- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00638066
Iniezione di tossina botulinica per il trattamento del vaginismo
Confronto dell'efficacia di 250 unità rispetto a 500 unità di tossina botulinica nel trattamento del vaginismo refrattario
A causa dell'alto tasso di vaginismo (circa il 10%) che porta al matrimonio non consumato (circa l'1%) e della scarsa efficacia dei trattamenti convenzionali come la terapia del biofeedback, i farmaci analgesici e gli antidolorifici e il trattamento chirurgico, è necessario trovare un metodo più efficace.
Nel nostro studio precedente, l'iniezione di tossina botulinica in 23 pazienti ne ha curato il 75%. Ora dobbiamo fare un confronto tra diverse dosi di iniezione di tossina e registrare la soddisfazione sessuale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Matrimonio non consumato
- Accoppiamento difficile
- Nessuna risposta al biofeedback
Criteri di esclusione:
- È improbabile che il paziente riceva un'iniezione di tossina
- Non avere una vita reciproca con il partner
- Infezione pelvica e vaginale non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
250 unità di tossina botulinica A una volta
|
Comparatore attivo: 2
|
500 unità di tossina botulinica per il secondo braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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50 per cento di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: primi due mesi
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primi due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
totale soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prossimi quattro mesi
|
prossimi quattro mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas noroozi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie vaginali
- Vaginismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130/6/6081
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tossina botulinica A
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Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
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Jose Alberola-RubioCompletatoDolore pelvico | Patologie del pavimento pelvico | Sindrome da dolore pelvico | Elettromiografia | Sindrome EMG | EMG: Miopatia | Elettrofisi: MiopatiaSpagna
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