- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00636038
Biologische beschikbaarheid van gele maïscarotenoïden bij mensen
De onderzoekshypothese is dat gele maïs met een hoog ß-C-gehalte efficiënt vitamine A kan leveren.
- lijst item één ß-C in gele maïs
De studie zal stabiele isotoop-gelabelde gele maïs met een hoog ß-C-gehalte en vitamine A gebruiken in een goed gevoede populatie door gebruik te maken van stabiele isotopenverdunningstechnieken. In dit project zal deuterium-gelabelde vitamine A, die is afgeleid van de gelabelde ß-C gele maïs, worden opgespoord na te zijn opgegeten door een mens. Acht mannen (> 40 jaar en < 70 jaar) die gezond zijn, niet roken, met een lichaamsgewicht van minder dan 20% van het standaardgewicht voor lengte (Metropolitan) en die de afgelopen maand geen vitamine A- of ß-C-supplementen hebben ingenomen, zullen worden aangeworven als vrijwilligers. Dit onderzoek zal 50 dagen duren, waarbij op dag 1 gekookte gelabelde gele maïspasta (pap) gelijk aan in totaal ~ 2 kommen gekookte gele maïs (van 100 - 200 g droog gewicht) met ~ 1 mg ß-C zal worden genomen door elke vrijwilliger. Op dag 8 zal een gelabelde dosis vitamine A (1 mg 13C-retinylacetaat) in olie worden gebruikt om de leveropslag van vitamine A te evalueren. Tijdens het onderzoek zullen zesenveertig bloedmonsters (460 cc) worden genomen, die zullen worden geanalyseerd op serumcarotenoïden en retinoïden met behulp van HPLC en massaspectrometrische technieken.
De serumconcentratie en isotopenverhouding van ß-C en retinol worden bepaald. De serumverrijkingscurve na elke orale dosis zal worden bestudeerd. De oppervlakte onder de curve (AUC) van retinol-d4 en gelabeld retinol van de referentiedosis in serummonsters zal worden bepaald en vergeleken. De gelijkwaardigheid van maïsmeel met een hoog ß-C-gehalte aan vitamine A zal worden berekend op basis van de isotoopreferentiemethode om de efficiëntie van ß-C uit maïs te bepalen om vitamine A te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- lijst item één ß-C in gele maïs
Provitamine A-carotenoïden in planten zijn een belangrijke en veilige vitamine A-bron voor een grote wereldbevolking. Hoewel ß-caroteen (ß-C) in groenten wordt beschouwd als een veilige vitamine A-bron, is het essentieel om de efficiëntie van provitamine A-carotenoïden bij de omzetting van planten in vitamine A te bepalen. De biologische beschikbaarheid van vitamine A en carotenoïden uit voedselmatrices is niet goed bestudeerd vanwege de onbeschikbaarheid van isotopisch gelabeld voedsel dat aan mensen kan worden gevoerd.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van ß-C in gele maïs en de biologische omzetting ervan in retinol opgeslagen in de lever met behulp van stabiele isotoop gelabeld hoge ß-C gele maïs en vitamine A in een goed gevoede populatie door gebruik te maken van stabiele isotoop. verdunningstechnieken. In dit project zal de met deuterium gelabelde vitamine A die is afgeleid van de gelabelde ß-C gele maïs worden getraceerd nadat deze door een mens is gegeten. Dit zal kwantitatieve bepaling van de vitamine A-equivalentie van plantaardig voedsel met een hoog ß-C-gehalte mogelijk maken.
Acht mannen (> 40 jaar en < 70 jaar) die gezonde, niet-rokende volwassenen zijn, moeten een lichaamsgewicht hebben van minder dan 20% van het standaardgewicht voor lengte (Metropolitan) en hebben de afgelopen maand geen vitamine A- of ß-C-supplementen ingenomen worden geworven als vrijwilligers.
Dit is een studie van 50 dagen waarin dosis 1, gekookte gelabelde gele maïspasta (pap) gelijk aan in totaal ~ 2 kommen gekookte gele maïs (van 100 - 200 g droog gewicht) met ~ 1 mg ß-C zal worden ingenomen door elke vrijwilliger. Op dag 8 wordt dosis 2 gebruikt om de leveropslag van vitamine A te evalueren met behulp van 1 mg 13C-retinylacetaat. Tijdens het screeningsproces wordt één bloedmonster (20 cc) afgenomen. Tijdens het onderzoek zullen zesenveertig bloedmonsters (460 cc) worden genomen die zullen worden geanalyseerd op serumcarotenoïden en retinoïden met behulp van HPLC en massaspectrometrische technieken. De serumconcentratie en isotopenverhouding van ß-C en retinol worden bepaald. De serumverrijkingscurve na elke orale dosis zal worden bestudeerd. De oppervlakte onder de curve (AUC) van retinol-d4 en gelabeld retinol van de referentiedosis in serummonsters zal worden bepaald en vergeleken. De gelijkwaardigheid van een hoog ß-C plantaardig voedingssupplement met een dosis vitamine A wordt berekend op basis van de isotopenreferentiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- GI spoor problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biologische beschikbaarheid van bèta-caroteen uit maïs en de gelijkwaardigheid ervan om vitamine A te leveren
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-E6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-status
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy...Voltooid
-
Prince of Songkla UniversityOnbekendVitamine A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalVoltooidVitamine A-statusVerenigde Staten
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidVitamine A-status bij het voeren van maïs
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of BotswanaOnbekendBeoordeling van de vitamine A-status van kinderen
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
Klinische onderzoeken op maïs beta-caroteen
-
University of TorontoVoltooidAbdominale obesitasCanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... en andere medewerkersOnbekendMeta-analyses van het effect van sucrose versus high fructose corn syrup op cardiometabolisch risicoHypertensie | Obesitas | Hart-en vaatziekte | Dyslipidemie | Prediabetes | Jicht | Niet-alcoholische leververvetting | DysglycemieCanada
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooid
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Southern California en andere medewerkersVoltooidObesitas | Type 2 diabetes | Chronische ziekte van het cardiovasculaire systeemVerenigde Staten
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersVoltooidChronische nierziekteVerenigde Staten
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionVoltooidEffecten van 14 dagen HMB-vrij zuur op veranderingen in spieren tijdens 4-daagse overlevingstrainingOverlevingstrainingIsraël
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...VoltooidDiabetes mellitus type 2Duitsland
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEVoltooidPatiënten met polypectomieGriekenland
-
LifeTime PharmaceuticalsOnbekendLymfoomVerenigde Staten
-
LifeTime PharmaceuticalsOnbekend