- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00638300
Odstranění železa vázaného na ligandy během intravenózního (IV) podávání železa při hemodialýze (HD)
Odstranění železa vázaného na ligandy během intravenózního podávání železa při hemodialýze pomocí dialyzátorů s velkými póry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina pacientů na hemodialýze (HD) dostává během HD intravenózně sloučeniny železa, které se skládají z železného jádra a obalu z cukrového polymeru.
Malé procento železa ze sloučeniny železa se uvolňuje do plazmy a může být spojeno se zvýšeným oxidačním stresem a oxidací proteinů. Hypotézou studie je, že HD s dialyzátory s velkými póry může odstranit do dialyzátu železo, které je vázáno na potenciálně dialyzovatelné ligandy, po jeho uvolnění z intravenózní sloučeniny železa podávané během hemodialýzy.
Předpokládá se také, že odstranění železa vázaného na ligand je ovlivněno koncentracemi vápníku a bikarbonátu v dialyzátu, které mohou ovlivnit vazbu železo-ligand.
Specifické cíle studia jsou:
Hodnotit
- Odstraňování železa stanovením hladiny železa v dialyzátu.
- Účinek odstranění železa a s ním spojené experimentální podmínky na stav pacienta, hodnocení plazmatických hladin AOPP a parametrů souvisejících se zánětem
Studie obsahuje 3 části
Porovnání dialyzátorů s velkými a malými póry
(Aby bylo dosaženo výchozích jednotných podmínek, budou pacienti v této části kromě 2 HD sezení hodnotících nízkoporézní dialyzátory na jednotných koncentracích dialyzátu bikarbonátu a vápníku 33 mEq/la 3 mEq/l, v tomto pořadí, s použitím dialyzátorů s velkými póry)
a po několikatýdenní pauze
Pro srovnání použijte dialyzátory s velkými póry
Nízká až vysoká koncentrace hydrogenuhličitanu dialyzátu (při použití jednotných koncentrací vápníku v dialyzátu 3 mEq/l)
a po několikatýdenní pauze
- Nízká až vysoká koncentrace vápníku v dialyzátu (při použití jednotného hydrogenuhličitanu dialyzátu 33 mEq/l)
V každé části budou pacienti nejprve hodnoceni v HD bez IV aplikace železa, která bude sloužit jako kontrola pro hodnocení po týdnu v HD s IV aplikací železa.
V každé části budou pacienti randomizováni tak, aby začali buď s jednou ze 2 experimentálních podmínek, a po 1 týdnu bez hodnocení přešli na druhou experimentální podmínku.
Pacienti se mohou zúčastnit 1, 2 nebo 3 částí studie v závislosti na jejich vůli a stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-sheva, Izrael, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Izrael
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hemodialýzou
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění (infekce, trombóza, ischemie, krvácení) Hepatitida B, Hepatitida C nebo HIV
- Intravenózní podání železa nebo kompletní transfuze červených krvinek v posledních 3 týdnech před studií
- Odmítnutí dodržovat omezení v potravinách obsahujících tuk během HD s odběrem plazmy pro hodnocení AOPP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
dialyzátory s velkými póry (FX80, Fresenius, Německo)
|
Vliv velikosti pórů
|
|
Experimentální: 2
dialyzátory s malými póry (F8HPS, Fresenius, Německo)
|
Vliv velikosti pórů
|
|
Experimentální: A
koncentrace dialyzátu bikarbonátu 33 mEq/l
|
Vliv koncentrace dialyzátu bikarbonátu
|
|
Experimentální: B
koncentrace dialyzátu bikarbonátu 40 mEq/l
|
Vliv koncentrace dialyzátu bikarbonátu
|
|
Experimentální: Já
koncentrace vápníku v dialyzátu 3 mEq/l
|
Vliv koncentrace vápníku v dialyzátu
|
|
Experimentální: II
koncentrace vápníku v dialyzátu 2,5 mEq/l
|
Vliv koncentrace vápníku v dialyzátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Dialyzované hladiny železa 2. Plazmatické hladiny produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP)
Časové okno: Před HD, po 1 hodině HD s nebo bez IV železa a na konci HD
|
Před HD, po 1 hodině HD s nebo bez IV železa a na konci HD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sor421306ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .