- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636324
Nivå av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos premature spedbarn etter ekstubering (L-CPAP-studie) (L-CPAP)
Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk hos premature spedbarn etter ekstubering: Sammenligning av forskjellige trykknivåer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av nCPAP er etablert som en effektiv respirasjonsstøtte for å forhindre ekstubasjonssvikt og som behandling av andre lungesykdommer. En økning i populariteten har resultert i noen kontroversielle aspekter, inkludert nivået på press som skal brukes. Nivået som har blitt brukt hos svært premature spedbarn etter ekstubering, som for det meste kom fra anekdotiske data, varierer fra 3 til 10 cmH2O.
Fysiologiske studier viser at høyere nCPAP-trykk forbedrer lungens mekaniske egenskaper. Selv om potensielle bivirkninger har vært bekymringsfulle i praktisk anvendelse, er det ingen formelle bevis som støtter konseptet om at økt CPAP-trykk resulterer i en høyere risiko for komplikasjoner. Hos relativt stabile premature spedbarn må området for det optimale CPAP-nivået etableres for å gi tilstrekkelig støtte til de øvre luftveiene og lungene, uten å øke komplikasjoner sekundært til trykket som påføres. Gitt usikkerheten til nCPAP-trykket som bør brukes hos svært premature spedbarn, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til to områder med nCPAP-trykk for post-ekstubasjonsstøtte hos svært premature spedbarn.
Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten på vellykket ekstubering ved bruk av det nasale CPAP-nivået på 7 til 9 cmH2O sammenlignet med nivået på 4 til 6 cmH2O.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt 500 - 1.250 g
- Ved mekanisk ventilasjon før 7 dagers alder
- Første ekstubering før 14 dagers alder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dødelige anomalier eller unormale øvre luftveier
- IVH, grad 3 eller 4
- Nevromuskulære lidelser
- Får muskelavslapping ved ekstubering
- Medfødt hjertesykdom, bortsett fra PDA
- GI-problemer som resulterer i et behov for å unngå gastrisk distensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Nasal CPAP, nivå på 7 til 9 cmH2O
|
Påfør nasal CPAP-trykk på 7-9 H2O de første 72 timene med ekstubering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Nasal CPAP, nivå 4 til 6 cmH2O
|
Påfør nasal CPAP-trykk på 4 til 6 cmH2O de første 72 timene med ekstubering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for vellykket ekstubering innen 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering
|
innen 72 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen for vellykket ekstubering innen 7 dager etter ekstubering
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
|
innen 14 dager etter ekstubering
|
|
Antall dager på nCPAP
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
|
innen 14 dager etter ekstubering
|
|
Forekomst av luftlekkasjesyndrom
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
|
innen 14 dager etter ekstubering
|
|
Forekomst av IVH grad 3 eller 4
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
|
innen 14 dager etter ekstubering
|
|
Forekomst av traumatisert neseseptum
Tidsramme: innen 14 dager etter ekstubering
|
innen 14 dager etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB project # 07-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .