- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636324
Nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em bebês prematuros após a extubação (Estudo L-CPAP) (L-CPAP)
Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas em Prematuros Após Extubação: Comparação de Diferentes Níveis de Pressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de nCPAP foi estabelecido como um suporte respiratório eficaz para prevenir falha de extubação e como tratamento de outras doenças pulmonares. Um aumento em sua popularidade resultou em alguns aspectos controversos, incluindo o nível de pressão a ser usado. O nível que tem sido usado em lactentes muito prematuros após a extubação, que veio principalmente de dados anedóticos, varia de 3 a 10 cmH2O.
Estudos fisiológicos mostram que pressões nCPAP mais altas melhoram as propriedades mecânicas do pulmão. Embora os possíveis efeitos colaterais tenham sido motivo de preocupação na aplicação prática, não há evidências formais que apoiem o conceito de que o aumento da pressão do CPAP resulta em maior risco de complicações. Em prematuros relativamente estáveis, a faixa de nível ideal de CPAP precisa ser estabelecida para suportar adequadamente as vias aéreas superiores e os pulmões, sem aumentar as complicações secundárias à pressão aplicada. Dada a incerteza da pressão nCPAP que deve ser usada em bebês muito prematuros, realizamos um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia de duas faixas de pressão nCPAP para suporte pós-extubação em bebês muito prematuros.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de extubação bem-sucedida usando o nível de CPAP nasal de 7 a 9 cmH2O em comparação com o nível de 4 a 6 cmH2O.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer 500 - 1.250 g
- Em ventilação mecânica antes dos 7 dias de idade
- Primeira extubação antes dos 14 dias de idade
Critério de exclusão:
- Presença de anomalias letais ou anormalidades das vias aéreas superiores
- IVH, grau 3 ou 4
- Distúrbios neuromusculares
- Recebendo relaxamento muscular no momento da extubação
- Cardiopatia congênita, exceto PCA
- Problemas gastrointestinais resultando na necessidade de evitar a distensão gástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
CPAP nasal, nível de 7 a 9 cmH2O
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Aplicar pressão CPAP nasal de 7-9 H2O nas primeiras 72 horas de extubação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
CPAP nasal, nível 4 a 6 cmH2O
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Aplicar pressão CPAP nasal de 4 a 6 cmH2O nas primeiras 72 horas de extubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de extubação bem-sucedida dentro de 72 horas após a extubação
Prazo: dentro de 72 horas após a extubação
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dentro de 72 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de extubação bem-sucedida dentro de 7 dias após a extubação
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
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dentro de 14 dias após a extubação
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Número de dias em nCPAP
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
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dentro de 14 dias após a extubação
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Ocorrência de síndrome de vazamento de ar
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
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dentro de 14 dias após a extubação
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Ocorrência de IVH grau 3 ou 4
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
|
dentro de 14 dias após a extubação
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Ocorrência de septo nasal traumatizado
Prazo: dentro de 14 dias após a extubação
|
dentro de 14 dias após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB project # 07-047
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