Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af ligandbundet jern under intravenøs (IV) jernadministration i hæmodialyse (HD)

11. juli 2010 opdateret af: Soroka University Medical Center

Fjernelse af ligandbundet jern under intravenøs jernadministration i hæmodialyse med dialysatorer med store porer

Undersøgelsens hypotese er, at HS med dialysatorer med store porer fjerner til dialysatet jern, som er bundet til potentielt dialyserbare ligander, efter det er frigivet fra intravenøs jernforbindelse administreret under hæmodialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste hæmodialysepatienter (HD) modtager under HS intravenøse jernforbindelser, som er sammensat af en jernkerne og en sukkerpolymerskal.

En lille procentdel af jern fra jernforbindelsen frigives til plasmaet og kan være forbundet med øget oxidativt stress og proteinoxidation. Undersøgelsens hypotese er, at HS med dialysatorer med store porer kan fjerne til dialysatet jern, som er bundet til potentielt dialyserbare ligander, efter det er frigivet fra intravenøs jernforbindelse administreret under hæmodialyse.

Ligandbundet jernfjernelse antages også at være påvirket af dialysatcalcium- og bicarbonatkoncentrationer, som kan påvirke jern-ligandbindingen.

Studiespecifikke mål er:

At vurdere

  1. Jernfjernelse ved vurdering af dialysatjernniveauer.
  2. Effekt af jernfjernelse og dets associerede eksperimentelle tilstande på patientstatus, vurdering af plasma AOPP-niveauer og inflammationsrelaterede parametre

Studiet omfatter 3 dele

  1. Sammenligning af dialysatorer med store og små porer

    (For at opnå ensartede baseline-betingelser vil patienter være på ensartede dialysatbicarbonat- og calciumkoncentrationer på henholdsvis 33 mEq/L og 3 mEq/L, ved at bruge store pore-dialysatorer under denne del, udover de 2 HD-sessioner, der evaluerer lavpore-dialysatorer)

    og efter nogle ugers pause

    Brug af dialysatorer med store porer til at sammenligne

  2. Lav til høj dialysatbicarbonatkoncentration (ved anvendelse af ensartede dialysatcalciumkoncentrationer på 3 mEq/L)

    og efter nogle ugers pause

  3. Lav til høj koncentration af dialysatcalciumkoncentration (ved anvendelse af ensartet dialysatbicarbonat på 33 mEq/L)

I hver del vil patienterne først blive evalueret i HD uden IV jernadministration, hvilket vil fungere som kontrol til evaluering efter en uge i HD med IV jernadministration.

I hver del vil patienter blive randomiseret til at starte enten med en af ​​de 2 eksperimentelle tilstande, og efter 1 uge uden evaluering vil de krydse over til den anden eksperimentelle tilstand.

Patienter kan deltage i 1, 2 eller de 3 dele af undersøgelsen afhængigt af deres vilje og tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Israel
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Rivka Ziv Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hæmodialysepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom (infektion, trombose, iskæmi, blødning) Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV
  • Intravenøs jernadministration eller transfusion af pakkede røde blodlegemer inden for de sidste 3 uger før undersøgelsen
  • Afvisning af at overholde begrænsninger i fedtholdige fødevarer under HD med plasmaprøvetagning til AOPP-evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
store pore dialysatorer (FX80, Fresenius, Tyskland)
Effekt af porestørrelse
Eksperimentel: 2
dialysatorer med små porer (F8HPS, Fresenius, Tyskland)
Effekt af porestørrelse
Eksperimentel: EN
dialysatbicarbonatkoncentration på 33 mEq/l
Effekt af dialysatbicarbonatkoncentration
Eksperimentel: B
dialysatbicarbonatkoncentration på 40 mEq/l
Effekt af dialysatbicarbonatkoncentration
Eksperimentel: Jeg
dialysat calciumkoncentration på 3 mEq/L
Virkning af dialysatcalciumkoncentration
Eksperimentel: II
dialysatcalciumkoncentration på 2,5 mEq/L
Virkning af dialysatcalciumkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Dialysatjernniveauer 2. Plasmaniveauer af avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Før HD, efter 1 times HD med eller uden IV jern og ved slutningen af ​​HD
Før HD, efter 1 times HD med eller uden IV jern og ved slutningen af ​​HD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner