Niveau de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) chez les prématurés après extubation (étude L-CPAP) (L-CPAP)
Pression nasale positive continue chez les prématurés après extubation : comparaison de différents niveaux de pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la nCPAP a été établie comme une assistance respiratoire efficace pour prévenir l'échec de l'extubation et comme traitement d'autres maladies pulmonaires. Une montée en flèche de sa popularité a entraîné certains aspects controversés, notamment le niveau de pression à utiliser. Le niveau qui a été utilisé chez les grands prématurés après extubation, qui provenait principalement de données anecdotiques, varie de 3 à 10 cmH2O.
Des études physiologiques montrent que des pressions nCPAP plus élevées améliorent les propriétés mécaniques des poumons. Bien que les effets secondaires potentiels aient été préoccupants dans l'application pratique, il n'y a aucune preuve formelle soutenant le concept selon lequel une pression CPAP accrue entraîne un risque plus élevé de complications. Chez les prématurés relativement stables, la plage du niveau optimal de CPAP doit être établie afin de soutenir adéquatement les voies respiratoires supérieures et les poumons, sans augmenter les complications secondaires à la pression appliquée. Compte tenu de l'incertitude de la pression nCPAP qui devrait être utilisée chez les nourrissons très prématurés, nous menons un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de deux plages de pression nCPAP pour le soutien post-extubation chez les nourrissons très prématurés.
Le but de cet essai est de comparer le taux d'extubation réussie en utilisant le niveau de CPAP nasal de 7 à 9 cmH2O par rapport au niveau de 4 à 6 cmH2O.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance 500 - 1 250 g
- Sous ventilation mécanique avant l'âge de 7 jours
- Première extubation avant l'âge de 14 jours
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies létales ou d'anomalies des voies respiratoires supérieures
- IVH, grade 3 ou 4
- Troubles neuromusculaires
- Recevoir la relaxation musculaire au moment de l'extubation
- Cardiopathie congénitale, sauf PDA
- Problèmes gastro-intestinaux nécessitant d'éviter une distension gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
CPAP nasale, niveau de 7 à 9 cmH2O
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Appliquer une pression CPAP nasale de 7 à 9 H2O pendant les 72 premières heures d'extubation
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
CPAP nasale, niveau 4 à 6 cmH2O
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Appliquer une pression CPAP nasale de 4 à 6 cmH2O pendant les 72 premières heures d'extubation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'extubation réussie dans les 72 heures suivant l'extubation
Délai: dans les 72 heures suivant l'extubation
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dans les 72 heures suivant l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux d'extubation réussie dans les 7 jours suivant l'extubation
Délai: dans les 14 jours suivant l'extubation
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dans les 14 jours suivant l'extubation
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Nombre de jours sous nCPAP
Délai: dans les 14 jours suivant l'extubation
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dans les 14 jours suivant l'extubation
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Apparition du syndrome de fuite d'air
Délai: dans les 14 jours suivant l'extubation
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dans les 14 jours suivant l'extubation
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Présence d'IVH de grade 3 ou 4
Délai: dans les 14 jours suivant l'extubation
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dans les 14 jours suivant l'extubation
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Apparition d'une cloison nasale traumatisée
Délai: dans les 14 jours suivant l'extubation
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dans les 14 jours suivant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB project # 07-047
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