Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av ligandbundet jern under intravenøs (IV) jernadministrasjon i hemodialyse (HD)

11. juli 2010 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Fjerning av ligandbundet jern under intravenøs jernadministrasjon i hemodialyse med dialysatorer med store porer

Studiens hypotese er at HD med dialysatorer med store porer fjerner til dialysatet jern som er bundet til potensielt dialyserbare ligander, etter at det er frigjort fra intravenøs jernforbindelse administrert under hemodialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste hemodialyse (HD) pasienter får under HD intravenøse jernforbindelser, som er sammensatt av en jernkjerne og et sukkerpolymerskall.

En liten prosentandel jern fra jernforbindelsen frigjøres til plasma, og kan være assosiert med økt oksidativt stress og proteinoksidasjon. Studiens hypotese er at HD med dialysatorer med store porer kan fjerne til dialysatet jern som er bundet til potensielt dialyserbare ligander, etter at det er frigjort fra intravenøs jernforbindelse administrert under hemodialyse.

Ligandbundet jernfjerning antas også å være påvirket av dialysatkalsium- og bikarbonatkonsentrasjoner, som kan påvirke jern-ligandbinding.

Studiespesifikke mål er:

Å evaluere

  1. Jernfjerning vurderer dialysatjernnivåer.
  2. Effekt av jernfjerning og dets assosierte eksperimentelle forhold på pasientstatus, vurdering av plasma AOPP-nivåer og betennelsesrelaterte parametere

Studiet inkluderer 3 deler

  1. Sammenligner store og små porer dialysatorer

    (For å oppnå ensartede baseline-forhold, vil pasienter være på ensartede dialysatbikarbonat- og kalsiumkonsentrasjoner på henholdsvis 33 mEq/L og 3 mEq/L, ved å bruke dialysatorer med store porer under denne delen, i tillegg til de 2 HD-øktene som evaluerer lavporedialysatorer)

    og etter noen ukers pause

    Bruke dialysatorer med store porer for å sammenligne

  2. Lav til høy dialysatbikarbonatkonsentrasjon (ved bruk av jevne dialysatkalsiumkonsentrasjoner på 3 mEq/L)

    og etter noen ukers pause

  3. Lav til høy kalsiumkonsentrasjon i dialysat (ved bruk av ensartet dialysatbikarbonat på 33 mEq/L)

I hver del vil pasienter først bli evaluert i HD uten IV jernadministrasjon, som vil fungere som kontroll for evaluering etter en uke i HD med IV jernadministrasjon.

I hver del vil pasienter bli randomisert til å starte enten med en av de 2 eksperimentelle tilstandene, og etter 1 uke uten evaluering vil de gå over til den andre eksperimentelle tilstanden.

Pasienter kan delta i 1, 2 eller de 3 delene av studien avhengig av deres vilje og tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Israel
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Rivka Ziv Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hemodialysepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom (infeksjon, trombose, iskemi, blødning) Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV
  • Intravenøs jernadministrasjon eller pakket røde blodlegemer i løpet av de siste 3 ukene før studien
  • Nektelse av å overholde begrensninger i fettholdig mat under HD med plasmaprøvetaking for AOPP-evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
store pore dialysatorer (FX80, Fresenius, Tyskland)
Effekt av porestørrelse
Eksperimentell: 2
små pore dialysatorer (F8HPS, Fresenius, Tyskland)
Effekt av porestørrelse
Eksperimentell: EN
dialysatbikarbonatkonsentrasjon på 33 mEq/l
Effekt av dialysatbikarbonatkonsentrasjon
Eksperimentell: B
dialysatbikarbonatkonsentrasjon på 40 mEq/l
Effekt av dialysatbikarbonatkonsentrasjon
Eksperimentell: Jeg
dialysat kalsiumkonsentrasjon på 3 mekv/l
Effekt av dialysatkalsiumkonsentrasjon
Eksperimentell: II
dialysat kalsiumkonsentrasjon på 2,5 mEq/L
Effekt av dialysatkalsiumkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Dialysatjernnivåer 2. Plasmanivåer av avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Før HD, etter 1 time med HD med eller uten IV-jern og ved slutten av HD
Før HD, etter 1 time med HD med eller uten IV-jern og ved slutten av HD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2010

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere