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Biodisponibilidade de carotenóides de milho amarelo em humanos

13 de março de 2008 atualizado por: Tufts University

A hipótese do estudo é que o milho amarelo com alto teor de ß-C pode fornecer vitamina A de forma eficiente.

- liste o item um ß-C no milho amarelo

O estudo usará milho amarelo de alto ß-C marcado com isótopos estáveis ​​e vitamina A em uma população bem nutrida, utilizando técnicas de diluição de isótopos estáveis. Neste projeto, a vitamina A marcada com deutério que é derivada do milho amarelo ß-C rotulado será rastreada após ser ingerida por um sujeito humano. Oito homens (> 40 anos e < 70 anos) saudáveis, não fumantes, com peso corporal dentro de 20% do peso padrão para altura (Metropolitan) e que não tenham tomado suplementos de vitamina A ou ß-C no último mês serão recrutados como voluntários. Este estudo durará 50 dias durante os quais no dia 1, pasta de milho amarelo rotulada cozida (mingau) igual a um total de ~ 2 tigelas de milho amarelo cozido (de 100 - 200 g de peso seco) contendo ~ 1 mg ß-C será tomadas por cada voluntário. No dia 8, uma vitamina A marcada (1 mg de acetato de retinol 13C) em dose de óleo será usada na avaliação do armazenamento hepático de vitamina A. Quarenta e seis amostras de sangue (460 cc) serão coletadas durante o estudo, que serão analisadas para carotenóides e retinóides séricos usando técnicas de HPLC e espectrometria de massa.

Serão determinadas a concentração sérica e a razão isotópica de ß-C e retinol. A curva de enriquecimento sérico após cada dose oral será estudada. A área sob a curva (AUC) do retinol-d4 e do retinol marcado da dose de referência em amostras de soro serão determinadas e comparadas. A equivalência de um farelo de milho com alto teor de ß-C à vitamina A será calculada com base no método de referência isotópica para determinar a eficiência do milho ß-C em fornecer vitamina A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

- liste o item um ß-C no milho amarelo

Os carotenóides pró-vitamina A nas plantas são uma fonte importante e segura de vitamina A para uma vasta população no mundo. Embora o ß-caroteno (ß-C) em vegetais tenha sido considerado uma fonte segura de vitamina A, é essencial determinar a eficiência dos carotenóides pró-vitamina A na conversão vegetal em vitamina A. No entanto, a biodisponibilidade da vitamina A e dos carotenóides a partir de matrizes alimentares não foi bem estudada devido à indisponibilidade de alimentos isotopicamente marcados que possam ser dados aos seres humanos.

O principal objetivo deste estudo é investigar a biodisponibilidade de ß-C no milho amarelo e sua bioconversão em retinol armazenado no fígado usando milho amarelo ß-C marcado com isótopos estáveis ​​e vitamina A em uma população bem nutrida, utilizando isótopos estáveis técnicas de diluição. Neste projeto, a vitamina A marcada com deutério que é derivada do milho amarelo ß-C rotulado será rastreada após ser ingerida por um sujeito humano. Isso permitirá a determinação quantitativa da equivalência de vitamina A de alimentos vegetais com alto teor de ß-C.

Oito homens (> 40 anos e < 70 anos) adultos saudáveis, não fumantes, devem ter peso corporal dentro de 20% do peso padrão para altura (Metropolitan) e não ter tomado suplementos de vitamina A ou ß-C no último mês serão recrutados como voluntários.

Este é um estudo de 50 dias durante o qual a dose 1, pasta de milho amarelo rotulada cozida (mingau) igual a um total de ~ 2 tigelas de milho amarelo cozido (de 100 - 200 g de peso seco) contendo ~ 1 mg ß-C será tomada por cada voluntário. No dia 8, a dose 2 será usada na avaliação do armazenamento hepático de vitamina A usando 1 mg de acetato de retinol 13C. Uma amostra de sangue (20 cc) será coletada durante o processo de triagem. Quarenta e seis amostras de sangue (460 cc) serão coletadas durante o estudo, que serão analisadas para carotenóides e retinóides séricos usando técnicas de HPLC e espectrometria de massa. Serão determinadas a concentração sérica e a razão isotópica de ß-C e retinol. A curva de enriquecimento sérico após cada dose oral será estudada. A área sob a curva (AUC) do retinol-d4 e do retinol marcado da dose de referência em amostras de soro serão determinadas e comparadas. A equivalência de um suplemento alimentar vegetal com alto teor de ß-C a uma dose de vitamina A será calculada com base no método de referência isotópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bulawayo, Zimbábue
        • National University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • problemas de trilha GI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade de beta-caroteno de milho e sua equivalência para fornecer vitamina A
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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