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Nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em bebês prematuros após a extubação (Estudo L-CPAP) (L-CPAP)

9 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas em Prematuros Após Extubação: Comparação de Diferentes Níveis de Pressão

Apesar de amplamente utilizado o CPAP nasal em prematuros, permanecem incertezas quanto a aspectos de sua aplicação. As indicações clínicas variam muito entre as instituições, especialmente quando combinadas com variedades de sistemas, dispositivos e técnicas disponíveis. Um dos aspectos controversos que precisa ser esclarecido é o nível de pressão que deve ser utilizado. O objetivo do estudo é comparar a eficácia de duas faixas de pressão nCPAP que estão dentro do espectro da prática atual para suporte pós-extubação em bebês muito prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de nCPAP foi estabelecido como um suporte respiratório eficaz para prevenir falha de extubação e como tratamento de outras doenças pulmonares. Um aumento em sua popularidade resultou em alguns aspectos controversos, incluindo o nível de pressão a ser usado. O nível que tem sido usado em lactentes muito prematuros após a extubação, que veio principalmente de dados anedóticos, varia de 3 a 10 cmH2O.

Estudos fisiológicos mostram que pressões nCPAP mais altas melhoram as propriedades mecânicas do pulmão. Embora os possíveis efeitos colaterais tenham sido motivo de preocupação na aplicação prática, não há evidências formais que apoiem o conceito de que o aumento da pressão do CPAP resulta em maior risco de complicações. Em prematuros relativamente estáveis, a faixa de nível ideal de CPAP precisa ser estabelecida para suportar adequadamente as vias aéreas superiores e os pulmões, sem aumentar as complicações secundárias à pressão aplicada. Dada a incerteza da pressão nCPAP que deve ser usada em bebês muito prematuros, realizamos um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de duas faixas de pressão nCPAP para suporte pós-extubação em bebês muito prematuros.

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de extubação bem-sucedida usando o nível de CPAP nasal de 7 a 9 cmH2O em comparação com o nível de 4 a 6 cmH2O.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer 500 - 1.250 g
  • Em ventilação mecânica antes dos 7 dias de idade
  • Primeira extubação antes dos 14 dias de idade

Critério de exclusão:

  • Presença de anomalias letais ou anormalidades das vias aéreas superiores
  • IVH, grau 3 ou 4
  • Distúrbios neuromusculares
  • Recebendo relaxamento muscular no momento da extubação
  • Cardiopatia congênita, exceto PCA
  • Problemas gastrointestinais resultando na necessidade de evitar a distensão gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
CPAP nasal, nível de 7 a 9 cmH2O
Aplicar pressão CPAP nasal de 7-9 H2O nas primeiras 72 horas de extubação
Outros nomes:
  • NCPAP de alta pressão, 7-9 cmH2O
Comparador Ativo: 2
CPAP nasal, nível 4 a 6 cmH2O
Aplicar pressão CPAP nasal de 4 a 6 cmH2O nas primeiras 72 horas de extubação
Outros nomes:
  • CPAP de baixa pressão, 4-6 cmH2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de extubação bem-sucedida dentro de 72 horas após a extubação
Prazo: dentro de 72 horas após a extubação
dentro de 72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de extubação bem-sucedida dentro de 7 dias após a extubação
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
dentro de 14 dias após a extubação
Número de dias em nCPAP
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
dentro de 14 dias após a extubação
Ocorrência de síndrome de vazamento de ar
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
dentro de 14 dias após a extubação
Ocorrência de IVH grau 3 ou 4
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
dentro de 14 dias após a extubação
Ocorrência de septo nasal traumatizado
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
dentro de 14 dias após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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