Уровень постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у недоношенных детей после экстубации (исследование L-CPAP) (L-CPAP)
Носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях у недоношенных детей после экстубации: сравнение различных уровней давления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование nCPAP было установлено как эффективная респираторная поддержка для предотвращения неудач при экстубации и для лечения других легочных заболеваний. Рост его популярности привел к некоторым спорным аспектам, в том числе к уровню давления, которое необходимо использовать. Уровень, который использовался у очень недоношенных детей после экстубации, который в основном исходил из неофициальных данных, варьируется от 3 до 10 см H2O.
Физиологические исследования показывают, что более высокое давление nCPAP улучшает механические свойства легких. Хотя потенциальные побочные эффекты вызывали озабоченность при практическом применении, нет официальных доказательств, подтверждающих концепцию о том, что повышенное давление CPAP приводит к более высокому риску осложнений. У относительно стабильных недоношенных детей необходимо установить диапазон оптимального уровня CPAP, чтобы адекватно поддерживать верхние дыхательные пути и легкие без увеличения осложнений, вторичных по отношению к применяемому давлению. Учитывая неопределенность давления nCPAP, которое следует использовать у глубоко недоношенных детей, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности двух диапазонов давления nCPAP для постэкстубационной поддержки у глубоко недоношенных детей.
Целью данного исследования является сравнение частоты успешной экстубации при использовании назального СРАР на уровне 7–9 см H2O по сравнению с уровнем 4–6 см H2O.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении 500 - 1250 г
- На ИВЛ до 7-дневного возраста
- Первая экстубация в возрасте до 14 дней
Критерий исключения:
- Наличие летальных аномалий или аномалий верхних дыхательных путей
- ВЖК, 3 или 4 степень
- нервно-мышечные расстройства
- Получение мышечной релаксации во время экстубации
- Врожденный порок сердца, кроме ОАП
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом, приводящие к необходимости избегать растяжения желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Назальный СИПАП, уровень от 7 до 9 см вод. ст.
|
Применяйте назальный СИПАП с давлением 7-9 H2O в течение первых 72 часов после экстубации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Назальный СИПАП, уровень от 4 до 6 см вод. ст.
|
Применяйте назальное давление CPAP от 4 до 6 см H2O в течение первых 72 часов после экстубации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешной экстубации в течение 72 часов после экстубации
Временное ограничение: в течение 72 часов после экстубации
|
в течение 72 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешной экстубации в течение 7 дней после экстубации
Временное ограничение: в течение 14 дней после экстубации
|
в течение 14 дней после экстубации
|
|
Количество дней на nCPAP
Временное ограничение: в течение 14 дней после экстубации
|
в течение 14 дней после экстубации
|
|
Возникновение синдрома утечки воздуха
Временное ограничение: в течение 14 дней после экстубации
|
в течение 14 дней после экстубации
|
|
Возникновение ВЖК 3 или 4 степени
Временное ограничение: в течение 14 дней после экстубации
|
в течение 14 дней после экстубации
|
|
Возникновение травм носовой перегородки
Временное ограничение: в течение 14 дней после экстубации
|
в течение 14 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB project # 07-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .