Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum toksin injektion til behandling af vaginisme

17. marts 2008 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af effektivitet af 250 enheder versus 500 enheder botulinumtoksin ved behandling af refraktær vaginisme

Ifølge høj frekvens af vaginisme (ca. 10 procent), som fører til ufuldendt ægteskab (ca. 1 procent) og lav effekt for konventionelle behandlinger såsom biofeedback-terapi, smertestillende medicin og smertestillende medicin og kirurgisk behandling, er der behov for at finde en mere effektiv metode.

I vores tidligere undersøgelse helbredte injektion af botulinumtoksin i 23 patienter 75 % af dem. Nu skal vi sammenligne forskellige doser af toksininjektion og registrere patientens seksuelle tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaginisme er den tilbagevendende eller vedvarende ufrivillige sammentrækning af perineale muskler, der omgiver den ydre tredjedel af skeden, når penetration, finger, tampon eller spekulum forsøges. Vaginisme kan være primær, hvor kvinderne aldrig har kunnet have samleje, eller sekundær, hvilket ofte skyldes erhvervet dyspareuni. Det er relativt sjældent og rammer omkring 1% af kvinderne. Behandling af vaginisme er rettet mod at slukke den betingede ufrivillige vaginal spasme. Dette kan opnås ved at lære Kegel-øvelser for at gøre patienten bekendt med frivillig kontrol af hendes levatormuskler. Medicin såsom smøremidler, bedøvende cremer, propranolol eller alprazolam til at reducere angst er blevet brugt effektivt, men cirka 10 % af patienterne reagerer ikke. Botulinumtoksin type A er med succes blevet brugt til at behandle en lang række muskellidelser såsom skelen, blefarospasme og cervikal dystoni. Det er også blevet brugt til at reducere linjer og rynker i ansigtet. Omfanget af lammelse afhænger af mængden af ​​toksin, som der er eksponering for i forhold til muskelmasse. I vores tidligere undersøgelse, en uge efter injektion af botulinumtoksin hos 23 patienter (95,8 %) havde en skedeundersøgelse, som viste ingen eller ringe modstand; 18 (75%) opnåede tilfredsstillende samleje efter den første indsprøjtning. Nu skal vi sammenligne forskellige doser af toksininjektion og registrere patientens seksuelle tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldbyrdet ægteskab
  • Svær parring
  • Intet svar på biofeedback

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at patienten får en toksininjektion
  • Ikke at have gensidigt liv med partner
  • Ikke-behandlet bækken- og skedeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
250 enheder botulinumtoksin A én gang
Aktiv komparator: 2
500 enheder botulinumtoksin til den anden arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50 procent af patienttilfredsheden
Tidsramme: første to måneder
første to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total patienttilfredshed
Tidsramme: næste fire måneder
næste fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbas noroozi, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner