- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00638300
Fjernelse af ligandbundet jern under intravenøs (IV) jernadministration i hæmodialyse (HD)
Fjernelse af ligandbundet jern under intravenøs jernadministration i hæmodialyse med dialysatorer med store porer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste hæmodialysepatienter (HD) modtager under HS intravenøse jernforbindelser, som er sammensat af en jernkerne og en sukkerpolymerskal.
En lille procentdel af jern fra jernforbindelsen frigives til plasmaet og kan være forbundet med øget oxidativt stress og proteinoxidation. Undersøgelsens hypotese er, at HS med dialysatorer med store porer kan fjerne til dialysatet jern, som er bundet til potentielt dialyserbare ligander, efter det er frigivet fra intravenøs jernforbindelse administreret under hæmodialyse.
Ligandbundet jernfjernelse antages også at være påvirket af dialysatcalcium- og bicarbonatkoncentrationer, som kan påvirke jern-ligandbindingen.
Studiespecifikke mål er:
At vurdere
- Jernfjernelse ved vurdering af dialysatjernniveauer.
- Effekt af jernfjernelse og dets associerede eksperimentelle tilstande på patientstatus, vurdering af plasma AOPP-niveauer og inflammationsrelaterede parametre
Studiet omfatter 3 dele
Sammenligning af dialysatorer med store og små porer
(For at opnå ensartede baseline-betingelser vil patienter være på ensartede dialysatbicarbonat- og calciumkoncentrationer på henholdsvis 33 mEq/L og 3 mEq/L, ved at bruge store pore-dialysatorer under denne del, udover de 2 HD-sessioner, der evaluerer lavpore-dialysatorer)
og efter nogle ugers pause
Brug af dialysatorer med store porer til at sammenligne
Lav til høj dialysatbicarbonatkoncentration (ved anvendelse af ensartede dialysatcalciumkoncentrationer på 3 mEq/L)
og efter nogle ugers pause
- Lav til høj koncentration af dialysatcalciumkoncentration (ved anvendelse af ensartet dialysatbicarbonat på 33 mEq/L)
I hver del vil patienterne først blive evalueret i HD uden IV jernadministration, hvilket vil fungere som kontrol til evaluering efter en uge i HD med IV jernadministration.
I hver del vil patienter blive randomiseret til at starte enten med en af de 2 eksperimentelle tilstande, og efter 1 uge uden evaluering vil de krydse over til den anden eksperimentelle tilstand.
Patienter kan deltage i 1, 2 eller de 3 dele af undersøgelsen afhængigt af deres vilje og tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Israel
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske hæmodialysepatienter
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom (infektion, trombose, iskæmi, blødning) Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV
- Intravenøs jernadministration eller transfusion af pakkede røde blodlegemer inden for de sidste 3 uger før undersøgelsen
- Afvisning af at overholde begrænsninger i fedtholdige fødevarer under HD med plasmaprøvetagning til AOPP-evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
store pore dialysatorer (FX80, Fresenius, Tyskland)
|
Effekt af porestørrelse
|
|
Eksperimentel: 2
dialysatorer med små porer (F8HPS, Fresenius, Tyskland)
|
Effekt af porestørrelse
|
|
Eksperimentel: EN
dialysatbicarbonatkoncentration på 33 mEq/l
|
Effekt af dialysatbicarbonatkoncentration
|
|
Eksperimentel: B
dialysatbicarbonatkoncentration på 40 mEq/l
|
Effekt af dialysatbicarbonatkoncentration
|
|
Eksperimentel: Jeg
dialysat calciumkoncentration på 3 mEq/L
|
Virkning af dialysatcalciumkoncentration
|
|
Eksperimentel: II
dialysatcalciumkoncentration på 2,5 mEq/L
|
Virkning af dialysatcalciumkoncentration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Dialysatjernniveauer 2. Plasmaniveauer af avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Før HD, efter 1 times HD med eller uden IV jern og ved slutningen af HD
|
Før HD, efter 1 times HD med eller uden IV jern og ved slutningen af HD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sor421306ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .