- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00636038
Keltaisen maissin karotenoidien hyötyosuus ihmisillä
Tutkimuksen hypoteesi on, että korkea ß-C keltainen maissi voi tarjota tehokkaasti A-vitamiinia.
- luettelon kohta yksi ß-C keltaisella maissilla
Tutkimuksessa käytetään stabiilia isotooppileimattua korkean ß-C-keltaista maissia ja A-vitamiinia hyvin ravitussa populaatiossa käyttämällä stabiileja isotooppilaimennustekniikoita. Tässä hankkeessa jäljitetään deuteriumilla merkittyä A-vitamiinia, joka on peräisin ß-C keltaisesta maissista, sen jälkeen kun ihminen on syönyt sen. Rekrytointiin otetaan kahdeksan miestä (> 40 vuotta ja < 70 v), jotka ovat terveitä, tupakoimattomia, paino enintään 20 % pituuden mukaisesta normaalipainosta (Metropolitan) ja jotka eivät ole käyttäneet A- tai ß-C-vitamiinilisää viimeisen kuukauden aikana. vapaaehtoisina. Tämä tutkimus kestää 50 päivää, jonka aikana päivänä 1 valmistetaan keitettyä keltaista maissipastaa (puuroa), joka vastaa yhteensä ~ 2 kulhoa keitettyä keltaista maissia (100 - 200 g kuivapainoa), jotka sisältävät ~ 1 mg ß-C jokaisen vapaaehtoisen ottama. Päivänä 8 käytetään merkittyä A-vitamiinia (1 mg 13C retinyyliasetaattia) öljyannoksena arvioitaessa A-vitamiinin maksan varastointia. Tutkimuksen aikana otetaan 46 verinäytettä (460 cc), jotka analysoidaan. seerumin karotenoidit ja retinoidit käyttäen HPLC- ja massaspektrometriatekniikoita.
ß-C:n ja retinolin seerumin pitoisuus ja isotooppisuhde määritetään. Jokaisen oraalisen annoksen jälkeen tutkitaan seerumin rikastumiskäyrä. Retinoli-d4:n ja leimatun retinolin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seeruminäytteiden vertailuannoksesta määritetään ja verrataan. Korkean ß-C-maissijauhon vastaavuus A-vitamiinin kanssa lasketaan isotooppivertailumenetelmän perusteella, jotta voidaan määrittää maissin ß-C:n tehokkuus tuottaa A-vitamiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- luettelon kohta yksi ß-C keltaisella maissilla
Kasveissa olevat provitamiini A-karotenoidit ovat tärkeä ja turvallinen A-vitamiinin lähde suurelle väestölle maailmassa. Vaikka vihannesten ß-karoteenia (ß-C) on pidetty turvallisena A-vitamiinin lähteenä, on välttämätöntä määrittää A-provitamiinikarotenoidien tehokkuus kasvien muuntamisessa A-vitamiiniksi. A-vitamiinin ja karotenoidien biologinen hyötyosuus kuitenkin elintarvikematriiseista ei ole tutkittu hyvin, koska isotooppisesti merkittyjä elintarvikkeita, joita voidaan syöttää ihmisille, ei ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia keltamaissin ß-C:n biologista hyötyosuutta ja sen biokonversiota maksaan varastoituneeksi retinoliksi käyttämällä stabiilia isotooppileimattua korkean ß-C keltamaissin ja A-vitamiinia hyvin ravitussa populaatiossa käyttämällä stabiilia isotooppia. laimennustekniikat. Tässä hankkeessa ß-C keltaisesta maissista peräisin oleva deuteriumilla merkitty A-vitamiini jäljitetään sen jälkeen, kun ihminen on syönyt sen. Tämä mahdollistaa korkean ß-C:n kasviruokien A-vitamiinin vastaavuuden kvantitatiivisen määrittämisen.
Kahdeksan miehen (> 40 vuotta ja < 70 vuotta), jotka ovat terveitä, tupakoimattomia aikuisia, on oltava 20 %:n sisällä pituuden mukaisesta normaalipainosta (Metropolitan), eivätkä he ole käyttäneet A-vitamiinia tai ß-C-lisää viimeisen kuukauden aikana rekrytoidaan vapaaehtoisiksi.
Tämä on 50 päivän tutkimus, jonka aikana annos 1, keitetty, merkitty keltainen maissipasta (puuro), joka vastaa yhteensä ~ 2 kulhoa keitettyä keltaista maissia (100 - 200 g kuivapaino), joka sisältää ~ 1 mg ß-C jokainen vapaaehtoinen. Päivänä 8 annosta 2 käytetään arvioitaessa A-vitamiinin maksan varastoitumista käyttämällä 1 mg 13C-retinyyliasetaattia. Seulonnan aikana otetaan yksi verinäyte (20 cc). Tutkimuksen aikana otetaan 46 verinäytettä (460 cc), joista analysoidaan seerumin karotenoidit ja retinoidit käyttämällä HPLC- ja massaspektrometriatekniikoita. ß-C:n ja retinolin seerumin pitoisuus ja isotooppisuhde määritetään. Jokaisen oraalisen annoksen jälkeen tutkitaan seerumin rikastumiskäyrä. Retinoli-d4:n ja leimatun retinolin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seeruminäytteiden vertailuannoksesta määritetään ja verrataan. Korkean ß-C-kasviravintolisän vastaavuus A-vitamiiniannoksen kanssa lasketaan isotooppireferenssimenetelmän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bulawayo, Zimbabwe
- National University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- GI-radan ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maissin beetakaroteenin biologinen hyötyosuus ja sen vastaavuus A-vitamiinin tuottamiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-E6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .