Poziom ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u wcześniaków po ekstubacji (badanie L-CPAP) (L-CPAP)
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie u wcześniaków po ekstubacji: porównanie różnych poziomów ciśnienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie nCPAP zostało uznane za skuteczne wspomaganie oddychania w zapobieganiu niepowodzeniom ekstubacji oraz w leczeniu innych chorób płuc. Gwałtowny wzrost jego popularności zaowocował pewnymi kontrowersyjnymi aspektami, w tym poziomem nacisku, jaki należy zastosować. Poziom stosowany u bardzo wcześniaków po ekstubacji, który w większości pochodził z niepotwierdzonych danych, waha się od 3 do 10 cmH2O.
Badania fizjologiczne wykazały, że wyższe ciśnienie nCPAP poprawia właściwości mechaniczne płuc. Chociaż potencjalne skutki uboczne budziły obawy w praktycznym zastosowaniu, nie ma formalnych dowodów potwierdzających koncepcję, że zwiększone ciśnienie CPAP powoduje większe ryzyko powikłań. U względnie stabilnych wcześniaków należy ustalić zakres optymalnego poziomu CPAP, aby odpowiednio podeprzeć górne drogi oddechowe i płuca, bez narastania powikłań wtórnych do zastosowanego ucisku. Biorąc pod uwagę niepewność co do ciśnienia nCPAP, które powinno być stosowane u bardzo wcześniaków, przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania skuteczności dwóch zakresów ciśnienia nCPAP we wspomaganiu po ekstubacji wcześniaków.
Celem tej próby jest porównanie odsetka udanych ekstubacji przy użyciu donosowego CPAP na poziomie od 7 do 9 cmH2O w porównaniu z poziomem od 4 do 6 cmH2O.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa 500 - 1250 g
- Wentylacja mechaniczna przed 7 dniem życia
- Pierwsza ekstubacja przed 14 dniem życia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność śmiertelnych anomalii lub nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
- IVH, stopień 3 lub 4
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Odbieranie zwiotczenia mięśni w momencie ekstubacji
- Wrodzone wady serca, z wyjątkiem PDA
- Problemy żołądkowo-jelitowe skutkujące koniecznością unikania rozdęcia żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Nosowy CPAP, poziom 7 do 9 cmH2O
|
Przez pierwsze 72 godziny ekstubacji stosuj donosowe ciśnienie CPAP 7-9 H2O
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Nosowy CPAP, poziom 4 do 6 cmH2O
|
Przez pierwsze 72 godziny ekstubacji stosować donosowy aparat CPAP pod ciśnieniem od 4 do 6 cmH2O
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 72 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji w ciągu 7 dni od ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
|
Liczba dni na nCPAP
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
|
Występowanie zespołu wycieku powietrza
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
|
Występowanie IVH stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
|
Występowanie urazowej przegrody nosowej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
w ciągu 14 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giulherme M SantAnna, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB project # 07-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nosowy CPAP, poziom 7 do 9 cmH2O
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityWycofaneAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Nawracający rak jajnika | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Zaawansowany rak trzustki | Rak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak... i inne warunkiStany Zjednoczone