Livello di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati prematuri dopo l'estubazione (studio L-CPAP) (L-CPAP)
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree nei neonati prematuri dopo l'estubazione: confronto tra diversi livelli di pressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di nCPAP è stato stabilito come un efficace supporto respiratorio per prevenire il fallimento dell'estubazione e come trattamento di altre malattie polmonari. Un aumento della sua popolarità ha portato ad alcuni aspetti controversi, incluso il livello di pressione da utilizzare. Il livello che è stato utilizzato nei neonati molto pretermine dopo l'estubazione, che proveniva principalmente da dati aneddotici, varia da 3 a 10 cmH2O.
Studi fisiologici mostrano che pressioni nCPAP più elevate migliorano le proprietà meccaniche del polmone. Sebbene i potenziali effetti collaterali siano stati motivo di preoccupazione nell'applicazione pratica, non ci sono prove formali a sostegno del concetto che l'aumento della pressione CPAP si traduca in un rischio più elevato di complicanze. Nei neonati pretermine relativamente stabili, è necessario stabilire l'intervallo del livello ottimale di CPAP per supportare adeguatamente le vie aeree superiori e i polmoni, senza aumentare le complicanze secondarie alla pressione applicata. Data l'incertezza della pressione nCPAP che dovrebbe essere utilizzata nei neonati molto pretermine, conduciamo uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di due intervalli di pressione nCPAP per il supporto post-estubazione nei neonati molto prematuri.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di estubazione riuscita utilizzando il livello CPAP nasale da 7 a 9 cmH2O rispetto al livello da 4 a 6 cmH2O.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita 500 - 1.250 g
- In ventilazione meccanica prima dei 7 giorni di età
- Prima estubazione prima dei 14 giorni di età
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie letali o anomalie delle vie aeree superiori
- IVH, grado 3 o 4
- Disturbi neuromuscolari
- Ricevere il rilassamento muscolare al momento dell'estubazione
- Malattie cardiache congenite, ad eccezione della PDA
- Problemi gastrointestinali che comportano la necessità di evitare la distensione gastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
CPAP nasale, livello da 7 a 9 cmH2O
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Applicare una pressione CPAP nasale di 7-9 H2O per le prime 72 ore di estubazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
CPAP nasale, livello da 4 a 6 cmH2O
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Applicare una pressione CPAP nasale da 4 a 6 cm H2O per le prime 72 ore di estubazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di estubazione riuscita entro 72 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'estubazione
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entro 72 ore dall'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di estubazione riuscita entro 7 giorni dall'estubazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'estubazione
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entro 14 giorni dall'estubazione
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Numero di giorni su nCPAP
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'estubazione
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entro 14 giorni dall'estubazione
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Presenza di sindrome da perdita d'aria
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'estubazione
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entro 14 giorni dall'estubazione
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Presenza di IVH grado 3 o 4
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'estubazione
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entro 14 giorni dall'estubazione
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Presenza di setto nasale traumatizzato
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'estubazione
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entro 14 giorni dall'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB project # 07-047
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