- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00636038
Biodisponibilité des caroténoïdes du maïs jaune chez l'homme
L'hypothèse de l'étude est que le maïs jaune riche en ß-C peut fournir efficacement de la vitamine A.
- élément de liste un ß-C dans le maïs jaune
L'étude utilisera du maïs jaune à haute teneur en ß-C marqué par un isotope stable et de la vitamine A dans une population bien nourrie en utilisant des techniques de dilution des isotopes stables. Dans ce projet, la vitamine A marquée au deutérium dérivée du maïs jaune marqué ß-C sera tracée après avoir été consommée par un sujet humain. Huit hommes (> 40 ans et < 70 ans) en bonne santé, non-fumeurs, dont le poids corporel est inférieur à 20 % du poids standard pour la taille (métropolitain) et qui n'ont pas pris de suppléments de vitamine A ou ß-C au cours du dernier mois seront recrutés en tant que bénévoles. Cette étude durera 50 jours au cours desquels au jour 1, une pâte de maïs jaune étiquetée cuite (bouillie) égale à un total de ~ 2 bols de maïs jaune cuit (de 100 à 200 g de poids sec) contenant ~ 1 mg de ß-C sera pris par chaque volontaire. Au jour 8, une vitamine A marquée (1 mg d'acétate de rétinyle 13C) dans une dose d'huile sera utilisée dans l'évaluation du stockage hépatique de la vitamine A. Quarante-six échantillons de sang (460 cc) seront prélevés au cours de l'étude qui seront analysés pour caroténoïdes et rétinoïdes sériques à l'aide de techniques de CLHP et de spectrométrie de masse.
La concentration sérique et le rapport isotopique du ß-C et du rétinol seront déterminés. La courbe d'enrichissement sérique après chaque prise orale sera étudiée. L'aire sous la courbe (AUC) du rétinol-d4 et du rétinol marqué à partir de la dose de référence dans les échantillons de sérum sera déterminée et comparée. L'équivalence d'une farine de maïs riche en ß-C à la vitamine A sera calculée sur la base de la méthode de référence isotopique pour déterminer l'efficacité de la ß-C de maïs à fournir de la vitamine A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- élément de liste un ß-C dans le maïs jaune
Les caroténoïdes de pro-vitamine A dans les plantes sont une source majeure et sûre de vitamine A pour une vaste population dans le monde. Même si le ß-carotène (ß-C) dans les légumes a été considéré comme une source sûre de vitamine A, il est essentiel de déterminer l'efficacité des caroténoïdes de la provitamine A dans la conversion des plantes en vitamine A. Cependant, la biodisponibilité de la vitamine A et des caroténoïdes provenant de matrices alimentaires n'a pas été bien étudiée en raison de l'indisponibilité d'aliments marqués isotopiquement pouvant être donnés à l'homme.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la biodisponibilité du ß-C dans le maïs jaune et sa bioconversion en rétinol stocké dans le foie à l'aide de maïs jaune à haute teneur en ß-C marqué par un isotope stable et de vitamine A dans une population bien nourrie en utilisant un isotope stable. techniques de dilution. Dans ce projet, la vitamine A marquée au deutérium qui est dérivée du maïs jaune marqué ß-C sera tracée après avoir été mangée par un sujet humain. Cela permettra de déterminer quantitativement l'équivalence en vitamine A des aliments végétaux riches en ß-C.
Huit hommes (> 40 ans et < 70 ans) qui sont des adultes en bonne santé et non fumeurs doivent avoir un poids corporel inférieur à 20 % du poids standard pour la taille (métropolitain) et ne pas avoir pris de suppléments de vitamine A ou ß-C au cours du dernier mois seront recrutés comme bénévoles.
Il s'agit d'une étude de 50 jours au cours de laquelle la dose 1, pâte de maïs jaune cuite étiquetée (bouillie) égale à un total de ~ 2 bols de maïs jaune cuit (de 100 à 200 g de poids sec) contenant ~ 1 mg de ß-C sera prise par chaque volontaire. Au jour 8, la dose 2 sera utilisée dans l'évaluation du stockage hépatique de la vitamine A en utilisant 1 mg d'acétate de rétinyle 13C. Un échantillon de sang (20 cc) sera prélevé au cours du processus de dépistage. Quarante-six échantillons de sang (460 cc) seront prélevés au cours de l'étude qui seront analysés pour les caroténoïdes et les rétinoïdes sériques à l'aide de techniques de CLHP et de spectrométrie de masse. La concentration sérique et le rapport isotopique du ß-C et du rétinol seront déterminés. La courbe d'enrichissement sérique après chaque prise orale sera étudiée. L'aire sous la courbe (AUC) du rétinol-d4 et du rétinol marqué à partir de la dose de référence dans les échantillons de sérum sera déterminée et comparée. L'équivalence d'un complément alimentaire végétal riche en ß-C à une dose de vitamine A sera calculée sur la base de la méthode isotopique de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains
Critère d'exclusion:
- Problèmes de voie GI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biodisponibilité du bêta-carotène de maïs et son équivalence pour fournir de la vitamine A
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-E6
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