- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00638066
Botulinum toksin injektion til behandling af vaginisme
Sammenligning af effektivitet af 250 enheder versus 500 enheder botulinumtoksin ved behandling af refraktær vaginisme
Ifølge høj frekvens af vaginisme (ca. 10 procent), som fører til ufuldendt ægteskab (ca. 1 procent) og lav effekt for konventionelle behandlinger såsom biofeedback-terapi, smertestillende medicin og smertestillende medicin og kirurgisk behandling, er der behov for at finde en mere effektiv metode.
I vores tidligere undersøgelse helbredte injektion af botulinumtoksin i 23 patienter 75 % af dem. Nu skal vi sammenligne forskellige doser af toksininjektion og registrere patientens seksuelle tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldbyrdet ægteskab
- Svær parring
- Intet svar på biofeedback
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at patienten får en toksininjektion
- Ikke at have gensidigt liv med partner
- Ikke-behandlet bækken- og skedeinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
250 enheder botulinumtoksin A én gang
|
|
Aktiv komparator: 2
|
500 enheder botulinumtoksin til den anden arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
50 procent af patienttilfredsheden
Tidsramme: første to måneder
|
første to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total patienttilfredshed
Tidsramme: næste fire måneder
|
næste fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbas noroozi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Vaginale sygdomme
- Vaginisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 130/6/6081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .