- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636038
Biodisponibilidade de carotenóides de milho amarelo em humanos
A hipótese do estudo é que o milho amarelo com alto teor de ß-C pode fornecer vitamina A de forma eficiente.
- liste o item um ß-C no milho amarelo
O estudo usará milho amarelo de alto ß-C marcado com isótopos estáveis e vitamina A em uma população bem nutrida, utilizando técnicas de diluição de isótopos estáveis. Neste projeto, a vitamina A marcada com deutério que é derivada do milho amarelo ß-C rotulado será rastreada após ser ingerida por um sujeito humano. Oito homens (> 40 anos e < 70 anos) saudáveis, não fumantes, com peso corporal dentro de 20% do peso padrão para altura (Metropolitan) e que não tenham tomado suplementos de vitamina A ou ß-C no último mês serão recrutados como voluntários. Este estudo durará 50 dias durante os quais no dia 1, pasta de milho amarelo rotulada cozida (mingau) igual a um total de ~ 2 tigelas de milho amarelo cozido (de 100 - 200 g de peso seco) contendo ~ 1 mg ß-C será tomadas por cada voluntário. No dia 8, uma vitamina A marcada (1 mg de acetato de retinol 13C) em dose de óleo será usada na avaliação do armazenamento hepático de vitamina A. Quarenta e seis amostras de sangue (460 cc) serão coletadas durante o estudo, que serão analisadas para carotenóides e retinóides séricos usando técnicas de HPLC e espectrometria de massa.
Serão determinadas a concentração sérica e a razão isotópica de ß-C e retinol. A curva de enriquecimento sérico após cada dose oral será estudada. A área sob a curva (AUC) do retinol-d4 e do retinol marcado da dose de referência em amostras de soro serão determinadas e comparadas. A equivalência de um farelo de milho com alto teor de ß-C à vitamina A será calculada com base no método de referência isotópica para determinar a eficiência do milho ß-C em fornecer vitamina A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- liste o item um ß-C no milho amarelo
Os carotenóides pró-vitamina A nas plantas são uma fonte importante e segura de vitamina A para uma vasta população no mundo. Embora o ß-caroteno (ß-C) em vegetais tenha sido considerado uma fonte segura de vitamina A, é essencial determinar a eficiência dos carotenóides pró-vitamina A na conversão vegetal em vitamina A. No entanto, a biodisponibilidade da vitamina A e dos carotenóides a partir de matrizes alimentares não foi bem estudada devido à indisponibilidade de alimentos isotopicamente marcados que possam ser dados aos seres humanos.
O principal objetivo deste estudo é investigar a biodisponibilidade de ß-C no milho amarelo e sua bioconversão em retinol armazenado no fígado usando milho amarelo ß-C marcado com isótopos estáveis e vitamina A em uma população bem nutrida, utilizando isótopos estáveis técnicas de diluição. Neste projeto, a vitamina A marcada com deutério que é derivada do milho amarelo ß-C rotulado será rastreada após ser ingerida por um sujeito humano. Isso permitirá a determinação quantitativa da equivalência de vitamina A de alimentos vegetais com alto teor de ß-C.
Oito homens (> 40 anos e < 70 anos) adultos saudáveis, não fumantes, devem ter peso corporal dentro de 20% do peso padrão para altura (Metropolitan) e não ter tomado suplementos de vitamina A ou ß-C no último mês serão recrutados como voluntários.
Este é um estudo de 50 dias durante o qual a dose 1, pasta de milho amarelo rotulada cozida (mingau) igual a um total de ~ 2 tigelas de milho amarelo cozido (de 100 - 200 g de peso seco) contendo ~ 1 mg ß-C será tomada por cada voluntário. No dia 8, a dose 2 será usada na avaliação do armazenamento hepático de vitamina A usando 1 mg de acetato de retinol 13C. Uma amostra de sangue (20 cc) será coletada durante o processo de triagem. Quarenta e seis amostras de sangue (460 cc) serão coletadas durante o estudo, que serão analisadas para carotenóides e retinóides séricos usando técnicas de HPLC e espectrometria de massa. Serão determinadas a concentração sérica e a razão isotópica de ß-C e retinol. A curva de enriquecimento sérico após cada dose oral será estudada. A área sob a curva (AUC) do retinol-d4 e do retinol marcado da dose de referência em amostras de soro serão determinadas e comparadas. A equivalência de um suplemento alimentar vegetal com alto teor de ß-C a uma dose de vitamina A será calculada com base no método de referência isotópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bulawayo, Zimbábue
- National University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- problemas de trilha GI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biodisponibilidade de beta-caroteno de milho e sua equivalência para fornecer vitamina A
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-E6
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