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Biodisponibilité des caroténoïdes du maïs jaune chez l'homme

13 mars 2008 mis à jour par: Tufts University

L'hypothèse de l'étude est que le maïs jaune riche en ß-C peut fournir efficacement de la vitamine A.

- élément de liste un ß-C dans le maïs jaune

L'étude utilisera du maïs jaune à haute teneur en ß-C marqué par un isotope stable et de la vitamine A dans une population bien nourrie en utilisant des techniques de dilution des isotopes stables. Dans ce projet, la vitamine A marquée au deutérium dérivée du maïs jaune marqué ß-C sera tracée après avoir été consommée par un sujet humain. Huit hommes (> 40 ans et < 70 ans) en bonne santé, non-fumeurs, dont le poids corporel est inférieur à 20 % du poids standard pour la taille (métropolitain) et qui n'ont pas pris de suppléments de vitamine A ou ß-C au cours du dernier mois seront recrutés en tant que bénévoles. Cette étude durera 50 jours au cours desquels au jour 1, une pâte de maïs jaune étiquetée cuite (bouillie) égale à un total de ~ 2 bols de maïs jaune cuit (de 100 à 200 g de poids sec) contenant ~ 1 mg de ß-C sera pris par chaque volontaire. Au jour 8, une vitamine A marquée (1 mg d'acétate de rétinyle 13C) dans une dose d'huile sera utilisée dans l'évaluation du stockage hépatique de la vitamine A. Quarante-six échantillons de sang (460 cc) seront prélevés au cours de l'étude qui seront analysés pour caroténoïdes et rétinoïdes sériques à l'aide de techniques de CLHP et de spectrométrie de masse.

La concentration sérique et le rapport isotopique du ß-C et du rétinol seront déterminés. La courbe d'enrichissement sérique après chaque prise orale sera étudiée. L'aire sous la courbe (AUC) du rétinol-d4 et du rétinol marqué à partir de la dose de référence dans les échantillons de sérum sera déterminée et comparée. L'équivalence d'une farine de maïs riche en ß-C à la vitamine A sera calculée sur la base de la méthode de référence isotopique pour déterminer l'efficacité de la ß-C de maïs à fournir de la vitamine A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

- élément de liste un ß-C dans le maïs jaune

Les caroténoïdes de pro-vitamine A dans les plantes sont une source majeure et sûre de vitamine A pour une vaste population dans le monde. Même si le ß-carotène (ß-C) dans les légumes a été considéré comme une source sûre de vitamine A, il est essentiel de déterminer l'efficacité des caroténoïdes de la provitamine A dans la conversion des plantes en vitamine A. Cependant, la biodisponibilité de la vitamine A et des caroténoïdes provenant de matrices alimentaires n'a pas été bien étudiée en raison de l'indisponibilité d'aliments marqués isotopiquement pouvant être donnés à l'homme.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la biodisponibilité du ß-C dans le maïs jaune et sa bioconversion en rétinol stocké dans le foie à l'aide de maïs jaune à haute teneur en ß-C marqué par un isotope stable et de vitamine A dans une population bien nourrie en utilisant un isotope stable. techniques de dilution. Dans ce projet, la vitamine A marquée au deutérium qui est dérivée du maïs jaune marqué ß-C sera tracée après avoir été mangée par un sujet humain. Cela permettra de déterminer quantitativement l'équivalence en vitamine A des aliments végétaux riches en ß-C.

Huit hommes (> 40 ans et < 70 ans) qui sont des adultes en bonne santé et non fumeurs doivent avoir un poids corporel inférieur à 20 % du poids standard pour la taille (métropolitain) et ne pas avoir pris de suppléments de vitamine A ou ß-C au cours du dernier mois seront recrutés comme bénévoles.

Il s'agit d'une étude de 50 jours au cours de laquelle la dose 1, pâte de maïs jaune cuite étiquetée (bouillie) égale à un total de ~ 2 bols de maïs jaune cuit (de 100 à 200 g de poids sec) contenant ~ 1 mg de ß-C sera prise par chaque volontaire. Au jour 8, la dose 2 sera utilisée dans l'évaluation du stockage hépatique de la vitamine A en utilisant 1 mg d'acétate de rétinyle 13C. Un échantillon de sang (20 cc) sera prélevé au cours du processus de dépistage. Quarante-six échantillons de sang (460 cc) seront prélevés au cours de l'étude qui seront analysés pour les caroténoïdes et les rétinoïdes sériques à l'aide de techniques de CLHP et de spectrométrie de masse. La concentration sérique et le rapport isotopique du ß-C et du rétinol seront déterminés. La courbe d'enrichissement sérique après chaque prise orale sera étudiée. L'aire sous la courbe (AUC) du rétinol-d4 et du rétinol marqué à partir de la dose de référence dans les échantillons de sérum sera déterminée et comparée. L'équivalence d'un complément alimentaire végétal riche en ß-C à une dose de vitamine A sera calculée sur la base de la méthode isotopique de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bulawayo, Zimbabwe
        • National University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de voie GI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité du bêta-carotène de maïs et son équivalence pour fournir de la vitamine A
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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