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Élimination du fer lié au ligand lors de l'administration de fer par voie intraveineuse (IV) en hémodialyse (HD)

11 juillet 2010 mis à jour par: Soroka University Medical Center

Élimination du fer lié au ligand lors de l'administration intraveineuse de fer en hémodialyse par des dialyseurs à grands pores

L'hypothèse de l'étude est que la HD avec des dialyseurs à grands pores retire au dialysat le fer qui est lié à des ligands potentiellement dialysables, après sa libération du composé de fer intraveineux administré pendant l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des patients sous hémodialyse (HD) reçoivent pendant l'HD des composés de fer par voie intraveineuse, qui sont composés d'un noyau de fer et d'une coque en polymère de sucre.

Un faible pourcentage de fer du composé de fer est libéré dans le plasma et peut être associé à une augmentation du stress oxydatif et de l'oxydation des protéines. L'hypothèse de l'étude est que la HD avec des dialyseurs à larges pores peut enlever au dialysat le fer qui est lié à des ligands potentiellement dialysables, après sa libération du composé de fer intraveineux administré pendant l'hémodialyse.

L'élimination du fer lié au ligand est également supposée être affectée par les concentrations de calcium et de bicarbonate du dialysat, ce qui peut affecter la liaison fer-ligand.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Évaluer

  1. Déferrisation évaluant les niveaux de fer du dialysat.
  2. Effet de l'élimination du fer et des conditions expérimentales associées sur l'état du patient, évaluation des taux plasmatiques d'AOPP et des paramètres liés à l'inflammation

L'étude comprend 3 parties

  1. Comparaison des dialyseurs à grands et petits pores

    (Pour obtenir des conditions uniformes de base, les patients seront sur des concentrations uniformes de bicarbonate et de calcium de dialysat de 33 mEq/L et 3 mEq/L, respectivement, en utilisant des dialyseurs à grands pores pendant cette partie, en plus des 2 sessions HD évaluant les dialyseurs à faibles pores)

    et après quelques semaines de pause

    Utilisation de dialyseurs à grands pores pour comparer

  2. Concentration de bicarbonate de dialysat faible à élevée (en utilisant des concentrations de calcium de dialysat uniformes de 3 mEq/L)

    et après quelques semaines de pause

  3. Concentration de calcium dans le dialysat faible à élevée (en utilisant un bicarbonate de dialysat uniforme de 33 mEq/L)

Dans chaque partie, les patients seront d'abord évalués en HD sans administration de fer IV, qui servira de témoin pour l'évaluation après une semaine en HD avec administration de fer IV.

Dans chaque partie, les patients seront randomisés pour commencer avec l'une des 2 conditions expérimentales, et après 1 semaine sans évaluation, ils passeront à l'autre condition expérimentale.

Les patients peuvent participer à 1, 2 ou 3 parties de l'étude en fonction de leur volonté et de leur état.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer-sheva, Israël, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Israël
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Israël
        • Rivka Ziv Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse chronique

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë (infection, thrombose, ischémie, saignement) Hépatite B, hépatite C ou VIH
  • Administration de fer par voie intraveineuse ou transfusion de concentré de globules rouges au cours des 3 dernières semaines précédant l'étude
  • Refus de se conformer aux limitations des aliments contenant des matières grasses pendant l'HD avec prélèvement de plasma pour l'évaluation AOPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
dialyseurs à grands pores (FX80, Fresenius, Allemagne)
Effet de la taille des pores
Expérimental: 2
dialyseurs à petits pores (F8HPS, Fresenius, Allemagne)
Effet de la taille des pores
Expérimental: UN
concentration en bicarbonate du dialysat de 33 mEq/l
Effet de la concentration en bicarbonate du dialysat
Expérimental: B
concentration en bicarbonate du dialysat de 40 mEq/l
Effet de la concentration en bicarbonate du dialysat
Expérimental: Je
concentration en calcium du dialysat de 3 mEq/L
Effet de la concentration en calcium du dialysat
Expérimental: II
concentration en calcium du dialysat de 2,5 mEq/L
Effet de la concentration en calcium du dialysat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Niveaux de fer dans le dialysat 2. Niveaux plasmatiques de produits protéiques à oxydation avancée (AOPP)
Délai: Avant HD, après 1 heure de HD avec ou sans fer IV et à la fin de HD
Avant HD, après 1 heure de HD avec ou sans fer IV et à la fin de HD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2010

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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