Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de toxina botulínica para tratamento de vaginismo

17 de março de 2008 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparação da eficácia de 250 unidades versus 500 unidades de toxina botulínica no tratamento do vaginismo refratário

De acordo com a alta taxa de vaginismo (cerca de 10 por cento) que leva ao casamento não consumado (cerca de 1 por cento) e baixa eficácia para tratamentos convencionais, como terapia de biofeedback, analgésicos e analgésicos e tratamento cirúrgico, há necessidade de encontrar um método mais eficaz.

Em nosso estudo anterior, a injeção de toxina botulínica em 23 pacientes curou 75% deles. Agora devemos fazer a comparação entre diferentes doses de injeção de toxina e registrar a satisfação sexual do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O vaginismo é a contração involuntária recorrente ou persistente dos músculos perineais ao redor do terço externo da vagina quando se tenta a penetração do pênis, dedo, tampão ou espéculo. O vaginismo pode ser primário, em que a mulher nunca conseguiu ter relações sexuais, ou secundário, que muitas vezes se deve à dispareunia adquirida. É relativamente raro, afetando cerca de 1% das mulheres. O tratamento do vaginismo é direcionado para extinguir o espasmo vaginal involuntário condicionado. Isso pode ser conseguido ensinando os exercícios de Kegel para familiarizar o paciente com o controle voluntário de seus músculos elevadores. Medicamentos como lubrificantes, cremes anestésicos, propranolol ou alprazolam para reduzir a ansiedade têm sido usados ​​de forma eficaz, mas aproximadamente 10% dos pacientes não respondem. A toxina botulínica tipo A tem sido usada com sucesso para tratar uma ampla gama de distúrbios musculares, como estrabismo, blefaroespasmo e distonia cervical. Também é usado para reduzir linhas e rugas faciais. A extensão da paralisia depende da quantidade de toxina à qual há exposição em relação ao volume muscular. Em nosso estudo anterior, uma semana após a injeção de toxina botulínica em 23 pacientes (95,8%) fez exame vaginal, que mostrou pouca ou nenhuma resistência; 18 (75%) conseguiram relações sexuais satisfatórias após a primeira injeção. Agora devemos fazer a comparação entre diferentes doses de injeção de toxina e registrar a satisfação sexual do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • casamento não consumado
  • Acasalamento difícil
  • Sem resposta ao biofeedback

Critério de exclusão:

  • Paciente improvável de receber injeção de toxina
  • Não ter vida mútua com o parceiro
  • Infecção pélvica e vaginal não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
250 unidades de toxina botulínica A uma vez
Comparador Ativo: 2
500 unidades de toxina botulínica para o segundo braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
50% da satisfação do paciente
Prazo: primeiros dois meses
primeiros dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
satisfação total do paciente
Prazo: próximos quatro meses
próximos quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em toxina botulínica A

3
Se inscrever