Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivå av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos premature spedbarn etter ekstubering (L-CPAP-studie) (L-CPAP)

9. februar 2009 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk hos premature spedbarn etter ekstubering: Sammenligning av forskjellige trykknivåer

Til tross for mye brukt av nasal CPAP hos premature spedbarn, er det fortsatt usikkerhet knyttet til aspekter ved bruken. Kliniske indikasjoner varierer sterkt mellom institusjoner, spesielt når de kombineres med forskjellige tilgjengelige systemer, enheter og teknikker. Et av de kontroversielle aspektene som må avklares er nivået av press som bør brukes. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til to områder av nCPAP-trykk som er innenfor spekteret av gjeldende praksis for post-ekstubasjonsstøtte hos svært premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av nCPAP er etablert som en effektiv respirasjonsstøtte for å forhindre ekstubasjonssvikt og som behandling av andre lungesykdommer. En økning i populariteten har resultert i noen kontroversielle aspekter, inkludert nivået på press som skal brukes. Nivået som har blitt brukt hos svært premature spedbarn etter ekstubering, som for det meste kom fra anekdotiske data, varierer fra 3 til 10 cmH2O.

Fysiologiske studier viser at høyere nCPAP-trykk forbedrer lungens mekaniske egenskaper. Selv om potensielle bivirkninger har vært bekymringsfulle i praktisk anvendelse, er det ingen formelle bevis som støtter konseptet om at økt CPAP-trykk resulterer i en høyere risiko for komplikasjoner. Hos relativt stabile premature spedbarn må området for det optimale CPAP-nivået etableres for å gi tilstrekkelig støtte til de øvre luftveiene og lungene, uten å øke komplikasjoner sekundært til trykket som påføres. Gitt usikkerheten til nCPAP-trykket som bør brukes hos svært premature spedbarn, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til to områder med nCPAP-trykk for post-ekstubasjonsstøtte hos svært premature spedbarn.

Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten på vellykket ekstubering ved bruk av det nasale CPAP-nivået på 7 til 9 cmH2O sammenlignet med nivået på 4 til 6 cmH2O.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt 500 - 1.250 g
  • Ved mekanisk ventilasjon før 7 dagers alder
  • Første ekstubering før 14 dagers alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av dødelige anomalier eller unormale øvre luftveier
  • IVH, grad 3 eller 4
  • Nevromuskulære lidelser
  • Får muskelavslapping ved ekstubering
  • Medfødt hjertesykdom, bortsett fra PDA
  • GI-problemer som resulterer i et behov for å unngå gastrisk distensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nasal CPAP, nivå på 7 til 9 cmH2O
Påfør nasal CPAP-trykk på 7-9 H2O de første 72 timene med ekstubering
Andre navn:
  • Høytrykk nCPAP, 7-9 cmH2O
Aktiv komparator: 2
Nasal CPAP, nivå 4 til 6 cmH2O
Påfør nasal CPAP-trykk på 4 til 6 cmH2O de første 72 timene med ekstubering
Andre navn:
  • Lavtrykk CPAP, 4-6 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen for vellykket ekstubering innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
innen 72 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen for vellykket ekstubering innen 7 dager etter ekstubering
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
innen 14 dager etter ekstubering
Antall dager på nCPAP
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
innen 14 dager etter ekstubering
Forekomst av luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
innen 14 dager etter ekstubering
Forekomst av IVH grad 3 eller 4
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
innen 14 dager etter ekstubering
Forekomst av traumatisert neseseptum
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
innen 14 dager etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere