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Biodisponibilidad de carotenoides de maíz amarillo en humanos

13 de marzo de 2008 actualizado por: Tufts University

La hipótesis del estudio es que el maíz amarillo alto en ß-C puede proporcionar vitamina A de manera eficiente.

- elemento de lista uno ß-C en maíz amarillo

El estudio utilizará maíz amarillo con alto contenido de ß-C marcado con isótopos estables y vitamina A en una población bien alimentada utilizando técnicas de dilución de isótopos estables. En este proyecto, la vitamina A marcada con deuterio que se deriva del maíz amarillo marcado con ß-C se rastreará después de ser consumida por un sujeto humano. Se reclutarán ocho hombres (> 40 años y < 70 años) que sean sanos, no fumadores, con un peso corporal dentro del 20% del peso estándar para la estatura (Metropolitano) y que no hayan tomado suplementos de vitamina A o ß-C en el último mes. como voluntarios. Este estudio tendrá una duración de 50 días durante los cuales, en el día 1, se preparará una pasta de maíz amarillo cocida etiquetada (papilla) equivalente a un total de ~ 2 tazones de maíz amarillo cocido (de 100 a 200 g de peso seco) que contengan ~ 1 mg de ß-C. tomado por cada voluntario. El día 8, se utilizará una dosis de aceite de vitamina A etiquetada (1 mg de acetato de retinilo 13C) en la evaluación del almacenamiento hepático de vitamina A. Se tomarán cuarenta y seis muestras de sangre (460 cc) durante el estudio, que se analizarán para carotenoides y retinoides séricos utilizando técnicas de HPLC y espectrometría de masas.

Se determinará la concentración sérica y la proporción de isótopos de ß-C y retinol. Se estudiará la curva de enriquecimiento sérico después de cada dosis oral. Se determinará y comparará el área bajo la curva (AUC) del retinol-d4 y el retinol marcado de la dosis de referencia en muestras de suero. La equivalencia de una harina de maíz con alto contenido de ß-C en vitamina A se calculará con base en el método de referencia de isótopos para determinar la eficiencia de la ß-C de maíz para proporcionar vitamina A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

- elemento de lista uno ß-C en maíz amarillo

Los carotenoides pro-vitamina A en las plantas son una fuente importante y segura de vitamina A para una gran población en el mundo. Aunque el ß-caroteno (ß-C) en vegetales ha sido considerado como una fuente segura de vitamina A, es esencial determinar la eficiencia de los carotenoides provitamina A en la conversión de plantas a vitamina A. Sin embargo, la biodisponibilidad de la vitamina A y los carotenoides a partir de matrices alimentarias no ha sido bien estudiado debido a la falta de disponibilidad de alimentos etiquetados isotópicamente que se puedan alimentar a los humanos.

El objetivo principal de este estudio es investigar la biodisponibilidad de ß-C en el maíz amarillo y su bioconversión en retinol almacenado en el hígado utilizando maíz amarillo con alto contenido de ß-C marcado con isótopos estables y vitamina A en una población bien alimentada utilizando isótopos estables. técnicas de dilución. En este proyecto, la vitamina A marcada con deuterio que se deriva del maíz amarillo marcado con ß-C se rastreará después de ser consumida por un sujeto humano. Esto permitirá la determinación cuantitativa de la equivalencia de vitamina A de los alimentos vegetales con alto contenido de ß-C.

Ocho hombres (> 40 años y < 70 años) que sean adultos sanos que no fumen deben tener un peso corporal dentro del 20 % del peso estándar para la estatura (Metropolitano) y no haber tomado suplementos de vitamina A o ß-C en el último mes serán reclutados como voluntarios.

Este es un estudio de 50 días durante el cual la dosis 1, pasta de maíz amarillo etiquetada cocida (papilla) equivalente a un total de ~ 2 tazones de maíz amarillo cocido (de 100 a 200 g de peso seco) que contiene ~ 1 mg de ß-C será tomada por cada voluntario. El día 8, se usará la dosis 2 en la evaluación del almacenamiento hepático de vitamina A usando 1 mg de acetato de retinilo 13C. Se extraerá una muestra de sangre (20 cc) durante el proceso de selección. Se tomarán cuarenta y seis muestras de sangre (460 cc) durante el estudio, que se analizarán en busca de carotenoides y retinoides séricos mediante HPLC y técnicas de espectrometría de masas. Se determinará la concentración sérica y la proporción de isótopos de ß-C y retinol. Se estudiará la curva de enriquecimiento sérico después de cada dosis oral. Se determinará y comparará el área bajo la curva (AUC) del retinol-d4 y el retinol marcado de la dosis de referencia en muestras de suero. La equivalencia de un complemento alimenticio vegetal alto en ß-C a una dosis de vitamina A se calculará en base al método de referencia de isótopos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bulawayo, Zimbabue
        • National University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • problemas de vía GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad del betacaroteno de maíz y su equivalencia para aportar vitamina A
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado de la vitamina A

Ensayos clínicos sobre betacaroteno de maíz

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