- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638066
Injeção de toxina botulínica para tratamento de vaginismo
Comparação da eficácia de 250 unidades versus 500 unidades de toxina botulínica no tratamento do vaginismo refratário
De acordo com a alta taxa de vaginismo (cerca de 10 por cento) que leva ao casamento não consumado (cerca de 1 por cento) e baixa eficácia para tratamentos convencionais, como terapia de biofeedback, analgésicos e analgésicos e tratamento cirúrgico, há necessidade de encontrar um método mais eficaz.
Em nosso estudo anterior, a injeção de toxina botulínica em 23 pacientes curou 75% deles. Agora devemos fazer a comparação entre diferentes doses de injeção de toxina e registrar a satisfação sexual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- casamento não consumado
- Acasalamento difícil
- Sem resposta ao biofeedback
Critério de exclusão:
- Paciente improvável de receber injeção de toxina
- Não ter vida mútua com o parceiro
- Infecção pélvica e vaginal não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
250 unidades de toxina botulínica A uma vez
|
Comparador Ativo: 2
|
500 unidades de toxina botulínica para o segundo braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
50% da satisfação do paciente
Prazo: primeiros dois meses
|
primeiros dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
satisfação total do paciente
Prazo: próximos quatro meses
|
próximos quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças vaginais
- Vaginismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 130/6/6081
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