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Höhe des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Frühgeborenen nach Extubation (L-CPAP-Studie) (L-CPAP)

9. Februar 2009 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Frühgeborenen nach Extubation: Vergleich verschiedener Druckniveaus

Trotz der weit verbreiteten Anwendung von nasalem CPAP bei Frühgeborenen bestehen weiterhin Unsicherheiten hinsichtlich einiger Aspekte seiner Anwendung. Klinische Indikationen variieren stark zwischen den Institutionen, insbesondere wenn sie mit den verschiedenen verfügbaren Systemen, Geräten und Techniken kombiniert werden. Einer der kontroversen Aspekte, der geklärt werden muss, ist die Höhe des Drucks, der angewendet werden sollte. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zweier nCPAP-Druckbereiche zu vergleichen, die im Spektrum der aktuellen Praxis zur Unterstützung nach der Extubation bei sehr Frühgeborenen liegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von nCPAP hat sich als wirksame Atemunterstützung zur Vorbeugung von Extubationsversagen und zur Behandlung anderer Lungenerkrankungen etabliert. Der Anstieg seiner Beliebtheit hat zu einigen kontroversen Aspekten geführt, einschließlich des Ausmaßes des Drucks, der ausgeübt werden soll. Der Wert, der bei sehr frühgeborenen Säuglingen nach der Extubation verwendet wurde und der größtenteils auf anekdotischen Daten beruhte, schwankt zwischen 3 und 10 cmH2O.

Physiologische Studien zeigen, dass höhere nCPAP-Drücke die mechanischen Eigenschaften der Lunge verbessern. Obwohl potenzielle Nebenwirkungen in der praktischen Anwendung Anlass zur Sorge geben, gibt es keine formalen Beweise, die das Konzept stützen, dass ein erhöhter CPAP-Druck zu einem höheren Komplikationsrisiko führt. Bei relativ stabilen Frühgeborenen muss der Bereich des optimalen CPAP-Niveaus ermittelt werden, um die oberen Atemwege und die Lunge angemessen zu unterstützen, ohne dass Komplikationen infolge des ausgeübten Drucks zunehmen. Angesichts der Unsicherheit über den nCPAP-Druck, der bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit zweier nCPAP-Druckbereiche zur Unterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate der Extubation bei Verwendung des nasalen CPAP-Werts von 7 bis 9 cmH2O im Vergleich zu einem Wert von 4 bis 6 cmH2O zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht 500 - 1.250 g
  • Bei mechanischer Beatmung vor dem 7. Lebenstag
  • Erste Extubation vor dem 14. Lebenstag

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen tödlicher Anomalien oder Anomalien der oberen Atemwege
  • IVH, Klasse 3 oder 4
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Muskelentspannung zum Zeitpunkt der Extubation
  • Angeborene Herzfehler, außer PDA
  • Magen-Darm-Probleme, die dazu führen, dass eine Magenblähung vermieden werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nasaler CPAP, Wert von 7 bis 9 cmH2O
Wenden Sie in den ersten 72 Stunden der Extubation einen nasalen CPAP-Druck von 7–9 H2O an
Andere Namen:
  • Hochdruck-nCPAP, 7–9 cmH2O
Aktiver Komparator: 2
Nasaler CPAP, Level 4 bis 6 cmH2O
Wenden Sie in den ersten 72 Stunden der Extubation einen nasalen CPAP-Druck von 4 bis 6 cmH2O an
Andere Namen:
  • Niederdruck-CPAP, 4–6 cmH2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate erfolgreicher Extubationen innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate erfolgreicher Extubationen innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
Anzahl der Tage mit nCPAP
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
Auftreten eines Air-Leak-Syndroms
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
Auftreten von IVH Grad 3 oder 4
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
Auftreten einer traumatisierten Nasenscheidewand
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB project # 07-047

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