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Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Vaginismus

17. März 2008 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit von 250 Einheiten gegenüber 500 Einheiten Botulinumtoxin bei der Behandlung von refraktärem Vaginismus

Aufgrund der hohen Rate an Vaginismus (etwa 10 Prozent), die zu einer nicht vollzogenen Ehe führt (etwa 1 Prozent), und der geringen Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen wie Biofeedback-Therapie, Analgetika und Schmerzmittel sowie chirurgischer Behandlung besteht die Notwendigkeit, wirksamere Methoden zu finden.

In unserer vorherigen Studie heilte die Injektion von Botulinumtoxin bei 23 Patienten 75% von ihnen. Jetzt sollen wir einen Vergleich zwischen verschiedenen Dosen der Toxininjektion anstellen und die sexuelle Zufriedenheit der Patienten aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vaginismus ist die wiederkehrende oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Dammmuskulatur, die das äußere Drittel der Vagina umgibt, wenn versucht wird, Penis, Finger, Tampon oder Spekulum zu penetrieren. Vaginismus kann primär sein, bei dem die Frau nie Geschlechtsverkehr haben konnte, oder sekundär, was häufig auf eine erworbene Dyspareunie zurückzuführen ist. Es ist relativ selten und betrifft etwa 1 % der Frauen. Die Behandlung von Vaginismus zielt darauf ab, den bedingten unfreiwilligen Vaginalspasmus zu beseitigen. Dies kann durch das Unterrichten von Kegel-Übungen erreicht werden, um die Patientin mit der freiwilligen Kontrolle ihrer Levatormuskeln vertraut zu machen. Medikamente wie Gleitmittel, anästhetische Cremes, Propranolol oder Alprazolam zur Verringerung von Angstzuständen wurden erfolgreich eingesetzt, aber etwa 10 % der Patienten sprechen nicht darauf an. Botulinumtoxin Typ A wurde erfolgreich zur Behandlung einer Vielzahl von Muskelerkrankungen wie Strabismus, Blepharospasmus und zervikaler Dystonie eingesetzt. Es wird auch verwendet, um Gesichtslinien und -falten zu reduzieren. Das Ausmaß der Lähmung hängt von der Toxinmenge ab, der die Muskulatur ausgesetzt ist. In unserer vorherigen Studie eine Woche nach der Injektion von Botulinumtoxin bei 23 Patienten (95,8 %). hatte eine vaginale Untersuchung, die keinen oder nur geringen Widerstand zeigte; 18 (75 %) erreichten nach der ersten Injektion einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr. Jetzt sollen wir einen Vergleich zwischen verschiedenen Dosierungen der Toxininjektion anstellen und die sexuelle Befriedigung des Patienten aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht vollzogene Ehe
  • Schwierige Paarung
  • Keine Reaktion auf Biofeedback

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient eine Toxininjektion erhält
  • Kein gemeinsames Leben mit dem Partner
  • Unbehandelte Becken- und Vaginalinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
250 Einheiten Botulinumtoxin A einmalig
Aktiver Komparator: 2
500 Einheiten Botulinumtoxin für den zweiten Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 Prozent Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ersten zwei Monate
ersten zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
totale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nächsten vier Monate
nächsten vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbas noroozi, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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