Srovnávací výkon víceúčelového řešení Bausch & Lomb a víceúčelového řešení Alcon OptiFree Replenish
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Výkon produktu víceúčelového řešení Bausch & Lomb ve srovnání s víceúčelovým doplňovacím roztokem Alcon Opti-Free při použití se silikon-hydrogelovými kontaktními čočkami, které se nosí při každodenním nošení
Vyhodnotit výkonnost produktu víceúčelového řešení Bausch & Lomb ve srovnání s víceúčelovým řešením Alcon OptiFree Replenish
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
361
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Johor Bahru
-
Jalan Kuning, Tamn Pelangi, Johor Bahru, Malajsie, 80400
- Laser Focus Sdn Bhd, Vision Correction Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou přizpůsobenými nositeli silikon-hydrogelových kontaktních čoček
- VA korigovatelné na 0,3 LogMAR nebo lepší (vidění při řízení)
- Jasná centrální rohovka
- Subjekt pravidelně používá systém péče o čočky
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
- Použití systémových nebo lokálních léků
- nosit monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 2 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B&L víceúčelové řešení
Řešení pro víceúčelové kontaktní čočky Bausch & Lomb
|
každodenní péče o kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Víceúčelové řešení Alcon
Alcon OptiFree Replenish víceúčelový roztok na kontaktní čočky
|
denní péče o kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení komfortu a čistoty
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice od 0 do 100 pro každé oko, kde 100 = nejpříznivější hodnocení a 0 = nejméně příznivé hodnocení.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky a stížnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejpříznivější.
Oči s více neplánovanými návštěvami v kategorii návštěv byly započítány jednou pro jejich nejnižší skóre.
|
2 týdny
|
|
Nálezy klasifikované štěrbinové lampy > Stupeň 2
Časové okno: 2 týdenní následná návštěva
|
Stupeň žádný (žádný nález) - stupeň 4 (závažný nález).
Oči v testovací skupině byly porovnány s očima v kontrolní skupině.
Nález štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2.
|
2 týdenní následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohinder Merchea, OD, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 562
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .