Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулотоксина для лечения вагинизма

17 марта 2008 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Сравнение эффективности 250 ЕД и 500 ЕД ботулинического токсина при лечении рефрактерного вагинизма

Учитывая высокий уровень вагинизма (около 10 процентов), который приводит к незавершенным бракам (около 1 процента), и низкую эффективность традиционных методов лечения, таких как терапия биологической обратной связью, анальгетики и обезболивающие, а также хирургическое лечение, необходимо найти более эффективный метод.

В нашем предыдущем исследовании инъекции ботулинического токсина 23 пациентам вылечили 75% из них. Теперь мы должны провести сравнение между различными дозами инъекций токсина и записать сексуальное удовлетворение пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Вагинизм — это повторяющееся или стойкое непроизвольное сокращение мышц промежности, окружающих внешнюю треть влагалища, при попытке проникновения полового члена, пальца, тампона или зеркала. Вагинизм может быть первичным, при котором женщина никогда не могла вступить в половую связь, или вторичным, который чаще возникает вследствие приобретенной диспареунии. Это относительно редкое заболевание, поражающее около 1% женщин. Лечение вагинизма направлено на купирование условно-непроизвольного спазма влагалища. Этого можно достичь, обучая упражнениям Кегеля, чтобы познакомить пациентку с произвольным контролем мышц, поднимающих ее. Лекарства, такие как лубриканты, анестезирующие кремы, пропранолол или алпразолам, для уменьшения беспокойства использовались эффективно, но примерно 10% пациентов не реагируют. Ботулинический токсин типа А успешно используется для лечения широкого спектра мышечных заболеваний, таких как косоглазие, блефароспазм и цервикальная дистония. Он также используется для уменьшения морщин на лице. Степень паралича зависит от количества токсина, которому подвергается воздействие, по отношению к мышечной массе. В нашем предыдущем исследовании через неделю после инъекции ботулинического токсина у 23 пациентов (95,8%). прошел вагинальный осмотр, который показал отсутствие или небольшое сопротивление; 18 (75%) достигли удовлетворительного полового акта после первой инъекции. Теперь мы должны провести сравнение между различными дозами инъекций токсина и записать сексуальное удовлетворение пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Несостоявшийся брак
  • Трудное спаривание
  • Нет ответа на биологическую обратную связь

Критерий исключения:

  • Пациенту вряд ли сделают инъекцию токсина
  • Отсутствие совместной жизни с партнером
  • Невылеченные тазовые и вагинальные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
250 ЕД ботулотоксина А однократно
Активный компаратор: 2
500 ЕД ботулотоксина на вторую руку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
50 процентов удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: первые два месяца
первые два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полное удовлетворение пациента
Временное ограничение: следующие четыре месяца
следующие четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин А

Подписаться