Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekció a vaginizmus kezelésére

2008. március 17. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

250 egység és 500 egység botulinum toxin hatékonyságának összehasonlítása a refrakter vaginizmus kezelésében

A vaginizmus magas aránya (körülbelül 10 százalék), amely a ki nem zárult házassághoz vezet (körülbelül 1 százalék), valamint az olyan hagyományos kezelések alacsony hatékonysága, mint a biofeedback terápia, fájdalomcsillapítók és fájdalomcsillapítók, valamint a sebészeti kezelés, hatékonyabb módszert kell találni.

Korábbi vizsgálatunkban a botulinum toxin befecskendezése 23 betegnél a betegek 75%-át meggyógyította. Most összehasonlítjuk a különböző dózisú toxin injekciókat, és rögzítjük a páciens szexuális elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vaginizmus a hüvely külső harmadát körülvevő perineális izmok visszatérő vagy tartós akaratlan összehúzódása, amikor a pénisz, az ujj, a tampon vagy a tükör behatolását kísérlik meg. A vaginizmus lehet elsődleges, amelyben a nők soha nem léphettek kapcsolatba, vagy másodlagos, ami gyakran a szerzett dyspareunia következménye. Viszonylag ritka, a nők körülbelül 1%-át érinti. A vaginizmus kezelése a kondicionált, akaratlan hüvelyi görcs megszüntetésére irányul. Ezt úgy érhetjük el, hogy Kegel-gyakorlatokat tanítunk, hogy megismertessük a pácienssel a levator izmok önkéntes irányítását. A szorongás csökkentésére szolgáló gyógyszereket, például kenőanyagokat, érzéstelenítő krémeket, propranololt vagy alprazolamot hatékonyan alkalmaztak, de a betegek körülbelül 10%-a nem reagál. Az A típusú botulinum toxint sikeresen alkalmazták számos izomrendellenesség, például strabismus, blepharospasmus és cervicalis dystonia kezelésére. Arcvonalak és ráncok csökkentésére is alkalmazzák. A bénulás mértéke attól függ, hogy az izomtömeghez viszonyítva mekkora toxinnak van kitéve. Korábbi vizsgálatunkban a botulinum toxin injekció beadása után egy héttel 23 betegnél (95,8%). hüvelyi vizsgálaton esett át, amely nem vagy csak csekély ellenállást mutatott; 18-an (75%) értek el kielégítő közösülést az első injekció után. Most összehasonlítjuk a különböző dózisú toxin injekciókat, és rögzítjük a páciens szexuális elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Tehran University of Medical Sciences, Vali e Asr Reproductive Health Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezetlen házasság
  • Nehéz párosítás
  • Nincs válasz a biofeedbackre

Kizárási kritériumok:

  • Nem valószínű, hogy a beteg toxin injekciót kap
  • Nincs kölcsönös élet a partnerrel
  • Nem kezelt kismedencei és hüvelyi fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
250 egység botulinum toxin A egyszer
Aktív összehasonlító: 2
500 egység botulinum toxin a második karnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegelégedettség 50 százaléka
Időkeret: első két hónap
első két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes betegelégedettség
Időkeret: következő négy hónapban
következő négy hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abbas noroozi, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A

3
Iratkozz fel