- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00636038
Biodisponibilidad de carotenoides de maíz amarillo en humanos
La hipótesis del estudio es que el maíz amarillo alto en ß-C puede proporcionar vitamina A de manera eficiente.
- elemento de lista uno ß-C en maíz amarillo
El estudio utilizará maíz amarillo con alto contenido de ß-C marcado con isótopos estables y vitamina A en una población bien alimentada utilizando técnicas de dilución de isótopos estables. En este proyecto, la vitamina A marcada con deuterio que se deriva del maíz amarillo marcado con ß-C se rastreará después de ser consumida por un sujeto humano. Se reclutarán ocho hombres (> 40 años y < 70 años) que sean sanos, no fumadores, con un peso corporal dentro del 20% del peso estándar para la estatura (Metropolitano) y que no hayan tomado suplementos de vitamina A o ß-C en el último mes. como voluntarios. Este estudio tendrá una duración de 50 días durante los cuales, en el día 1, se preparará una pasta de maíz amarillo cocida etiquetada (papilla) equivalente a un total de ~ 2 tazones de maíz amarillo cocido (de 100 a 200 g de peso seco) que contengan ~ 1 mg de ß-C. tomado por cada voluntario. El día 8, se utilizará una dosis de aceite de vitamina A etiquetada (1 mg de acetato de retinilo 13C) en la evaluación del almacenamiento hepático de vitamina A. Se tomarán cuarenta y seis muestras de sangre (460 cc) durante el estudio, que se analizarán para carotenoides y retinoides séricos utilizando técnicas de HPLC y espectrometría de masas.
Se determinará la concentración sérica y la proporción de isótopos de ß-C y retinol. Se estudiará la curva de enriquecimiento sérico después de cada dosis oral. Se determinará y comparará el área bajo la curva (AUC) del retinol-d4 y el retinol marcado de la dosis de referencia en muestras de suero. La equivalencia de una harina de maíz con alto contenido de ß-C en vitamina A se calculará con base en el método de referencia de isótopos para determinar la eficiencia de la ß-C de maíz para proporcionar vitamina A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- elemento de lista uno ß-C en maíz amarillo
Los carotenoides pro-vitamina A en las plantas son una fuente importante y segura de vitamina A para una gran población en el mundo. Aunque el ß-caroteno (ß-C) en vegetales ha sido considerado como una fuente segura de vitamina A, es esencial determinar la eficiencia de los carotenoides provitamina A en la conversión de plantas a vitamina A. Sin embargo, la biodisponibilidad de la vitamina A y los carotenoides a partir de matrices alimentarias no ha sido bien estudiado debido a la falta de disponibilidad de alimentos etiquetados isotópicamente que se puedan alimentar a los humanos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la biodisponibilidad de ß-C en el maíz amarillo y su bioconversión en retinol almacenado en el hígado utilizando maíz amarillo con alto contenido de ß-C marcado con isótopos estables y vitamina A en una población bien alimentada utilizando isótopos estables. técnicas de dilución. En este proyecto, la vitamina A marcada con deuterio que se deriva del maíz amarillo marcado con ß-C se rastreará después de ser consumida por un sujeto humano. Esto permitirá la determinación cuantitativa de la equivalencia de vitamina A de los alimentos vegetales con alto contenido de ß-C.
Ocho hombres (> 40 años y < 70 años) que sean adultos sanos que no fumen deben tener un peso corporal dentro del 20 % del peso estándar para la estatura (Metropolitano) y no haber tomado suplementos de vitamina A o ß-C en el último mes serán reclutados como voluntarios.
Este es un estudio de 50 días durante el cual la dosis 1, pasta de maíz amarillo etiquetada cocida (papilla) equivalente a un total de ~ 2 tazones de maíz amarillo cocido (de 100 a 200 g de peso seco) que contiene ~ 1 mg de ß-C será tomada por cada voluntario. El día 8, se usará la dosis 2 en la evaluación del almacenamiento hepático de vitamina A usando 1 mg de acetato de retinilo 13C. Se extraerá una muestra de sangre (20 cc) durante el proceso de selección. Se tomarán cuarenta y seis muestras de sangre (460 cc) durante el estudio, que se analizarán en busca de carotenoides y retinoides séricos mediante HPLC y técnicas de espectrometría de masas. Se determinará la concentración sérica y la proporción de isótopos de ß-C y retinol. Se estudiará la curva de enriquecimiento sérico después de cada dosis oral. Se determinará y comparará el área bajo la curva (AUC) del retinol-d4 y el retinol marcado de la dosis de referencia en muestras de suero. La equivalencia de un complemento alimenticio vegetal alto en ß-C a una dosis de vitamina A se calculará en base al método de referencia de isótopos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bulawayo, Zimbabue
- National University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- problemas de vía GI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biodisponibilidad del betacaroteno de maíz y su equivalencia para aportar vitamina A
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-E6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estado de la vitamina A
-
Ohio State UniversityRetiradoDolor de rodilla crónico | Bursitis de Pes Anserinus | Artroplastia total de rodilla Status-PostEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre betacaroteno de maíz
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DATerminadoMicrobiota intestinal | Saciedad | Glucosa en sangre posprandialNoruega
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...TerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
ISU Abxis Co., Ltd.ReclutamientoEnfermedad de FabryCorea, república de
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionTerminadoEntrenamiento de supervivenciaIsrael
-
AZ-VUBUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis BrusselDesconocido
-
Bio Sidus SAReclutamientoEnfermedad de FabryArgentina
-
Maastricht University Medical CenterTerminado
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainTerminadoResistencia a la insulina | Sobrepeso/ObesidadEspaña
-
BiogenTerminadoEsclerosis múltiple remitente recurrentePortugal
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECETerminado