Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinová injekce pro léčbu vaginismu

17. března 2008 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Srovnání účinnosti 250 jednotek versus 500 jednotek botulotoxinu v léčbě refrakterního vaginismu

Vzhledem k vysoké míře vaginismu (asi 10 procent), která vede k nenaplněnému manželství (asi 1 procento) a nízké účinnosti konvenční léčby, jako je biofeedback terapie, analgetika a léky proti bolesti a chirurgická léčba, je nutné najít účinnější metodu.

V naší předchozí studii injekční aplikace botulotoxinu u 23 pacientů vyléčila 75 % z nich. Nyní máme provést srovnání mezi různými dávkami injekčního toxinu a zaznamenat sexuální uspokojení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vaginismus je opakující se nebo přetrvávající mimovolní kontrakce perineálních svalů obklopujících vnější třetinu pochvy při pokusu o penetraci penisu, prstu, tamponu nebo zrcadla. Vaginismus může být primární, kdy ženy nikdy nemohly mít pohlavní styk, nebo sekundární, což je často způsobeno získanou dyspareunií. Je poměrně vzácný, postihuje asi 1 % žen. Léčba vaginismu je zaměřena na uhašení podmíněného nedobrovolného vaginálního spasmu. Toho lze dosáhnout tím, že naučíte Kegelovy cviky, které pacientku seznámí s dobrovolnou kontrolou jejích zvedacích svalů. Léky, jako jsou lubrikanty, anestetické krémy, propranolol nebo alprazolam ke snížení úzkosti, byly účinně použity, ale přibližně 10 % pacientů nereaguje. Botulotoxin typu A se úspěšně používá k léčbě široké škály svalových poruch, jako je strabismus, blefarospasmus a cervikální dystonie. Používá se také k redukci vrásek a vrásek na obličeji. Rozsah ochrnutí závisí na množství toxinu, kterému je vystaven ve vztahu k objemu svalů. V naší předchozí studii jeden týden po injekci botulotoxinu u 23 pacientů (95,8 %) podstoupil vaginální vyšetření, které neprokázalo žádný nebo malý odpor; 18 (75 %) dosáhlo uspokojivého pohlavního styku po první injekci. Nyní máme provést srovnání mezi různými dávkami injekce toxinu a zaznamenat sexuální uspokojení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nenaplněné manželství
  • Obtížné páření
  • Žádná reakce na biofeedback

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by pacient dostal injekci toxinu
  • Nemít společný život s partnerem
  • Neléčená pánevní a vaginální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
250 jednotek botulotoxinu A jednou
Aktivní komparátor: 2
500 jednotek botulotoxinu pro druhé rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
50 procent spokojenosti pacientů
Časové okno: první dva měsíce
první dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková spokojenost pacientů
Časové okno: příští čtyři měsíce
příští čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin A

3
Předplatit