track-Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioverfügbarkeit von Mais-Beta-Carotin und seine Äquivalenz zur Bereitstellung von Vitamin A
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-E6
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