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Remoção do ferro ligado ao ligante durante a administração intravenosa (IV) de ferro em hemodiálise (HD)

11 de julho de 2010 atualizado por: Soroka University Medical Center

Remoção de ferro ligado ao ligante durante a administração intravenosa de ferro em hemodiálise por dialisadores de poros grandes

A hipótese do estudo é que a HD com dialisadores de poros largos remove para o dialisato o ferro que se liga a ligantes potencialmente dialisáveis, após sua liberação do composto de ferro intravenoso administrado durante a hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes em hemodiálise (HD) recebe durante a HD compostos de ferro intravenosos, que são compostos de um núcleo de ferro e um invólucro de polímero de açúcar.

Uma pequena porcentagem de ferro do composto de ferro é liberada no plasma e pode estar associada ao aumento do estresse oxidativo e oxidação de proteínas. A hipótese do estudo é que a HD com dialisadores de poros largos pode remover para o dialisato o ferro que está ligado a ligantes potencialmente dialisáveis, após sua liberação do composto de ferro intravenoso administrado durante a hemodiálise.

Supõe-se também que a remoção do ferro ligado ao ligante seja afetada pelas concentrações de cálcio e bicarbonato do dialisato, que podem afetar a ligação do ligante ao ferro.

Os objetivos específicos do estudo são:

Avaliar

  1. Remoção de ferro avaliando os níveis de ferro no dialisato.
  2. Efeito da remoção de ferro e condições experimentais associadas no estado do paciente, avaliando os níveis plasmáticos de AOPP e parâmetros relacionados à inflamação

O estudo inclui 3 partes

  1. Comparando dialisadores de poros grandes e pequenos

    (Para obter condições uniformes de linha de base, os pacientes estarão em concentrações uniformes de bicarbonato e cálcio no dialisato de 33 mEq/L e 3 mEq/L, respectivamente, usando dialisadores de poros grandes durante esta parte, além das 2 sessões de HD avaliando dialisadores de poros baixos)

    e depois de algumas semanas de folga

    Usando dialisadores de poros grandes para comparar

  2. Baixa a alta concentração de bicarbonato no dialisato (usando concentrações uniformes de cálcio no dialisato de 3 mEq/L)

    e depois de algumas semanas de folga

  3. Baixa a alta concentração de cálcio no dialisato (usando bicarbonato de dialisato uniforme de 33 mEq/L)

Em cada parte, os pacientes serão inicialmente avaliados em HD sem administração de ferro IV, que servirão de controle para avaliação após uma semana em HD com administração de ferro IV.

Em cada parte, os pacientes serão randomizados para começar com uma das 2 condições experimentais e, após 1 semana sem avaliação, passarão para a outra condição experimental.

Os pacientes podem participar de 1,2 ou 3 partes do estudo, dependendo de sua vontade e condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Israel
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Rivka Ziv Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crônicos em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Doença aguda (infecção, trombose, isquemia, sangramento) Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Administração intravenosa de ferro ou transfusão de concentrado de hemácias nas últimas 3 semanas antes do estudo
  • Recusa em cumprir as limitações de alimentos gordurosos durante HD com amostragem de plasma para avaliação de AOPP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
dialisadores de poros grandes (FX80, Fresenius, Alemanha)
Efeito do tamanho dos poros
Experimental: 2
dialisadores de poros pequenos (F8HPS, Fresenius, Alemanha)
Efeito do tamanho dos poros
Experimental: A
concentração de bicarbonato de dialisato de 33 mEq/l
Efeito da concentração de bicarbonato do dialisato
Experimental: B
concentração de bicarbonato de dialisato de 40 mEq/l
Efeito da concentração de bicarbonato do dialisato
Experimental: EU
concentração de cálcio no dialisato de 3 mEq/L
Efeito da concentração de cálcio no dialisato
Experimental: II
concentração de cálcio no dialisato de 2,5 mEq/L
Efeito da concentração de cálcio no dialisato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Níveis de ferro dialisado 2. Níveis plasmáticos de produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: Antes da HD, após 1 hora de HD com ou sem ferro IV e ao final da HD
Antes da HD, após 1 hora de HD com ou sem ferro IV e ao final da HD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2010

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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