- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636038
Biotilgjengelighet av gule maiskarotenoider hos mennesker
Studiens hypotese er at gul mais med høy ß-C kan gi vitamin A effektivt.
- liste punkt én ß-C i gul mais
Studien vil bruke stabil isotopmerket høy ß-C gul mais og vitamin A i en godt ernært populasjon ved å bruke stabile isotopfortynningsteknikker. I dette prosjektet vil deuterium merket vitamin A som er avledet fra merket ß-C gul mais spores etter å ha blitt spist av et menneske. Åtte menn (> 40 år og < 70 år) som er sunne, røykfrie, kroppsvekter innenfor 20 % av standardvekten for høyde (Metropolitan) og som ikke har tatt vitamin A- eller ß-C-tilskudd i løpet av den siste måneden, vil bli rekruttert som frivillige. Denne studien vil vare i 50 dager, og på dag 1 vil kokt merket gul maispasta (grøt) tilsvarende totalt ~ 2 boller kokt gul mais (fra 100 - 200 g tørrvekt) inneholdende ~ 1 mg ß-C være tatt av hver frivillig. På dag 8 vil et merket vitamin A (1 mg 13C retinylacetat) i oljedose bli brukt i evaluering av leverlagring av vitamin A. Førtiseks blodprøver (460 cc) vil bli tatt i løpet av studien som vil bli analysert for serumkarotenoider og retinoider ved bruk av HPLC og massespektrometriteknikker.
Serumkonsentrasjonen og isotopforholdet mellom ß-C og retinol vil bli bestemt. Serumanrikningskurven etter hver oral dose vil bli studert. Arealet under kurven (AUC) for retinol-d4 og merket retinol fra referansedosen i serumprøver vil bli bestemt og sammenlignet. Ekvivalensen av et maismel med høy ß-C og vitamin A vil bli beregnet basert på isotopreferansemetoden for å bestemme effektiviteten til mais ß-C for å gi vitamin A.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- liste punkt én ß-C i gul mais
Pro-vitamin A-karotenoider i planter er en viktig og sikker vitamin A-kilde for en stor befolkning i verden. Selv om ß-karoten (ß-C) i grønnsaker har blitt betraktet som en sikker vitamin A-kilde, er det viktig å bestemme effektiviteten til provitamin A-karotenoider ved planteomdannelse til vitamin A. Imidlertid er biotilgjengeligheten av vitamin A og karotenoider fra matmatriser har ikke blitt godt studert på grunn av utilgjengelighet av isotopisk merket mat som kan gis til mennesker.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke biotilgjengeligheten av ß-C i gul mais og dens biokonvertering til retinol lagret i leveren ved å bruke stabil isotop merket høy ß-C gul mais og vitamin A i en godt ernært populasjon ved å bruke stabil isotop fortynningsteknikker. I dette prosjektet vil deuteriummerket vitamin A som er avledet fra den merkede ß-C gule maisen spores etter å ha blitt spist av et menneske. Dette vil tillate kvantitativ bestemmelse av vitamin A-ekvivalensen til plantemat med høy ß-C.
Åtte menn (> 40 år og < 70 år) som er friske, røykfrie voksne må ha kroppsvekten sin innenfor 20 % av standardvekten for høyde (Metropolitan) og ikke ha tatt vitamin A- eller ß-C-tilskudd i løpet av den siste måneden vil bli rekruttert som frivillige.
Dette er en 50 dagers studie der dose 1, kokt merket gul maispasta (grøt) lik totalt ~ 2 boller kokt gul mais (fra 100 - 200 g tørrvekt) som inneholder ~ 1 mg ß-C vil bli tatt av hver frivillig. På dag 8 vil dose 2 bli brukt i evaluering av leverlagring av vitamin A ved bruk av 1 mg 13C retinylacetat. En blodprøve (20 cc) vil bli tatt under screeningsprosessen. Førtiseks blodprøver (460 cc) vil bli tatt i løpet av studien som vil bli analysert for serumkarotenoider og retinoider ved bruk av HPLC og massespektrometriteknikker. Serumkonsentrasjonen og isotopforholdet mellom ß-C og retinol vil bli bestemt. Serumanrikningskurven etter hver oral dose vil bli studert. Arealet under kurven (AUC) for retinol-d4 og merket retinol fra referansedosen i serumprøver vil bli bestemt og sammenlignet. Ekvivalensen av et plantekosttilskudd med høyt ß-C og en vitamin A-dose vil bli beregnet basert på isotopreferansemetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- GI spor problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet av mais betakaroten og dets ekvivalens til å gi vitamin A
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-E6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .