- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00638066
Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Vaginismus
Vergleich der Wirksamkeit von 250 Einheiten gegenüber 500 Einheiten Botulinumtoxin bei der Behandlung von refraktärem Vaginismus
Aufgrund der hohen Rate an Vaginismus (etwa 10 Prozent), die zu einer nicht vollzogenen Ehe führt (etwa 1 Prozent), und der geringen Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen wie Biofeedback-Therapie, Analgetika und Schmerzmittel sowie chirurgischer Behandlung besteht die Notwendigkeit, wirksamere Methoden zu finden.
In unserer vorherigen Studie heilte die Injektion von Botulinumtoxin bei 23 Patienten 75% von ihnen. Jetzt sollen wir einen Vergleich zwischen verschiedenen Dosen der Toxininjektion anstellen und die sexuelle Zufriedenheit der Patienten aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht vollzogene Ehe
- Schwierige Paarung
- Keine Reaktion auf Biofeedback
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient eine Toxininjektion erhält
- Kein gemeinsames Leben mit dem Partner
- Unbehandelte Becken- und Vaginalinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
250 Einheiten Botulinumtoxin A einmalig
|
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Aktiver Komparator: 2
|
500 Einheiten Botulinumtoxin für den zweiten Arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
50 Prozent Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ersten zwei Monate
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ersten zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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totale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nächsten vier Monate
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nächsten vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abbas noroozi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 130/6/6081
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