- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00638066
Botulotoxinová injekce pro léčbu vaginismu
Srovnání účinnosti 250 jednotek versus 500 jednotek botulotoxinu v léčbě refrakterního vaginismu
Vzhledem k vysoké míře vaginismu (asi 10 procent), která vede k nenaplněnému manželství (asi 1 procento) a nízké účinnosti konvenční léčby, jako je biofeedback terapie, analgetika a léky proti bolesti a chirurgická léčba, je nutné najít účinnější metodu.
V naší předchozí studii injekční aplikace botulotoxinu u 23 pacientů vyléčila 75 % z nich. Nyní máme provést srovnání mezi různými dávkami injekčního toxinu a zaznamenat sexuální uspokojení pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nenaplněné manželství
- Obtížné páření
- Žádná reakce na biofeedback
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by pacient dostal injekci toxinu
- Nemít společný život s partnerem
- Neléčená pánevní a vaginální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
250 jednotek botulotoxinu A jednou
|
Aktivní komparátor: 2
|
500 jednotek botulotoxinu pro druhé rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
50 procent spokojenosti pacientů
Časové okno: první dva měsíce
|
první dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celková spokojenost pacientů
Časové okno: příští čtyři měsíce
|
příští čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Vaginální onemocnění
- Vaginismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 130/6/6081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na botulotoxin A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Ju Seok RyuDokončenoDětská mozková obrnaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika