Eliminación del hierro ligado al ligando durante la administración de hierro por vía intravenosa (IV) en hemodiálisis (HD)
Eliminación de hierro unido a ligando durante la administración de hierro intravenoso en hemodiálisis mediante dializadores de poro grande
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes de hemodiálisis (HD) reciben durante la HD compuestos de hierro por vía intravenosa, que están compuestos por un núcleo de hierro y una cubierta de polímero de azúcar.
Un pequeño porcentaje de hierro del compuesto de hierro se libera al plasma y puede estar asociado con un aumento del estrés oxidativo y la oxidación de proteínas. La hipótesis del estudio es que la HD con dializadores de poro grande puede eliminar el hierro del dializado que está unido a ligandos potencialmente dializables, después de su liberación del compuesto de hierro intravenoso administrado durante la hemodiálisis.
También se supone que la eliminación del hierro unido al ligando se ve afectada por las concentraciones de calcio y bicarbonato del dializado, lo que puede afectar la unión del hierro al ligando.
Los objetivos específicos del estudio son:
Para evaluar
- Eliminación de hierro evaluando los niveles de hierro en el dializado.
- Efecto de la eliminación de hierro y sus condiciones experimentales asociadas en el estado del paciente, evaluando los niveles plasmáticos de AOPP y los parámetros relacionados con la inflamación
El estudio incluye 3 partes.
Comparación de dializadores de poro grande y pequeño
(Para lograr condiciones uniformes de referencia, los pacientes recibirán concentraciones uniformes de bicarbonato y calcio en el dializado de 33 mEq/L y 3 mEq/L, respectivamente, utilizando dializadores de poro grande durante esta parte, además de las 2 sesiones de HD que evalúan dializadores de poro bajo)
y después de algunas semanas de descanso
Uso de dializadores de poro grande para comparar
Concentración de bicarbonato de dializado de baja a alta (usando concentraciones uniformes de calcio en el dializado de 3 mEq/L)
y después de algunas semanas de descanso
- Concentración de calcio en el dializado de baja a alta (usando bicarbonato de dializado uniforme de 33 mEq/L)
En cada parte, los pacientes serán evaluados primero en HD sin administración de hierro IV, que servirán como control para la evaluación después de una semana en HD con administración de hierro IV.
En cada parte, los pacientes serán aleatorizados para comenzar con una de las 2 condiciones experimentales y, después de 1 semana sin evaluación, pasarán a la otra condición experimental.
Los pacientes pueden participar en 1, 2 o 3 partes del estudio dependiendo de su voluntad y condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer-sheva, Israel, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
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Haifa, Israel
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
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Zefat, Israel
- Rivka Ziv Medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis crónica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda (infección, trombosis, isquemia, sangrado) Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
- Administración de hierro por vía intravenosa o transfusión de concentrado de glóbulos rojos en las últimas 3 semanas antes del estudio
- Negativa a cumplir con las limitaciones en los alimentos que contienen grasas durante la HD con muestreo de plasma para la evaluación del AOPP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
dializadores de poro grande (FX80, Fresenius, Alemania)
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Efecto del tamaño de poro
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Experimental: 2
dializadores de poro pequeño (F8HPS, Fresenius, Alemania)
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Efecto del tamaño de poro
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Experimental: A
concentración de bicarbonato de dializado de 33 mEq/l
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Efecto de la concentración de bicarbonato de dializado
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Experimental: B
concentración de bicarbonato de dializado de 40 mEq/l
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Efecto de la concentración de bicarbonato de dializado
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Experimental: I
concentración de calcio en el dializado de 3 mEq/L
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Efecto de la concentración de calcio en el dializado
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Experimental: II
concentración de calcio en el dializado de 2,5 mEq/L
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Efecto de la concentración de calcio en el dializado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Niveles de hierro del dializado 2. Niveles plasmáticos de productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP)
Periodo de tiempo: Antes de HD, después de 1 hora de HD con o sin hierro IV y al final de HD
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Antes de HD, después de 1 hora de HD con o sin hierro IV y al final de HD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sor421306ctil
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