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Bioverfügbarkeit von Carotinoiden aus gelbem Mais beim Menschen

13. März 2008 aktualisiert von: Tufts University

Die Studienhypothese lautet, dass gelber Mais mit hohem ß-C-Gehalt Vitamin A effizient liefern kann.

- Listenpunkt eins ß-C in gelbem Mais

Die Studie wird mit stabilen Isotopen markierten gelben Mais mit hohem ß-C-Gehalt und Vitamin A in einer gut ernährten Bevölkerung verwenden, indem stabile Isotopenverdünnungstechniken verwendet werden. In diesem Projekt wird mit Deuterium markiertes Vitamin A, das aus dem markierten gelben ß-C-Mais gewonnen wird, nach dem Verzehr durch einen Menschen verfolgt. Es werden acht Männer (> 40 Jahre und < 70 Jahre) rekrutiert, die gesund, Nichtraucher, mit einem Körpergewicht innerhalb von 20 % des Standardgewichts für die Körpergröße (Metropolitan) sind und im letzten Monat keine Vitamin-A- oder ß-C-Ergänzungen eingenommen haben als Freiwillige. Diese Studie wird 50 Tage dauern, während denen am Tag 1 gekochter markierter gelber Maisbrei (Brei) insgesamt ~ 2 Schalen gekochter gelber Mais (von 100 - 200 g Trockengewicht) mit ~ 1 mg ß-C enthalten wird von jedem Freiwilligen übernommen. Am Tag 8 wird eine Dosis von markiertem Vitamin A (1 mg 13C-Retinylacetat) in Öl zur Bewertung der Leberspeicherung von Vitamin A verwendet. Während der Studie werden 46 Blutproben (460 cc) entnommen, die analysiert werden Serumcarotinoide und -retinoide unter Verwendung von HPLC- und Massenspektrometrietechniken.

Die Serumkonzentration und das Isotopenverhältnis von ß-C und Retinol werden bestimmt. Die Serumanreicherungskurve nach jeder oralen Dosis wird untersucht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Retinol-d4 und markiertem Retinol aus der Referenzdosis in Serumproben wird bestimmt und verglichen. Die Äquivalenz eines Maismehls mit hohem ß-C-Gehalt zu Vitamin A wird auf der Grundlage der Isotopen-Referenzmethode berechnet, um die Effizienz von Mais-ß-C zur Bereitstellung von Vitamin A zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

- Listenpunkt eins ß-C in gelbem Mais

Pro-Vitamin-A-Carotinoide in Pflanzen sind eine wichtige und sichere Vitamin-A-Quelle für eine große Bevölkerung auf der Welt. Obwohl ß-Carotin (ß-C) in Gemüse als sichere Vitamin-A-Quelle angesehen wird, ist es wichtig, die Wirksamkeit von Provitamin-A-Carotinoiden bei der pflanzlichen Umwandlung in Vitamin A zu bestimmen. Allerdings muss die Bioverfügbarkeit von Vitamin A und Carotinoiden bestimmt werden aus Lebensmittelmatrizen wurde nicht gut untersucht, da isotopenmarkierte Lebensmittel, die an Menschen verfüttert werden können, nicht verfügbar sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bioverfügbarkeit von ß-C in gelbem Mais und seiner Bioumwandlung in in der Leber gespeichertes Retinol unter Verwendung von stabilem Isotopen-markiertem gelbem Mais mit hohem ß-C-Gehalt und Vitamin A in einer gut ernährten Population durch Verwendung stabiler Isotope Verdünnungstechniken. In diesem Projekt wird das mit Deuterium markierte Vitamin A, das aus dem markierten gelben ß-C-Mais gewonnen wird, nach dem Verzehr durch einen Menschen verfolgt. Dies ermöglicht die quantitative Bestimmung der Vitamin-A-Äquivalenz von pflanzlichen Lebensmitteln mit hohem ß-C-Gehalt.

Acht Männer (> 40 Jahre und < 70 Jahre), die gesunde, nicht rauchende Erwachsene sind, müssen ihr Körpergewicht innerhalb von 20 % des Standardgewichts für die Körpergröße (Metropolitan) haben und im letzten Monat keine Vitamin-A- oder ß-C-Präparate eingenommen haben werden als Freiwillige rekrutiert.

Dies ist eine 50-tägige Studie, während der Dosis 1, gekochte, markierte gelbe Maispaste (Brei), gleich insgesamt ~ 2 Schüsseln gekochter gelber Mais (von 100 - 200 g Trockengewicht), die ~ 1 mg ß-C enthalten, eingenommen wird jeder Freiwillige. Am Tag 8 wird Dosis 2 zur Bewertung der Leberspeicherung von Vitamin A unter Verwendung von 1 mg 13C-Retinylacetat verwendet. Während des Screening-Prozesses wird eine Blutprobe (20 cc) entnommen. Während der Studie werden sechsundvierzig Blutproben (460 cc) entnommen, die unter Verwendung von HPLC- und Massenspektrometrietechniken auf Serumcarotinoide und -retinoide analysiert werden. Die Serumkonzentration und das Isotopenverhältnis von ß-C und Retinol werden bestimmt. Die Serumanreicherungskurve nach jeder oralen Dosis wird untersucht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Retinol-d4 und markiertem Retinol aus der Referenzdosis in Serumproben wird bestimmt und verglichen. Die Äquivalenz eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem ß-C-Gehalt und einer Vitamin-A-Dosis wird auf der Grundlage der Isotopenreferenzmethode berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bulawayo, Zimbabwe
        • National University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • GI-Track-Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Mais-Beta-Carotin und seine Äquivalenz zur Bereitstellung von Vitamin A
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Status

Klinische Studien zur Beta-Carotin aus Mais

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