Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w leczeniu pochwicy

17 marca 2008 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Porównanie skuteczności 250 jednostek i 500 jednostek toksyny botulinowej w leczeniu opornego na leczenie pochwicy

Ze względu na wysoki wskaźnik pochwicy (około 10 proc.), który prowadzi do nieskonsumowanych małżeństw (około 1 proc.) oraz niską skuteczność konwencjonalnych metod leczenia, takich jak terapia biofeedback, leki przeciwbólowe i przeciwbólowe oraz leczenie chirurgiczne, istnieje konieczność znalezienia skuteczniejszej metody.

W naszym poprzednim badaniu wstrzyknięcie toksyny botulinowej 23 pacjentom wyleczyło 75% z nich. Teraz mamy dokonać porównania różnych dawek wstrzyknięcia toksyny i odnotować satysfakcję seksualną pacjentki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pochwica to nawracające lub uporczywe mimowolne skurcze mięśni krocza otaczających zewnętrzną jedną trzecią pochwy podczas próby penetracji prącia, palca, tamponu lub wziernika. Pochwica może być pierwotna, kiedy kobieta nigdy nie była w stanie odbyć stosunku płciowego, lub wtórna, która często wynika z nabytej dyspareunii. Występuje stosunkowo rzadko, dotyka około 1% kobiet. Leczenie pochwicy ma na celu wygaszenie uwarunkowanego mimowolnego skurczu pochwy. Można to osiągnąć, ucząc ćwiczeń Kegla, aby zaznajomić pacjentkę z dobrowolną kontrolą mięśni dźwigaczy. Skutecznie stosowano leki, takie jak lubrykanty, kremy znieczulające, propranolol lub alprazolam w celu zmniejszenia lęku, ale około 10% pacjentów nie reaguje. Toksyna botulinowa typu A jest z powodzeniem stosowana w leczeniu szerokiego zakresu zaburzeń mięśniowych, takich jak zez, kurcz powiek i dystonia szyjna. Stosowany jest również do redukcji linii i zmarszczek twarzy. Stopień porażenia zależy od ilości toksyny, na którą jest ekspozycja w stosunku do masy mięśniowej. W naszym poprzednim badaniu tydzień po wstrzyknięciu toksyny botulinowej u 23 pacjentów (95,8%) miała badanie pochwy, które wykazało brak lub niewielki opór; 18 (75%) osiągnęło zadowalający stosunek po pierwszym zastrzyku. Teraz mamy dokonać porównania różnych dawek wstrzyknięć toksyny i odnotować satysfakcję seksualną pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskonsumowane małżeństwo
  • Trudne krycie
  • Brak odpowiedzi na biofeedback

Kryteria wyłączenia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zastrzyk z toksyny
  • Brak wspólnego życia z partnerem
  • Nieleczona infekcja miednicy i pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jednorazowo 250 jednostek toksyny botulinowej A
Aktywny komparator: 2
500 jednostek toksyny botulinowej na drugie ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
50 procent satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: pierwsze dwa miesiące
pierwsze dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pełna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: następne cztery miesiące
następne cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa A

3
Subskrybuj