Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveau af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos præmature spædbørn efter ekstubation (L-CPAP-undersøgelse) (L-CPAP)

9. februar 2009 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos præmature spædbørn efter ekstubation: Sammenligning af forskellige trykniveauer

På trods af udbredt brug af nasal CPAP hos præmature spædbørn, er der stadig usikkerhed om aspekter af dets anvendelse. De kliniske indikationer varierer meget mellem institutioner, især når de kombineres med forskellige tilgængelige systemer, anordninger og teknikker. Et af de kontroversielle aspekter, der skal afklares, er niveauet af pres, der skal bruges. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to intervaller af nCPAP-tryk, der er inden for spektret af nuværende praksis for post-ekstubationsstøtte hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​nCPAP er blevet etableret som en effektiv respiratorisk støtte til at forhindre ekstubationsfejl og som behandling af andre lungesygdomme. En stigning i dens popularitet har resulteret i nogle kontroversielle aspekter, herunder det pres, der skal bruges. Det niveau, der er blevet brugt hos meget for tidligt fødte børn efter ekstubation, som for det meste kom fra anekdotiske data, varierer fra 3 til 10 cmH2O.

Fysiologiske undersøgelser viser, at højere nCPAP-tryk forbedrer lungens mekaniske egenskaber. Selvom potentielle bivirkninger har været bekymrende i praktisk anvendelse, er der ingen formelle beviser, der understøtter konceptet om, at øget CPAP-tryk resulterer i en højere risiko for komplikationer. Hos relativt stabile præmature spædbørn skal intervallet for det optimale CPAP-niveau etableres for at understøtte de øvre luftveje og lungerne tilstrækkeligt uden at øge komplikationer sekundært til det påførte tryk. I betragtning af usikkerheden af ​​nCPAP-trykket, der bør anvendes til meget for tidligt fødte spædbørn, udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to intervaller af nCPAP-tryk til post-ekstubationsstøtte hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne hastigheden af ​​vellykket ekstubering ved at bruge det nasale CPAP-niveau på 7 til 9 cmH2O sammenlignet med niveauet på 4 til 6 cmH2O.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt 500 - 1.250 g
  • Ved mekanisk ventilation før 7 dages alderen
  • Første ekstubering inden 14 dages alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af dødelige anomalier eller abnormiteter i de øvre luftveje
  • IVH, klasse 3 eller 4
  • Neuromuskulære lidelser
  • Modtagelse af muskelafspænding på tidspunktet for ekstubation
  • Medfødt hjertesygdom, undtagen PDA
  • GI-problemer, der resulterer i et behov for at undgå gastrisk udspiling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nasal CPAP, niveau på 7 til 9 cmH2O
Enhed: Nasal CPAP, niveau 7 til 9 cmH2O
Påfør nasalt CPAP-tryk på 7-9 H2O i de første 72 timers ekstubering
Andre navne:
  • Højtryk nCPAP, 7-9 cmH2O
Aktiv komparator: 2
Nasal CPAP, niveau 4 til 6 cmH2O
Enhed: Nasal CPAP, niveau 4 til 6 cmH2O
Påfør nasalt CPAP-tryk på 4 til 6 cmH2O i de første 72 timers ekstubation
Andre navne:
  • Lavtryks CPAP, 4-6 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden for vellykket ekstubering inden for 72 timer efter ekstubering
Tidsramme: inden for 72 timer efter ekstubering
inden for 72 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden for vellykket ekstubering inden for 7 dage efter ekstubering
Tidsramme: inden for 14 dage efter ekstubering
inden for 14 dage efter ekstubering
Antal dage på nCPAP
Tidsramme: inden for 14 dage efter ekstubering
inden for 14 dage efter ekstubering
Forekomst af luftlækagesyndrom
Tidsramme: inden for 14 dage efter ekstubering
inden for 14 dage efter ekstubering
Forekomst af IVH grad 3 eller 4
Tidsramme: inden for 14 dage efter ekstubering
inden for 14 dage efter ekstubering
Forekomst af traumatiseret næseseptum
Tidsramme: inden for 14 dage efter ekstubering
inden for 14 dage efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB project # 07-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens af præmaturitet

Kliniske forsøg med Nasal CPAP, niveau 7 til 9 cmH2O

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner