- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636324
Höhe des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Frühgeborenen nach Extubation (L-CPAP-Studie) (L-CPAP)
Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Frühgeborenen nach Extubation: Vergleich verschiedener Druckniveaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von nCPAP hat sich als wirksame Atemunterstützung zur Vorbeugung von Extubationsversagen und zur Behandlung anderer Lungenerkrankungen etabliert. Der Anstieg seiner Beliebtheit hat zu einigen kontroversen Aspekten geführt, einschließlich des Ausmaßes des Drucks, der ausgeübt werden soll. Der Wert, der bei sehr frühgeborenen Säuglingen nach der Extubation verwendet wurde und der größtenteils auf anekdotischen Daten beruhte, schwankt zwischen 3 und 10 cmH2O.
Physiologische Studien zeigen, dass höhere nCPAP-Drücke die mechanischen Eigenschaften der Lunge verbessern. Obwohl potenzielle Nebenwirkungen in der praktischen Anwendung Anlass zur Sorge geben, gibt es keine formalen Beweise, die das Konzept stützen, dass ein erhöhter CPAP-Druck zu einem höheren Komplikationsrisiko führt. Bei relativ stabilen Frühgeborenen muss der Bereich des optimalen CPAP-Niveaus ermittelt werden, um die oberen Atemwege und die Lunge angemessen zu unterstützen, ohne dass Komplikationen infolge des ausgeübten Drucks zunehmen. Angesichts der Unsicherheit über den nCPAP-Druck, der bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit zweier nCPAP-Druckbereiche zur Unterstützung nach der Extubation bei Frühgeborenen zu vergleichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate der Extubation bei Verwendung des nasalen CPAP-Werts von 7 bis 9 cmH2O im Vergleich zu einem Wert von 4 bis 6 cmH2O zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht 500 - 1.250 g
- Bei mechanischer Beatmung vor dem 7. Lebenstag
- Erste Extubation vor dem 14. Lebenstag
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen tödlicher Anomalien oder Anomalien der oberen Atemwege
- IVH, Klasse 3 oder 4
- Neuromuskuläre Störungen
- Muskelentspannung zum Zeitpunkt der Extubation
- Angeborene Herzfehler, außer PDA
- Magen-Darm-Probleme, die dazu führen, dass eine Magenblähung vermieden werden muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Nasaler CPAP, Wert von 7 bis 9 cmH2O
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Wenden Sie in den ersten 72 Stunden der Extubation einen nasalen CPAP-Druck von 7–9 H2O an
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Nasaler CPAP, Level 4 bis 6 cmH2O
|
Wenden Sie in den ersten 72 Stunden der Extubation einen nasalen CPAP-Druck von 4 bis 6 cmH2O an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate erfolgreicher Extubationen innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate erfolgreicher Extubationen innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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Anzahl der Tage mit nCPAP
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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Auftreten eines Air-Leak-Syndroms
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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Auftreten von IVH Grad 3 oder 4
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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Auftreten einer traumatisierten Nasenscheidewand
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
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innerhalb von 14 Tagen nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB project # 07-047
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