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Iniezione di tossina botulinica per il trattamento del vaginismo

17 marzo 2008 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto dell'efficacia di 250 unità rispetto a 500 unità di tossina botulinica nel trattamento del vaginismo refrattario

A causa dell'alto tasso di vaginismo (circa il 10%) che porta al matrimonio non consumato (circa l'1%) e della scarsa efficacia dei trattamenti convenzionali come la terapia del biofeedback, i farmaci analgesici e gli antidolorifici e il trattamento chirurgico, è necessario trovare un metodo più efficace.

Nel nostro studio precedente, l'iniezione di tossina botulinica in 23 pazienti ne ha curato il 75%. Ora dobbiamo fare un confronto tra diverse dosi di iniezione di tossina e registrare la soddisfazione sessuale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il vaginismo è la contrazione involontaria ricorrente o persistente dei muscoli perineali che circondano il terzo esterno della vagina quando si tenta la penetrazione del pene, del dito, del tampone o dello speculum. Il vaginismo può essere primario, in cui la donna non è mai riuscita ad avere rapporti, o secondario, che spesso è dovuto a dispareunia acquisita. È relativamente raro e colpisce circa l'1% delle donne. Il trattamento del vaginismo è diretto all'estinzione dello spasmo vaginale involontario condizionato. Ciò può essere ottenuto insegnando gli esercizi di Kegel per far conoscere al paziente il controllo volontario dei suoi muscoli elevatori. Farmaci come lubrificanti, creme anestetiche, propranololo o alprazolam per ridurre l'ansia sono stati utilizzati in modo efficace, ma circa il 10% dei pazienti non risponde. La tossina botulinica di tipo A è stata utilizzata con successo per trattare un'ampia gamma di disturbi muscolari come strabismo, blefarospasmo e distonia cervicale. È stato anche usato per ridurre le linee del viso e le rughe. L'entità della paralisi dipende dalla quantità di tossina a cui c'è esposizione rispetto alla massa muscolare. Nel nostro studio precedente, una settimana dopo l'iniezione di tossina botulinica in 23 pazienti (95,8%) ha avuto un esame vaginale, che ha mostrato poca o nessuna resistenza; 18 (75%) hanno raggiunto un rapporto sessuale soddisfacente dopo la prima iniezione. Ora dobbiamo fare un confronto tra diverse dosi di iniezione di tossina e registrare la soddisfazione sessuale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Matrimonio non consumato
  • Accoppiamento difficile
  • Nessuna risposta al biofeedback

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che il paziente riceva un'iniezione di tossina
  • Non avere una vita reciproca con il partner
  • Infezione pelvica e vaginale non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
250 unità di tossina botulinica A una volta
Comparatore attivo: 2
500 unità di tossina botulinica per il secondo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
50 per cento di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: primi due mesi
primi due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
totale soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prossimi quattro mesi
prossimi quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbas noroozi, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica A

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