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抜管後の早産児における持続気道陽圧 (CPAP) のレベル (L-CPAP 研究) (L-CPAP)

2009年2月9日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

抜管後の早産児における鼻腔持続気道陽圧:さまざまな圧力レベルの比較

早産児に対して経鼻 CPAP が広く使用されているにもかかわらず、その適用の側面については不確実性が残っています。 臨床適応は施設間で大きく異なり、特に利用可能なさまざまなシステム、デバイス、技術を組み合わせた場合に顕著です。 明確にする必要がある物議を醸す側面の 1 つは、使用すべき圧力のレベルです。 研究の目的は、超早産児の抜管後のサポートにおける現在の実践の範囲内にある 2 つの範囲の nCPAP 圧力の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

nCPAP の使用は、抜管不全を防ぐ効果的な呼吸補助として、また他の肺疾患の治療として確立されています。 その人気の高まりにより、使用される圧力のレベルなど、いくつかの物議を醸す側面が生じています。 抜管後の超早産児に使用されているレベルは、主に事例データから得られたものですが、3 ~ 10 cmH2O の範囲です。

生理学的研究では、nCPAP 圧が高いと肺の機械的特性が改善されることが示されています。 実際の応用では潜在的な副作用が懸念されていますが、CPAP 圧の上昇により合併症のリスクが高まるという概念を裏付ける正式な証拠はありません。 比較的安定した早産児では、加えられる圧力に起因する合併症を増加させることなく上気道と肺を適切にサポートするために、最適な CPAP レベルの範囲を確立する必要があります。 超早産児に使用すべき nCPAP 圧の不確実性を考慮して、超早産児の抜管後サポートに対する 2 つの範囲の nCPAP 圧の有効性を比較するランダム化比較試験を実施します。

この試験の目的は、7 ~ 9 cmH2O の鼻腔 CPAP レベルを使用した場合と 4 ~ 6 cmH2O のレベルを使用した場合の抜管成功率を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 500~1,250g
  • 生後7日目までに人工呼吸器を使用している
  • 生後14日以内に最初の抜管

除外基準:

  • 致死的異常または上気道異常の存在
  • IVH、グレード 3 または 4
  • 神経筋障害
  • 抜管時に筋弛緩を受ける
  • 先天性心疾患(PDAを除く)
  • 胃拡張を避ける必要がある消化器系の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
鼻腔CPAP、レベル7~9 cmH2O
抜管後最初の 72 時間は 7 ~ 9 H2O の鼻 CPAP 圧を適用します。
他の名前:
  • 高圧 nCPAP、7 ~ 9 cmH2O
アクティブコンパレータ:2
鼻腔CPAP、レベル4~6 cmH2O
抜管後最初の 72 時間は 4 ~ 6 cmH2O の鼻腔 CPAP 圧を適用します。
他の名前:
  • 低圧 CPAP、4 ~ 6 cmH2O

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管後72時間以内の抜管成功率
時間枠:抜管後72時間以内
抜管後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抜管後7日以内の抜管成功率
時間枠:抜管後14日以内
抜管後14日以内
NCPAP の日数
時間枠:抜管後14日以内
抜管後14日以内
エアリーク症候群の発生
時間枠:抜管後14日以内
抜管後14日以内
IVHグレード3または4の発生
時間枠:抜管後14日以内
抜管後14日以内
鼻中隔外傷の発生
時間枠:抜管後14日以内
抜管後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giulherme M SantAnna, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月9日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB project # 07-047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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