Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveau van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij te vroeg geboren baby's na extubatie (L-CPAP-onderzoek) (L-CPAP)

9 februari 2009 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Nasale continue positieve luchtwegdruk bij te vroeg geboren baby's na extubatie: vergelijking van verschillende drukniveaus

Ondanks het wijdverbreide gebruik van nasale CPAP bij te vroeg geboren baby's, blijven er onzekerheden bestaan ​​met betrekking tot aspecten van de toepassing ervan. Klinische indicaties variëren sterk tussen instellingen, vooral in combinatie met verschillende beschikbare systemen, apparaten en technieken. Een van de controversiële aspecten die moet worden opgehelderd, is het drukniveau dat moet worden gebruikt. Het doel van de studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee reeksen van nCPAP-druk die binnen het spectrum van de huidige praktijk vallen voor post-extubatieondersteuning bij zeer premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van nCPAP is bewezen als een effectieve ademhalingsondersteuning om extubatiefalen te voorkomen en als behandeling van andere longziekten. Een toename van de populariteit heeft geresulteerd in een aantal controversiële aspecten, waaronder het drukniveau dat moet worden gebruikt. Het niveau dat is gebruikt bij zeer premature baby's na extubatie, dat meestal afkomstig was van anekdotische gegevens, varieert van 3 tot 10 cmH2O.

Fysiologische studies tonen aan dat hogere nCPAP-drukken de mechanische eigenschappen van de longen verbeteren. Hoewel mogelijke bijwerkingen bij de praktische toepassing een punt van zorg zijn, is er geen formeel bewijs dat het concept ondersteunt dat verhoogde CPAP-druk resulteert in een hoger risico op complicaties. Bij relatief stabiele te vroeg geboren baby's moet het bereik van het optimale CPAP-niveau worden vastgesteld om de bovenste luchtwegen en longen adequaat te ondersteunen, zonder toenemende complicaties als gevolg van de uitgeoefende druk. Gezien de onzekerheid van de nCPAP-druk die zou moeten worden gebruikt bij zeer premature baby's, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van twee bereiken van nCPAP-druk voor ondersteuning na extubatie bij zeer premature baby's te vergelijken.

Het doel van deze proef is om de snelheid van succesvolle extubatie te vergelijken bij gebruik van het nasale CPAP-niveau van 7 tot 9 cmH2O in vergelijking met het niveau van 4 tot 6 cmH2O.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht 500 - 1.250 g
  • Bij mechanische ventilatie vóór de leeftijd van 7 dagen
  • Eerste extubatie vóór de leeftijd van 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dodelijke anomalieën of afwijkingen van de bovenste luchtwegen
  • IVH, graad 3 of 4
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Spierontspanning ontvangen op het moment van extubatie
  • Aangeboren hartafwijkingen, behalve PDA
  • GI-problemen resulterend in de noodzaak om maagzwelling te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Nasale CPAP, niveau van 7 tot 9 cmH2O
Apparaat: Nasale CPAP, niveau 7 tot 9 cmH2O
Oefen gedurende de eerste 72 uur van extubatie een nasale CPAP-druk van 7-9 H2O uit
Andere namen:
  • Hoge druk nCPAP, 7-9 cmH2O
Actieve vergelijker: 2
Nasale CPAP, niveau 4 tot 6 cmH2O
Apparaat: Nasale CPAP, niveau 4 tot 6 cmH2O
Oefen gedurende de eerste 72 uur van extubatie een nasale CPAP-druk uit van 4 tot 6 cmH2O
Andere namen:
  • Lage druk CPAP, 4-6 cmH2O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle extubatie binnen 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na extubatie
binnen 72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle extubatie binnen 7 dagen na extubatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na extubatie
binnen 14 dagen na extubatie
Aantal dagen op nCPAP
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na extubatie
binnen 14 dagen na extubatie
Optreden van het luchtleksyndroom
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na extubatie
binnen 14 dagen na extubatie
Voorkomen van IVH graad 3 of 4
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na extubatie
binnen 14 dagen na extubatie
Optreden van getraumatiseerd neustussenschot
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na extubatie
binnen 14 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB project # 07-047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren