- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00636038
Biotilgængelighed af gule majs-carotenoider hos mennesker
Studiehypotesen er, at gul majs med højt ß-C kan give A-vitamin effektivt.
- liste punkt 1 ß-C i gul majs
Undersøgelsen vil bruge stabil isotopmærket høj ß-C gul majs og vitamin A i en velernæret population ved at anvende stabile isotopfortyndingsteknikker. I dette projekt vil deuteriummærket vitamin A, der er afledt af den mærkede ß-C gule majs, blive sporet efter at være blevet spist af et menneske. Otte mænd (> 40 år og < 70 år), som er sunde, ikke-rygere, med en kropsvægt inden for 20 % af standardvægten for højden (Metropolitan) og som ikke har taget vitamin A- eller ß-C-tilskud inden for den sidste måned, vil blive rekrutteret som frivillige. Denne undersøgelse vil vare i 50 dage, hvor på dag 1 vil kogt mærket gul majspasta (grød) svarende til i alt ~ 2 skåle kogt gul majs (fra 100 - 200 g tørvægt) indeholdende ~ 1 mg ß-C være taget af hver frivillig. På dag 8 vil et mærket vitamin A (1 mg 13C retinylacetat) i oliedosis blive brugt til evaluering af leveropbevaring af vitamin A. Seksogfyrre blodprøver (460 cc) vil blive taget under undersøgelsen, som vil blive analyseret for serumcarotenoider og retinoider ved brug af HPLC og massespektrometriteknikker.
Serumkoncentrationen og isotopforholdet mellem ß-C og retinol vil blive bestemt. Serumberigelseskurven efter hver oral dosis vil blive undersøgt. Arealet under kurven (AUC) af retinol-d4 og mærket retinol fra referencedosis i serumprøver vil blive bestemt og sammenlignet. Ækvivalensen mellem et majsmel med højt ß-C og vitamin A vil blive beregnet ud fra isotopreferencemetoden for at bestemme effektiviteten af majs ß-C til at give vitamin A.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- liste punkt 1 ß-C i gul majs
Pro-vitamin A-carotenoider i planter er en vigtig og sikker A-vitaminkilde for en stor befolkning i verden. Selvom ß-caroten (ß-C) i grøntsager er blevet betragtet som en sikker vitamin A-kilde, er det vigtigt at bestemme effektiviteten af provitamin A-carotenoider i planteomdannelse til vitamin A. Biotilgængeligheden af vitamin A og carotenoider fra fødevarematricer er ikke blevet grundigt undersøgt på grund af utilgængeligheden af isotopmærkede fødevarer, der kan fodres til mennesker.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge biotilgængeligheden af ß-C i gul majs og dens biokonvertering til retinol lagret i leveren ved hjælp af stabil isotop mærket høj ß-C gul majs og vitamin A i en velernæret befolkning ved at bruge stabil isotop fortyndingsteknikker. I dette projekt vil det deuteriummærkede vitamin A, der stammer fra den mærkede ß-C gule majs, blive sporet efter at være blevet spist af et menneske. Dette vil give mulighed for kvantitativ bestemmelse af vitamin A-ækvivalensen for plantefødevarer med højt ß-C.
Otte mænd (> 40 år og < 70 år), som er raske, ikke-rygere voksne skal have deres kropsvægt inden for 20 % af standardvægten for højden (Metropolitan) og ikke have taget vitamin A eller ß-C kosttilskud inden for den sidste måned vil blive rekrutteret som frivillige.
Dette er et 50 dages studie, hvor dosis 1, kogt mærket gul majspasta (grød) svarende til i alt ~ 2 skåle kogt gul majs (fra 100 - 200 g tørvægt) indeholdende ~ 1 mg ß-C vil blive taget af hver frivillig. På dag 8 vil dosis 2 blive brugt til evaluering af leveropbevaring af vitamin A ved hjælp af 1 mg 13C retinylacetat. En blodprøve (20 cc) vil blive udtaget under screeningsprocessen. Seksogfyrre blodprøver (460 cc) vil blive taget under undersøgelsen, som vil blive analyseret for serumcarotenoider og retinoider ved hjælp af HPLC og massespektrometriteknikker. Serumkoncentrationen og isotopforholdet mellem ß-C og retinol vil blive bestemt. Serumberigelseskurven efter hver oral dosis vil blive undersøgt. Arealet under kurven (AUC) af retinol-d4 og mærket retinol fra referencedosis i serumprøver vil blive bestemt og sammenlignet. Ækvivalensen af et højt ß-C plantekosttilskud til en vitamin A-dosis vil blive beregnet ud fra isotopreferencemetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- GI spor problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biotilgængelighed af majs beta-caroten og dets ækvivalens til at give vitamin A
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-E6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin A status
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Vitamin A status | Jernstatus | Zink statusSydafrika
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
Kliniske forsøg med majs beta-caroten
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisAfsluttetGlykæmi | InsulinæmiAustralien, Canada, Frankrig
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersAfsluttet
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAfsluttetTarmmikrobiota | Mæthed | Blodsukker efter prandialNorge
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionAfsluttetOverlevelsestræningIsrael
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...AfsluttetType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttetInsulin resistens | Overvægt/fedmeSpanien
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEAfsluttetPolypektomiserede patienterGrækenland