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Rimozione del ferro legato al ligando durante la somministrazione di ferro per via endovenosa (IV) in emodialisi (HD)

11 luglio 2010 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Rimozione del ferro legato al ligando durante la somministrazione endovenosa di ferro in emodialisi mediante dializzatore a pori larghi

L'ipotesi dello studio è che l'HD con dializzatori a pori grandi rimuova al dialisato il ferro che è legato a ligandi potenzialmente dializzabili, dopo il suo rilascio dal composto di ferro somministrato per via endovenosa durante l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti in emodialisi (HD) riceve durante l'HD composti di ferro per via endovenosa, che sono composti da un nucleo di ferro e un guscio di polimero di zucchero.

Una piccola percentuale di ferro dal composto di ferro viene rilasciata nel plasma e può essere associata ad un aumento dello stress ossidativo e dell'ossidazione delle proteine. L'ipotesi dello studio è che l'HD con dializzatori a pori grandi possa rimuovere il ferro dializzato che è legato a ligandi potenzialmente dializzabili, dopo il suo rilascio dal composto di ferro somministrato per via endovenosa durante l'emodialisi.

Si ipotizza anche che la rimozione del ferro legato al ligando sia influenzata dalle concentrazioni di calcio dializzato e bicarbonato, che possono influenzare il legame ferro-ligando.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Valutare

  1. Rimozione del ferro valutando i livelli di ferro dializzato.
  2. Effetto della rimozione del ferro e delle condizioni sperimentali associate sullo stato del paziente, valutazione dei livelli plasmatici di AOPP e dei parametri correlati all'infiammazione

Lo studio include 3 parti

  1. Confronto tra dializzatori a pori grandi e piccoli

    (Per raggiungere condizioni uniformi al basale, i pazienti saranno sottoposti a concentrazioni uniformi di bicarbonato di dialisato e calcio rispettivamente di 33 mEq/L e 3 mEq/L, utilizzando dializzatori a pori larghi durante questa parte, oltre alle 2 sessioni HD che valutano dializzatori a pori bassi)

    e dopo qualche settimana di pausa

    Utilizzo di dializzatori a pori grandi per il confronto

  2. Concentrazione di bicarbonato nel dialisato da bassa ad alta (utilizzando concentrazioni uniformi di calcio nel dialisato di 3 mEq/L)

    e dopo qualche settimana di pausa

  3. Concentrazione di concentrazioni di calcio nel dialisato da bassa ad alta (utilizzando bicarbonato di dialisato uniforme di 33 mEq/L)

In ogni parte, i pazienti saranno prima valutati in HD senza somministrazione di ferro IV, che servirà come controllo per la valutazione dopo una settimana in HD con somministrazione di ferro IV.

In ciascuna parte, i pazienti verranno randomizzati per iniziare con una delle 2 condizioni sperimentali e dopo 1 settimana senza valutazione passeranno all'altra condizione sperimentale.

I pazienti possono partecipare a 1, 2 o 3 parti dello studio a seconda della loro volontà e condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer-sheva, Israele, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Israele
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Israele
        • Rivka Ziv Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cronici in emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta (infezione, trombosi, ischemia, sanguinamento) Epatite B, epatite C o HIV
  • Somministrazione endovenosa di ferro o trasfusione di globuli rossi nelle ultime 3 settimane prima dello studio
  • Rifiuto di rispettare le limitazioni negli alimenti contenenti grassi durante HD con campionamento del plasma per la valutazione AOPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dializzatori a pori larghi (FX80, Fresenius, Germania)
Effetto della dimensione dei pori
Sperimentale: 2
dializzatori a pori piccoli (F8HPS, Fresenius, Germania)
Effetto della dimensione dei pori
Sperimentale: UN
concentrazione di bicarbonato di dialisato di 33 mEq/l
Effetto della concentrazione di bicarbonato nel dialisato
Sperimentale: B
concentrazione di bicarbonato di dialisato di 40 mEq/l
Effetto della concentrazione di bicarbonato nel dialisato
Sperimentale: IO
concentrazione di calcio dializzato di 3 mEq/L
Effetto della concentrazione di calcio nel dialisato
Sperimentale: II
concentrazione di calcio dializzato di 2,5 mEq/L
Effetto della concentrazione di calcio nel dialisato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Livelli di ferro dializzato 2. Livelli plasmatici di prodotti proteici ad ossidazione avanzata (AOPP)
Lasso di tempo: Prima di HD, dopo 1 ora di HD con o senza ferro IV e alla fine di HD
Prima di HD, dopo 1 ora di HD con o senza ferro IV e alla fine di HD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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