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Inyección de toxina botulínica para el tratamiento del vaginismo

17 de marzo de 2008 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparación de la eficacia de 250 Unidades versus 500 Unidades de Toxina Botulínica en el Tratamiento del Vaginismo Refractario

De acuerdo con la alta tasa de vaginismo (alrededor del 10 por ciento) que conduce al matrimonio no consumado (alrededor del 1 por ciento) y la baja eficacia de los tratamientos convencionales como la terapia de biorretroalimentación, analgésicos y analgésicos y el tratamiento quirúrgico, existe la necesidad de encontrar un método más efectivo.

En nuestro estudio anterior, la inyección de toxina botulínica en 23 pacientes curó al 75% de ellos. Ahora vamos a hacer una comparación entre diferentes dosis de inyección de toxina y registrar la satisfacción sexual del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El vaginismo es la contracción involuntaria recurrente o persistente de los músculos perineales que rodean el tercio exterior de la vagina cuando se intenta la penetración del pene, dedo, tampón o espéculo. El vaginismo puede ser primario, en el que la mujer nunca ha podido tener relaciones sexuales, o secundario, que muchas veces se debe a una dispareunia adquirida. Es relativamente raro y afecta aproximadamente al 1% de las mujeres. El tratamiento del vaginismo está dirigido a extinguir el espasmo vaginal involuntario condicionado. Esto se puede lograr enseñando ejercicios de Kegel para familiarizar al paciente con el control voluntario de sus músculos elevadores. Se han utilizado con eficacia medicamentos como lubricantes, cremas anestésicas, propranolol o alprazolam para reducir la ansiedad, pero aproximadamente el 10% de los pacientes no responden. La toxina botulínica tipo A se ha utilizado con éxito para tratar una amplia gama de trastornos musculares como el estrabismo, el blefaroespasmo y la distonía cervical. También se ha utilizado para reducir las líneas y arrugas faciales. El grado de parálisis depende de la cantidad de toxina a la que haya exposición en relación con la masa muscular. En nuestro estudio anterior, una semana después de inyectar toxina botulínica en 23 pacientes (95,8 %) tuvo un examen vaginal, que mostró poca o ninguna resistencia; 18 (75%) lograron relaciones sexuales satisfactorias después de la primera inyección. Ahora vamos a hacer una comparación entre diferentes dosis de inyección de toxina y registrar la satisfacción sexual del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Matrimonio no consumado
  • apareamiento difícil
  • Sin respuesta a la biorretroalimentación

Criterio de exclusión:

  • Es poco probable que el paciente reciba una inyección de toxina
  • No tener vida mutua con la pareja.
  • Infección pélvica y vaginal no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
250 unidades de toxina botulínica A una vez
Comparador activo: 2
500 unidades de toxina botulínica para el segundo brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
50 por ciento de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: primeros dos meses
primeros dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción total del paciente
Periodo de tiempo: próximos cuatro meses
próximos cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre toxina botulínica A

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