Nivel de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en bebés prematuros después de la extubación (estudio L-CPAP) (L-CPAP)
Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias en recién nacidos prematuros después de la extubación: comparación de diferentes niveles de presión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de nCPAP se ha establecido como un soporte respiratorio eficaz para prevenir el fracaso de la extubación y como tratamiento de otras enfermedades pulmonares. Un aumento en su popularidad ha resultado en algunos aspectos controvertidos, incluido el nivel de presión que se utilizará. El nivel que se ha utilizado en recién nacidos muy prematuros después de la extubación, que en su mayoría provino de datos anecdóticos, varía de 3 a 10 cmH2O.
Los estudios fisiológicos muestran que las presiones de nCPAP más altas mejoran las propiedades mecánicas de los pulmones. Aunque los posibles efectos secundarios han sido motivo de preocupación en la aplicación práctica, no existe evidencia formal que respalde el concepto de que el aumento de la presión de CPAP genera un mayor riesgo de complicaciones. En los recién nacidos prematuros relativamente estables, es necesario establecer el rango del nivel óptimo de CPAP para apoyar adecuadamente las vías respiratorias superiores y los pulmones, sin aumentar las complicaciones secundarias a la presión aplicada. Dada la incertidumbre de la presión de nCPAP que se debe usar en lactantes muy prematuros, realizamos un ensayo controlado aleatorio para comparar la efectividad de dos rangos de presión de nCPAP para el apoyo posterior a la extubación en lactantes muy prematuros.
El propósito de este ensayo es comparar la tasa de extubación exitosa usando el nivel de CPAP nasal de 7 a 9 cmH2O en comparación con el nivel de 4 a 6 cmH2O.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer 500 - 1.250 g
- En ventilación mecánica antes de los 7 días de edad
- Primera extubación antes de los 14 días de edad
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías letales o anomalías de las vías respiratorias superiores
- IVH, grado 3 o 4
- Trastornos neuromusculares
- Recibir relajación muscular en el momento de la extubación
- Cardiopatía congénita, excepto PDA
- Problemas GI que resultan en la necesidad de evitar la distensión gástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
CPAP nasal, nivel de 7 a 9 cmH2O
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Aplique una presión de CPAP nasal de 7-9 H2O durante las primeras 72 horas de la extubación
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
CPAP nasal, nivel 4 a 6 cmH2O
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Aplique presión de CPAP nasal de 4 a 6 cmH2O durante las primeras 72 horas de la extubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de extubación exitosa dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 72 horas posteriores a la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de extubación exitosa dentro de los 7 días posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la extubación
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dentro de los 14 días posteriores a la extubación
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Número de días en nCPAP
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la extubación
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dentro de los 14 días posteriores a la extubación
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Ocurrencia del síndrome de fuga de aire.
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la extubación
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dentro de los 14 días posteriores a la extubación
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Ocurrencia de IVH grado 3 o 4
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la extubación
|
dentro de los 14 días posteriores a la extubación
|
|
Ocurrencia de tabique nasal traumatizado
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la extubación
|
dentro de los 14 días posteriores a la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB project # 07-047
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Ensayos clínicos sobre CPAP nasal, nivel 7 a 9 cmH2O
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