Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění železa vázaného na ligandy během intravenózního (IV) podávání železa při hemodialýze (HD)

11. července 2010 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Odstranění železa vázaného na ligandy během intravenózního podávání železa při hemodialýze pomocí dialyzátorů s velkými póry

Hypotézou studie je, že HD pomocí dialyzátorů s velkými póry odstraňuje do dialyzátu železo, které je vázáno na potenciálně dialyzovatelné ligandy, po jeho uvolnění z intravenózní sloučeniny železa podávané během hemodialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Většina pacientů na hemodialýze (HD) dostává během HD intravenózně sloučeniny železa, které se skládají z železného jádra a obalu z cukrového polymeru.

Malé procento železa ze sloučeniny železa se uvolňuje do plazmy a může být spojeno se zvýšeným oxidačním stresem a oxidací proteinů. Hypotézou studie je, že HD s dialyzátory s velkými póry může odstranit do dialyzátu železo, které je vázáno na potenciálně dialyzovatelné ligandy, po jeho uvolnění z intravenózní sloučeniny železa podávané během hemodialýzy.

Předpokládá se také, že odstranění železa vázaného na ligand je ovlivněno koncentracemi vápníku a bikarbonátu v dialyzátu, které mohou ovlivnit vazbu železo-ligand.

Specifické cíle studia jsou:

Hodnotit

  1. Odstraňování železa stanovením hladiny železa v dialyzátu.
  2. Účinek odstranění železa a s ním spojené experimentální podmínky na stav pacienta, hodnocení plazmatických hladin AOPP a parametrů souvisejících se zánětem

Studie obsahuje 3 části

  1. Porovnání dialyzátorů s velkými a malými póry

    (Aby bylo dosaženo výchozích jednotných podmínek, budou pacienti v této části kromě 2 HD sezení hodnotících nízkoporézní dialyzátory na jednotných koncentracích dialyzátu bikarbonátu a vápníku 33 mEq/la 3 mEq/l, v tomto pořadí, s použitím dialyzátorů s velkými póry)

    a po několikatýdenní pauze

    Pro srovnání použijte dialyzátory s velkými póry

  2. Nízká až vysoká koncentrace hydrogenuhličitanu dialyzátu (při použití jednotných koncentrací vápníku v dialyzátu 3 mEq/l)

    a po několikatýdenní pauze

  3. Nízká až vysoká koncentrace vápníku v dialyzátu (při použití jednotného hydrogenuhličitanu dialyzátu 33 mEq/l)

V každé části budou pacienti nejprve hodnoceni v HD bez IV aplikace železa, která bude sloužit jako kontrola pro hodnocení po týdnu v HD s IV aplikací železa.

V každé části budou pacienti randomizováni tak, aby začali buď s jednou ze 2 experimentálních podmínek, a po 1 týdnu bez hodnocení přešli na druhou experimentální podmínku.

Pacienti se mohou zúčastnit 1, 2 nebo 3 částí studie v závislosti na jejich vůli a stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer-sheva, Izrael, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Rivka Ziv Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění (infekce, trombóza, ischemie, krvácení) Hepatitida B, Hepatitida C nebo HIV
  • Intravenózní podání železa nebo kompletní transfuze červených krvinek v posledních 3 týdnech před studií
  • Odmítnutí dodržovat omezení v potravinách obsahujících tuk během HD s odběrem plazmy pro hodnocení AOPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dialyzátory s velkými póry (FX80, Fresenius, Německo)
Vliv velikosti pórů
Experimentální: 2
dialyzátory s malými póry (F8HPS, Fresenius, Německo)
Vliv velikosti pórů
Experimentální: A
koncentrace dialyzátu bikarbonátu 33 mEq/l
Vliv koncentrace dialyzátu bikarbonátu
Experimentální: B
koncentrace dialyzátu bikarbonátu 40 mEq/l
Vliv koncentrace dialyzátu bikarbonátu
Experimentální: Já
koncentrace vápníku v dialyzátu 3 mEq/l
Vliv koncentrace vápníku v dialyzátu
Experimentální: II
koncentrace vápníku v dialyzátu 2,5 mEq/l
Vliv koncentrace vápníku v dialyzátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Dialyzované hladiny železa 2. Plazmatické hladiny produktů pokročilé oxidace proteinů (AOPP)
Časové okno: Před HD, po 1 hodině HD s nebo bez IV železa a na konci HD
Před HD, po 1 hodině HD s nebo bez IV železa a na konci HD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit