- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00636038
Биодоступность каротиноидов желтой кукурузы у человека
Гипотеза исследования заключается в том, что желтая кукуруза с высоким содержанием ß-C может эффективно обеспечивать организм витамином А.
- пункт списка один ß-C в желтой кукурузе
В исследовании будет использоваться желтая кукуруза с высоким содержанием ß-C, помеченная стабильным изотопом, и витамин А в хорошо питающемся населении с использованием методов разбавления стабильных изотопов. В этом проекте меченый дейтерием витамин А, полученный из желтой кукурузы с ß-C, будет отслеживаться после того, как его съест человек. Будут набраны восемь мужчин (> 40 лет и < 70 лет), которые здоровы, не курят, имеют массу тела в пределах 20% от стандартной массы тела для роста (метрополитен) и не принимали добавки витамина А или ß-C в течение последнего месяца. как волонтеры. Это исследование продлится 50 дней, в течение которых в первый день будет приготовлена паста (каша) из желтой кукурузы с маркировкой, равная в общей сложности ~ 2 чашкам приготовленной желтой кукурузы (от 100 до 200 г сухого веса), содержащей ~ 1 мг ß-C. принимает каждый доброволец. На 8-й день меченый витамин А (1 мг ретинилацетата 13С) в масляной дозе будет использоваться для оценки запасов витамина А в печени. Во время исследования будет взято 46 образцов крови (460 мл), которые будут проанализированы на наличие каротиноиды и ретиноиды сыворотки с использованием методов ВЭЖХ и масс-спектрометрии.
Будут определяться концентрация в сыворотке и соотношение изотопов ß-C и ретинола. Будет изучена кривая обогащения сыворотки после каждой пероральной дозы. Будет определена и сравнена площадь под кривой (AUC) ретинола-d4 и меченого ретинола от эталонной дозы в образцах сыворотки. Эквивалентность кукурузной муки с высоким содержанием ß-C витамину А будет рассчитываться на основе эталонного изотопного метода для определения эффективности кукурузного ß-C для обеспечения витамином А.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- пункт списка один ß-C в желтой кукурузе
Каротиноиды провитамина А в растениях являются основным и безопасным источником витамина А для огромного населения в мире. Несмотря на то, что ß-каротин (ß-C) в овощах считается безопасным источником витамина А, важно определить эффективность каротиноидов провитамина А в превращении растений в витамин А. Однако биодоступность витамина А и каротиноидов из пищевых матриц недостаточно изучены из-за отсутствия меченых изотопами пищевых продуктов, которые можно было бы скармливать людям.
Основной целью этого исследования является изучение биодоступности ß-C в желтой кукурузе и его биоконверсии в ретинол, хранящийся в печени, с использованием желтой кукурузы с высоким содержанием ß-C, меченной стабильным изотопом, и витамина А у хорошо питающегося населения с использованием стабильного изотопа. техники разбавления. В этом проекте меченый дейтерием витамин А, полученный из желтой кукурузы, помеченной ß-C, будет отслеживаться после того, как его съест человек. Это позволит количественно определить эквивалентность витамина А растительных продуктов с высоким содержанием ß-C.
Восемь мужчин (> 40 лет и < 70 лет), которые являются здоровыми, некурящими взрослыми, должны иметь массу тела в пределах 20% от стандартной массы тела для роста (метрополитен) и не принимать добавки витамина А или ß-C в течение последнего месяца. будут набраны в качестве волонтеров.
Это 50-дневное исследование, в ходе которого 1 доза приготовленной маркированной пасты из желтой кукурузы (каша), равная в общей сложности ~ 2 чашкам приготовленной желтой кукурузы (от 100 до 200 г сухого веса), содержащей ~ 1 мг ß-C, будет приниматься каждого волонтера. На 8-й день доза 2 будет использоваться для оценки запасов витамина А в печени с использованием 1 мг 13С ретинилацетата. В процессе скрининга будет взят один образец крови (20 мл). В ходе исследования будет взято 46 образцов крови (460 мл), которые будут проанализированы на содержание каротиноидов и ретиноидов в сыворотке с использованием методов ВЭЖХ и масс-спектрометрии. Будут определяться концентрация в сыворотке и соотношение изотопов ß-C и ретинола. Будет изучена кривая обогащения сыворотки после каждой пероральной дозы. Будет определена и сравнена площадь под кривой (AUC) ретинола-d4 и меченого ретинола от эталонной дозы в образцах сыворотки. Эквивалентность растительной пищевой добавки с высоким содержанием ß-C дозе витамина А будет рассчитываться на основе эталонного изотопного метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bulawayo, Зимбабве
- National University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты
Критерий исключения:
- Проблемы с треком GI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность бета-каротина кукурузы и его эквивалентность по обеспечению витамином А
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-E6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .