Úroveň kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených kojenců po extubaci (studie L-CPAP) (L-CPAP)
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí po extubaci: Porovnání různých úrovní tlaku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použití nCPAP bylo zavedeno jako účinná podpora dýchání k prevenci selhání extubace a jako léčba jiných plicních onemocnění. Vzestup jeho popularity vyústil v některé kontroverzní aspekty, včetně úrovně tlaku, který má být použit. Hladina, která byla použita u velmi předčasně narozených dětí po extubaci, která většinou pocházela z neoficiálních údajů, se pohybuje od 3 do 10 cmH2O.
Fyziologické studie ukazují, že vyšší tlaky nCPAP zlepšují mechanické vlastnosti plic. Ačkoli potenciální vedlejší účinky byly při praktické aplikaci znepokojivé, neexistují žádné formální důkazy podporující koncept, že zvýšený tlak CPAP vede k vyššímu riziku komplikací. U relativně stabilních předčasně narozených dětí je třeba stanovit rozmezí optimální hladiny CPAP, aby se adekvátně podpořily horní cesty dýchací a plíce, aniž by došlo ke zvýšení sekundárních komplikací v důsledku aplikovaného tlaku. Vzhledem k nejistotě tlaku nCPAP, který by měl být použit u velmi předčasně narozených dětí, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali účinnost dvou rozsahů tlaku nCPAP pro podporu po extubaci u velmi předčasně narozených dětí.
Účelem této studie je porovnat míru úspěšné extubace při použití nazální hladiny CPAP 7 až 9 cmH2O ve srovnání s hladinou 4 až 6 cmH2O.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha 500 - 1 250 g
- Na mechanické ventilaci do 7 dnů věku
- První extubace před 14. dnem věku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost letálních anomálií nebo abnormalit horních cest dýchacích
- IVH, stupeň 3 nebo 4
- Neuromuskulární poruchy
- Příjem svalové relaxace v době extubace
- Vrozená srdeční vada, kromě PDA
- GI problémy vedoucí k nutnosti vyhnout se roztažení žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nosní CPAP, hladina 7 až 9 cmH2O
|
Aplikujte nosní tlak CPAP 7-9 H2O na prvních 72 hodin extubace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nosní CPAP, hladina 4 až 6 cmH2O
|
Aplikujte nosní tlak CPAP 4 až 6 cmH2O na prvních 72 hodin extubace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšné extubace do 72 hodin od extubace
Časové okno: do 72 hodin po extubaci
|
do 72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšné extubace do 7 dnů od extubace
Časové okno: do 14 dnů po extubaci
|
do 14 dnů po extubaci
|
|
Počet dní na nCPAP
Časové okno: do 14 dnů po extubaci
|
do 14 dnů po extubaci
|
|
Výskyt syndromu úniku vzduchu
Časové okno: do 14 dnů po extubaci
|
do 14 dnů po extubaci
|
|
Výskyt IVH stupně 3 nebo 4
Časové okno: do 14 dnů po extubaci
|
do 14 dnů po extubaci
|
|
Výskyt traumatizované nosní přepážky
Časové okno: do 14 dnů po extubaci
|
do 14 dnů po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB project # 07-047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .