- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00638300
Élimination du fer lié au ligand lors de l'administration de fer par voie intraveineuse (IV) en hémodialyse (HD)
Élimination du fer lié au ligand lors de l'administration intraveineuse de fer en hémodialyse par des dialyseurs à grands pores
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des patients sous hémodialyse (HD) reçoivent pendant l'HD des composés de fer par voie intraveineuse, qui sont composés d'un noyau de fer et d'une coque en polymère de sucre.
Un faible pourcentage de fer du composé de fer est libéré dans le plasma et peut être associé à une augmentation du stress oxydatif et de l'oxydation des protéines. L'hypothèse de l'étude est que la HD avec des dialyseurs à larges pores peut enlever au dialysat le fer qui est lié à des ligands potentiellement dialysables, après sa libération du composé de fer intraveineux administré pendant l'hémodialyse.
L'élimination du fer lié au ligand est également supposée être affectée par les concentrations de calcium et de bicarbonate du dialysat, ce qui peut affecter la liaison fer-ligand.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
Évaluer
- Déferrisation évaluant les niveaux de fer du dialysat.
- Effet de l'élimination du fer et des conditions expérimentales associées sur l'état du patient, évaluation des taux plasmatiques d'AOPP et des paramètres liés à l'inflammation
L'étude comprend 3 parties
Comparaison des dialyseurs à grands et petits pores
(Pour obtenir des conditions uniformes de base, les patients seront sur des concentrations uniformes de bicarbonate et de calcium de dialysat de 33 mEq/L et 3 mEq/L, respectivement, en utilisant des dialyseurs à grands pores pendant cette partie, en plus des 2 sessions HD évaluant les dialyseurs à faibles pores)
et après quelques semaines de pause
Utilisation de dialyseurs à grands pores pour comparer
Concentration de bicarbonate de dialysat faible à élevée (en utilisant des concentrations de calcium de dialysat uniformes de 3 mEq/L)
et après quelques semaines de pause
- Concentration de calcium dans le dialysat faible à élevée (en utilisant un bicarbonate de dialysat uniforme de 33 mEq/L)
Dans chaque partie, les patients seront d'abord évalués en HD sans administration de fer IV, qui servira de témoin pour l'évaluation après une semaine en HD avec administration de fer IV.
Dans chaque partie, les patients seront randomisés pour commencer avec l'une des 2 conditions expérimentales, et après 1 semaine sans évaluation, ils passeront à l'autre condition expérimentale.
Les patients peuvent participer à 1, 2 ou 3 parties de l'étude en fonction de leur volonté et de leur état.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beer-sheva, Israël, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Israël
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Israël
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse chronique
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë (infection, thrombose, ischémie, saignement) Hépatite B, hépatite C ou VIH
- Administration de fer par voie intraveineuse ou transfusion de concentré de globules rouges au cours des 3 dernières semaines précédant l'étude
- Refus de se conformer aux limitations des aliments contenant des matières grasses pendant l'HD avec prélèvement de plasma pour l'évaluation AOPP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
dialyseurs à grands pores (FX80, Fresenius, Allemagne)
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Effet de la taille des pores
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Expérimental: 2
dialyseurs à petits pores (F8HPS, Fresenius, Allemagne)
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Effet de la taille des pores
|
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Expérimental: UN
concentration en bicarbonate du dialysat de 33 mEq/l
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Effet de la concentration en bicarbonate du dialysat
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Expérimental: B
concentration en bicarbonate du dialysat de 40 mEq/l
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Effet de la concentration en bicarbonate du dialysat
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Expérimental: Je
concentration en calcium du dialysat de 3 mEq/L
|
Effet de la concentration en calcium du dialysat
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Expérimental: II
concentration en calcium du dialysat de 2,5 mEq/L
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Effet de la concentration en calcium du dialysat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Niveaux de fer dans le dialysat 2. Niveaux plasmatiques de produits protéiques à oxydation avancée (AOPP)
Délai: Avant HD, après 1 heure de HD avec ou sans fer IV et à la fin de HD
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Avant HD, après 1 heure de HD avec ou sans fer IV et à la fin de HD
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sor421306ctil
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