- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00636038
Biodisponibilità dei carotenoidi del mais giallo negli esseri umani
L'ipotesi dello studio è che il mais giallo ad alto contenuto di ß-C possa fornire vitamina A in modo efficiente.
- elencare l'elemento uno ß-C nel mais giallo
Lo studio utilizzerà mais giallo ad alto contenuto di ß-C marcato con isotopi stabili e vitamina A in una popolazione ben nutrita utilizzando tecniche di diluizione degli isotopi stabili. In questo progetto, la vitamina A marcata con deuterio derivata dal mais giallo marcato ß-C sarà tracciata dopo essere stata mangiata da un soggetto umano. Verranno reclutati otto uomini (> 40 anni e < 70 anni) sani, non fumatori, peso corporeo entro il 20% del peso standard per altezza (Metropolitan) e che non abbiano assunto integratori di vitamina A o ß-C nell'ultimo mese come volontari. Questo studio durerà 50 giorni durante i quali al giorno 1, pasta di mais gialla etichettata cotta (porridge) pari a un totale di ~ 2 ciotole di mais giallo cotto (da 100 a 200 g di peso secco) contenente ~ 1 mg ß-C sarà preso da ciascun volontario. Il giorno 8, una vitamina A marcata (1 mg di 13C retinil acetato) in dose di olio verrà utilizzata nella valutazione dell'accumulo epatico di vitamina A. Durante lo studio verranno prelevati quarantasei campioni di sangue (460 cc) che saranno analizzati per carotenoidi e retinoidi sierici mediante HPLC e tecniche di spettrometria di massa.
Saranno determinati la concentrazione sierica e il rapporto isotopico di ß-C e retinolo. Verrà studiata la curva di arricchimento del siero dopo ogni dose orale. Verrà determinata e confrontata l'area sotto la curva (AUC) del retinolo-d4 e del retinolo marcato dalla dose di riferimento nei campioni di siero. L'equivalenza di una farina di mais ad alto contenuto di ß-C rispetto alla vitamina A sarà calcolata in base al metodo di riferimento degli isotopi per determinare l'efficienza del mais ß-C nel fornire vitamina A.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- elencare l'elemento uno ß-C nel mais giallo
I carotenoidi pro-vitamina A nelle piante sono una fonte importante e sicura di vitamina A per una vasta popolazione mondiale. Anche se il ß-carotene (ß-C) nelle verdure è stato considerato una fonte sicura di vitamina A, è essenziale determinare l'efficienza dei carotenoidi provitamina A nella conversione delle piante in vitamina A. Tuttavia, la biodisponibilità della vitamina A e dei carotenoidi da matrici alimentari non è stato ben studiato a causa dell'indisponibilità di alimenti etichettati isotopicamente che possono essere somministrati all'uomo.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità di ß-C nel mais giallo e la sua bioconversione in retinolo immagazzinato nel fegato utilizzando mais giallo ad alto contenuto di ß-C marcato con isotopo stabile e vitamina A in una popolazione ben nutrita utilizzando l'isotopo stabile tecniche di diluizione. In questo progetto, la vitamina A marcata con deuterio derivata dal mais giallo marcato ß-C sarà tracciata dopo essere stata mangiata da un soggetto umano. Ciò consentirà la determinazione quantitativa dell'equivalenza di vitamina A di alimenti vegetali ad alto contenuto di ß-C.
Otto uomini (> 40 anni e < 70 anni) che sono adulti sani e non fumatori devono avere il loro peso corporeo entro il 20% del peso standard per altezza (Metropolitan) e non aver assunto integratori di vitamina A o ß-C nell'ultimo mese saranno reclutati come volontari.
Questo è uno studio di 50 giorni durante il quale la dose 1, pasta di mais gialla etichettata cotta (porridge) pari a un totale di ~ 2 ciotole di mais giallo cotto (da 100 a 200 g di peso secco) contenente ~ 1 mg di ß-C sarà assunta da ciascun volontario. Il giorno 8, la dose 2 verrà utilizzata nella valutazione della conservazione epatica della vitamina A utilizzando 1 mg di 13C retinil acetato. Durante il processo di screening verrà prelevato un campione di sangue (20 cc). Durante lo studio verranno prelevati quarantasei campioni di sangue (460 cc) che verranno analizzati per carotenoidi e retinoidi sierici mediante HPLC e tecniche di spettrometria di massa. Saranno determinati la concentrazione sierica e il rapporto isotopico di ß-C e retinolo. Verrà studiata la curva di arricchimento del siero dopo ogni dose orale. Verrà determinata e confrontata l'area sotto la curva (AUC) del retinolo-d4 e del retinolo marcato dalla dose di riferimento nei campioni di siero. L'equivalenza di un integratore alimentare vegetale ad alto contenuto di ß-C rispetto a una dose di vitamina A sarà calcolata in base al metodo di riferimento degli isotopi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Problemi di traccia GI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biodisponibilità del beta-carotene del mais e sua equivalenza per fornire vitamina A
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-E6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .