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Biodisponibilità dei carotenoidi del mais giallo negli esseri umani

13 marzo 2008 aggiornato da: Tufts University

L'ipotesi dello studio è che il mais giallo ad alto contenuto di ß-C possa fornire vitamina A in modo efficiente.

- elencare l'elemento uno ß-C nel mais giallo

Lo studio utilizzerà mais giallo ad alto contenuto di ß-C marcato con isotopi stabili e vitamina A in una popolazione ben nutrita utilizzando tecniche di diluizione degli isotopi stabili. In questo progetto, la vitamina A marcata con deuterio derivata dal mais giallo marcato ß-C sarà tracciata dopo essere stata mangiata da un soggetto umano. Verranno reclutati otto uomini (> 40 anni e < 70 anni) sani, non fumatori, peso corporeo entro il 20% del peso standard per altezza (Metropolitan) e che non abbiano assunto integratori di vitamina A o ß-C nell'ultimo mese come volontari. Questo studio durerà 50 giorni durante i quali al giorno 1, pasta di mais gialla etichettata cotta (porridge) pari a un totale di ~ 2 ciotole di mais giallo cotto (da 100 a 200 g di peso secco) contenente ~ 1 mg ß-C sarà preso da ciascun volontario. Il giorno 8, una vitamina A marcata (1 mg di 13C retinil acetato) in dose di olio verrà utilizzata nella valutazione dell'accumulo epatico di vitamina A. Durante lo studio verranno prelevati quarantasei campioni di sangue (460 cc) che saranno analizzati per carotenoidi e retinoidi sierici mediante HPLC e tecniche di spettrometria di massa.

Saranno determinati la concentrazione sierica e il rapporto isotopico di ß-C e retinolo. Verrà studiata la curva di arricchimento del siero dopo ogni dose orale. Verrà determinata e confrontata l'area sotto la curva (AUC) del retinolo-d4 e del retinolo marcato dalla dose di riferimento nei campioni di siero. L'equivalenza di una farina di mais ad alto contenuto di ß-C rispetto alla vitamina A sarà calcolata in base al metodo di riferimento degli isotopi per determinare l'efficienza del mais ß-C nel fornire vitamina A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

- elencare l'elemento uno ß-C nel mais giallo

I carotenoidi pro-vitamina A nelle piante sono una fonte importante e sicura di vitamina A per una vasta popolazione mondiale. Anche se il ß-carotene (ß-C) nelle verdure è stato considerato una fonte sicura di vitamina A, è essenziale determinare l'efficienza dei carotenoidi provitamina A nella conversione delle piante in vitamina A. Tuttavia, la biodisponibilità della vitamina A e dei carotenoidi da matrici alimentari non è stato ben studiato a causa dell'indisponibilità di alimenti etichettati isotopicamente che possono essere somministrati all'uomo.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità di ß-C nel mais giallo e la sua bioconversione in retinolo immagazzinato nel fegato utilizzando mais giallo ad alto contenuto di ß-C marcato con isotopo stabile e vitamina A in una popolazione ben nutrita utilizzando l'isotopo stabile tecniche di diluizione. In questo progetto, la vitamina A marcata con deuterio derivata dal mais giallo marcato ß-C sarà tracciata dopo essere stata mangiata da un soggetto umano. Ciò consentirà la determinazione quantitativa dell'equivalenza di vitamina A di alimenti vegetali ad alto contenuto di ß-C.

Otto uomini (> 40 anni e < 70 anni) che sono adulti sani e non fumatori devono avere il loro peso corporeo entro il 20% del peso standard per altezza (Metropolitan) e non aver assunto integratori di vitamina A o ß-C nell'ultimo mese saranno reclutati come volontari.

Questo è uno studio di 50 giorni durante il quale la dose 1, pasta di mais gialla etichettata cotta (porridge) pari a un totale di ~ 2 ciotole di mais giallo cotto (da 100 a 200 g di peso secco) contenente ~ 1 mg di ß-C sarà assunta da ciascun volontario. Il giorno 8, la dose 2 verrà utilizzata nella valutazione della conservazione epatica della vitamina A utilizzando 1 mg di 13C retinil acetato. Durante il processo di screening verrà prelevato un campione di sangue (20 cc). Durante lo studio verranno prelevati quarantasei campioni di sangue (460 cc) che verranno analizzati per carotenoidi e retinoidi sierici mediante HPLC e tecniche di spettrometria di massa. Saranno determinati la concentrazione sierica e il rapporto isotopico di ß-C e retinolo. Verrà studiata la curva di arricchimento del siero dopo ogni dose orale. Verrà determinata e confrontata l'area sotto la curva (AUC) del retinolo-d4 e del retinolo marcato dalla dose di riferimento nei campioni di siero. L'equivalenza di un integratore alimentare vegetale ad alto contenuto di ß-C rispetto a una dose di vitamina A sarà calcolata in base al metodo di riferimento degli isotopi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bulawayo, Zimbabwe
        • National University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Problemi di traccia GI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità del beta-carotene del mais e sua equivalenza per fornire vitamina A
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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