- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638300
Remoção do ferro ligado ao ligante durante a administração intravenosa (IV) de ferro em hemodiálise (HD)
Remoção de ferro ligado ao ligante durante a administração intravenosa de ferro em hemodiálise por dialisadores de poros grandes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes em hemodiálise (HD) recebe durante a HD compostos de ferro intravenosos, que são compostos de um núcleo de ferro e um invólucro de polímero de açúcar.
Uma pequena porcentagem de ferro do composto de ferro é liberada no plasma e pode estar associada ao aumento do estresse oxidativo e oxidação de proteínas. A hipótese do estudo é que a HD com dialisadores de poros largos pode remover para o dialisato o ferro que está ligado a ligantes potencialmente dialisáveis, após sua liberação do composto de ferro intravenoso administrado durante a hemodiálise.
Supõe-se também que a remoção do ferro ligado ao ligante seja afetada pelas concentrações de cálcio e bicarbonato do dialisato, que podem afetar a ligação do ligante ao ferro.
Os objetivos específicos do estudo são:
Avaliar
- Remoção de ferro avaliando os níveis de ferro no dialisato.
- Efeito da remoção de ferro e condições experimentais associadas no estado do paciente, avaliando os níveis plasmáticos de AOPP e parâmetros relacionados à inflamação
O estudo inclui 3 partes
Comparando dialisadores de poros grandes e pequenos
(Para obter condições uniformes de linha de base, os pacientes estarão em concentrações uniformes de bicarbonato e cálcio no dialisato de 33 mEq/L e 3 mEq/L, respectivamente, usando dialisadores de poros grandes durante esta parte, além das 2 sessões de HD avaliando dialisadores de poros baixos)
e depois de algumas semanas de folga
Usando dialisadores de poros grandes para comparar
Baixa a alta concentração de bicarbonato no dialisato (usando concentrações uniformes de cálcio no dialisato de 3 mEq/L)
e depois de algumas semanas de folga
- Baixa a alta concentração de cálcio no dialisato (usando bicarbonato de dialisato uniforme de 33 mEq/L)
Em cada parte, os pacientes serão inicialmente avaliados em HD sem administração de ferro IV, que servirão de controle para avaliação após uma semana em HD com administração de ferro IV.
Em cada parte, os pacientes serão randomizados para começar com uma das 2 condições experimentais e, após 1 semana sem avaliação, passarão para a outra condição experimental.
Os pacientes podem participar de 1,2 ou 3 partes do estudo, dependendo de sua vontade e condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beer-sheva, Israel, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
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Haifa, Israel
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rivka Ziv Medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos em hemodiálise
Critério de exclusão:
- Doença aguda (infecção, trombose, isquemia, sangramento) Hepatite B, Hepatite C ou HIV
- Administração intravenosa de ferro ou transfusão de concentrado de hemácias nas últimas 3 semanas antes do estudo
- Recusa em cumprir as limitações de alimentos gordurosos durante HD com amostragem de plasma para avaliação de AOPP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
dialisadores de poros grandes (FX80, Fresenius, Alemanha)
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Efeito do tamanho dos poros
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Experimental: 2
dialisadores de poros pequenos (F8HPS, Fresenius, Alemanha)
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Efeito do tamanho dos poros
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Experimental: A
concentração de bicarbonato de dialisato de 33 mEq/l
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Efeito da concentração de bicarbonato do dialisato
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Experimental: B
concentração de bicarbonato de dialisato de 40 mEq/l
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Efeito da concentração de bicarbonato do dialisato
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Experimental: EU
concentração de cálcio no dialisato de 3 mEq/L
|
Efeito da concentração de cálcio no dialisato
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Experimental: II
concentração de cálcio no dialisato de 2,5 mEq/L
|
Efeito da concentração de cálcio no dialisato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Níveis de ferro dialisado 2. Níveis plasmáticos de produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: Antes da HD, após 1 hora de HD com ou sem ferro IV e ao final da HD
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Antes da HD, após 1 hora de HD com ou sem ferro IV e ao final da HD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor421306ctil
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