- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00638066
Inyección de toxina botulínica para el tratamiento del vaginismo
Comparación de la eficacia de 250 Unidades versus 500 Unidades de Toxina Botulínica en el Tratamiento del Vaginismo Refractario
De acuerdo con la alta tasa de vaginismo (alrededor del 10 por ciento) que conduce al matrimonio no consumado (alrededor del 1 por ciento) y la baja eficacia de los tratamientos convencionales como la terapia de biorretroalimentación, analgésicos y analgésicos y el tratamiento quirúrgico, existe la necesidad de encontrar un método más efectivo.
En nuestro estudio anterior, la inyección de toxina botulínica en 23 pacientes curó al 75% de ellos. Ahora vamos a hacer una comparación entre diferentes dosis de inyección de toxina y registrar la satisfacción sexual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matrimonio no consumado
- apareamiento difícil
- Sin respuesta a la biorretroalimentación
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el paciente reciba una inyección de toxina
- No tener vida mutua con la pareja.
- Infección pélvica y vaginal no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
250 unidades de toxina botulínica A una vez
|
Comparador activo: 2
|
500 unidades de toxina botulínica para el segundo brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
50 por ciento de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: primeros dos meses
|
primeros dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
satisfacción total del paciente
Periodo de tiempo: próximos cuatro meses
|
próximos cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Vaginismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 130/6/6081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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