- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00638300
Fjerning av ligandbundet jern under intravenøs (IV) jernadministrasjon i hemodialyse (HD)
Fjerning av ligandbundet jern under intravenøs jernadministrasjon i hemodialyse med dialysatorer med store porer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste hemodialyse (HD) pasienter får under HD intravenøse jernforbindelser, som er sammensatt av en jernkjerne og et sukkerpolymerskall.
En liten prosentandel jern fra jernforbindelsen frigjøres til plasma, og kan være assosiert med økt oksidativt stress og proteinoksidasjon. Studiens hypotese er at HD med dialysatorer med store porer kan fjerne til dialysatet jern som er bundet til potensielt dialyserbare ligander, etter at det er frigjort fra intravenøs jernforbindelse administrert under hemodialyse.
Ligandbundet jernfjerning antas også å være påvirket av dialysatkalsium- og bikarbonatkonsentrasjoner, som kan påvirke jern-ligandbinding.
Studiespesifikke mål er:
Å evaluere
- Jernfjerning vurderer dialysatjernnivåer.
- Effekt av jernfjerning og dets assosierte eksperimentelle forhold på pasientstatus, vurdering av plasma AOPP-nivåer og betennelsesrelaterte parametere
Studiet inkluderer 3 deler
Sammenligner store og små porer dialysatorer
(For å oppnå ensartede baseline-forhold, vil pasienter være på ensartede dialysatbikarbonat- og kalsiumkonsentrasjoner på henholdsvis 33 mEq/L og 3 mEq/L, ved å bruke dialysatorer med store porer under denne delen, i tillegg til de 2 HD-øktene som evaluerer lavporedialysatorer)
og etter noen ukers pause
Bruke dialysatorer med store porer for å sammenligne
Lav til høy dialysatbikarbonatkonsentrasjon (ved bruk av jevne dialysatkalsiumkonsentrasjoner på 3 mEq/L)
og etter noen ukers pause
- Lav til høy kalsiumkonsentrasjon i dialysat (ved bruk av ensartet dialysatbikarbonat på 33 mEq/L)
I hver del vil pasienter først bli evaluert i HD uten IV jernadministrasjon, som vil fungere som kontroll for evaluering etter en uke i HD med IV jernadministrasjon.
I hver del vil pasienter bli randomisert til å starte enten med en av de 2 eksperimentelle tilstandene, og etter 1 uke uten evaluering vil de gå over til den andre eksperimentelle tilstanden.
Pasienter kan delta i 1, 2 eller de 3 delene av studien avhengig av deres vilje og tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Israel
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hemodialysepasienter
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom (infeksjon, trombose, iskemi, blødning) Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV
- Intravenøs jernadministrasjon eller pakket røde blodlegemer i løpet av de siste 3 ukene før studien
- Nektelse av å overholde begrensninger i fettholdig mat under HD med plasmaprøvetaking for AOPP-evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
store pore dialysatorer (FX80, Fresenius, Tyskland)
|
Effekt av porestørrelse
|
|
Eksperimentell: 2
små pore dialysatorer (F8HPS, Fresenius, Tyskland)
|
Effekt av porestørrelse
|
|
Eksperimentell: EN
dialysatbikarbonatkonsentrasjon på 33 mEq/l
|
Effekt av dialysatbikarbonatkonsentrasjon
|
|
Eksperimentell: B
dialysatbikarbonatkonsentrasjon på 40 mEq/l
|
Effekt av dialysatbikarbonatkonsentrasjon
|
|
Eksperimentell: Jeg
dialysat kalsiumkonsentrasjon på 3 mekv/l
|
Effekt av dialysatkalsiumkonsentrasjon
|
|
Eksperimentell: II
dialysat kalsiumkonsentrasjon på 2,5 mEq/L
|
Effekt av dialysatkalsiumkonsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Dialysatjernnivåer 2. Plasmanivåer av avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Før HD, etter 1 time med HD med eller uten IV-jern og ved slutten av HD
|
Før HD, etter 1 time med HD med eller uten IV-jern og ved slutten av HD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor421306ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .