- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00638300
Rimozione del ferro legato al ligando durante la somministrazione di ferro per via endovenosa (IV) in emodialisi (HD)
Rimozione del ferro legato al ligando durante la somministrazione endovenosa di ferro in emodialisi mediante dializzatore a pori larghi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti in emodialisi (HD) riceve durante l'HD composti di ferro per via endovenosa, che sono composti da un nucleo di ferro e un guscio di polimero di zucchero.
Una piccola percentuale di ferro dal composto di ferro viene rilasciata nel plasma e può essere associata ad un aumento dello stress ossidativo e dell'ossidazione delle proteine. L'ipotesi dello studio è che l'HD con dializzatori a pori grandi possa rimuovere il ferro dializzato che è legato a ligandi potenzialmente dializzabili, dopo il suo rilascio dal composto di ferro somministrato per via endovenosa durante l'emodialisi.
Si ipotizza anche che la rimozione del ferro legato al ligando sia influenzata dalle concentrazioni di calcio dializzato e bicarbonato, che possono influenzare il legame ferro-ligando.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Valutare
- Rimozione del ferro valutando i livelli di ferro dializzato.
- Effetto della rimozione del ferro e delle condizioni sperimentali associate sullo stato del paziente, valutazione dei livelli plasmatici di AOPP e dei parametri correlati all'infiammazione
Lo studio include 3 parti
Confronto tra dializzatori a pori grandi e piccoli
(Per raggiungere condizioni uniformi al basale, i pazienti saranno sottoposti a concentrazioni uniformi di bicarbonato di dialisato e calcio rispettivamente di 33 mEq/L e 3 mEq/L, utilizzando dializzatori a pori larghi durante questa parte, oltre alle 2 sessioni HD che valutano dializzatori a pori bassi)
e dopo qualche settimana di pausa
Utilizzo di dializzatori a pori grandi per il confronto
Concentrazione di bicarbonato nel dialisato da bassa ad alta (utilizzando concentrazioni uniformi di calcio nel dialisato di 3 mEq/L)
e dopo qualche settimana di pausa
- Concentrazione di concentrazioni di calcio nel dialisato da bassa ad alta (utilizzando bicarbonato di dialisato uniforme di 33 mEq/L)
In ogni parte, i pazienti saranno prima valutati in HD senza somministrazione di ferro IV, che servirà come controllo per la valutazione dopo una settimana in HD con somministrazione di ferro IV.
In ciascuna parte, i pazienti verranno randomizzati per iniziare con una delle 2 condizioni sperimentali e dopo 1 settimana senza valutazione passeranno all'altra condizione sperimentale.
I pazienti possono partecipare a 1, 2 o 3 parti dello studio a seconda della loro volontà e condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer-sheva, Israele, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
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Haifa, Israele
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
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Zefat, Israele
- Rivka Ziv Medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cronici in emodialisi
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta (infezione, trombosi, ischemia, sanguinamento) Epatite B, epatite C o HIV
- Somministrazione endovenosa di ferro o trasfusione di globuli rossi nelle ultime 3 settimane prima dello studio
- Rifiuto di rispettare le limitazioni negli alimenti contenenti grassi durante HD con campionamento del plasma per la valutazione AOPP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
dializzatori a pori larghi (FX80, Fresenius, Germania)
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Effetto della dimensione dei pori
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Sperimentale: 2
dializzatori a pori piccoli (F8HPS, Fresenius, Germania)
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Effetto della dimensione dei pori
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Sperimentale: UN
concentrazione di bicarbonato di dialisato di 33 mEq/l
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Effetto della concentrazione di bicarbonato nel dialisato
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Sperimentale: B
concentrazione di bicarbonato di dialisato di 40 mEq/l
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Effetto della concentrazione di bicarbonato nel dialisato
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Sperimentale: IO
concentrazione di calcio dializzato di 3 mEq/L
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Effetto della concentrazione di calcio nel dialisato
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Sperimentale: II
concentrazione di calcio dializzato di 2,5 mEq/L
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Effetto della concentrazione di calcio nel dialisato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Livelli di ferro dializzato 2. Livelli plasmatici di prodotti proteici ad ossidazione avanzata (AOPP)
Lasso di tempo: Prima di HD, dopo 1 ora di HD con o senza ferro IV e alla fine di HD
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Prima di HD, dopo 1 ora di HD con o senza ferro IV e alla fine di HD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor421306ctil
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