Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie żelaza związanego z ligandem podczas dożylnego (IV) podawania żelaza w hemodializie (HD)

11 lipca 2010 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Usuwanie żelaza związanego z ligandem podczas dożylnego podawania żelaza w hemodializie za pomocą dializatorów o dużych porach

Hipotezą badania jest to, że HD z dializatorami o dużych porach usuwa do dializatu żelazo związane z potencjalnie dializowalnymi ligandami, po uwolnieniu z dożylnego związku żelaza podawanego podczas hemodializy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów poddawanych hemodializie (HD) otrzymuje podczas HD dożylnie związki żelaza, które składają się z żelaznego rdzenia i otoczki z polimeru cukrowego.

Niewielki procent żelaza ze związku żelaza jest uwalniany do osocza i może być związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i utlenianiem białek. Hipoteza badania jest taka, że ​​HD z dializatorami o dużych porach może usuwać do dializatu żelazo związane z potencjalnie dializowalnymi ligandami, po jego uwolnieniu z dożylnego związku żelaza podawanego podczas hemodializy.

Przypuszcza się, że na usuwanie żelaza związanego z ligandem mają również wpływ stężenia wapnia i wodorowęglanów w dializie, które mogą wpływać na wiązanie żelazo-ligand.

Cele szczegółowe badania to:

Oceniać

  1. Usuwanie żelaza oceniające poziom żelaza w dializacie.
  2. Wpływ usuwania żelaza i związanych z nim warunków eksperymentalnych na stan pacjenta, ocenę poziomów AOPP w osoczu i parametrów związanych ze stanem zapalnym

Opracowanie obejmuje 3 części

  1. Porównanie dializatorów o dużych i małych porach

    (Aby osiągnąć jednolite warunki wyjściowe, pacjenci będą otrzymywali jednolite dializaty wodorowęglanowe i stężenie wapnia odpowiednio 33 mEq/l i 3 mEq/l, używając dializatorów o dużych porach podczas tej części, oprócz 2 sesji HD oceniających dializatory o małych porach)

    i po kilkutygodniowej przerwie

    Używanie dializatorów o dużych porach do porównania

  2. Niskie do wysokiego stężenie wodorowęglanu dializatu (przy użyciu jednorodnych stężeń wapnia w dializacie wynoszących 3 mEq/L)

    i po kilkutygodniowej przerwie

  3. Stężenie wapnia w dializie od niskiego do wysokiego (przy użyciu jednorodnego wodorowęglanu dializatu o stężeniu 33 mEq/L)

W każdej części pacjenci będą najpierw oceniani w HD bez dożylnego podawania żelaza, co posłuży jako kontrola do oceny po tygodniu w HD z dożylnym podaniem żelaza.

W każdej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków eksperymentalnych, a po 1 tygodniu bez oceny zostaną przeniesieni do drugiego warunku eksperymentalnego.

Pacjenci mogą uczestniczyć w 1, 2 lub 3 częściach badania w zależności od chęci i stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer-sheva, Izrael, 84101
        • HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • HD unit in Bnai-zion Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Rivka Ziv Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przewlekle hemodializowani

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba (zakażenie, zakrzepica, niedokrwienie, krwawienie) Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Dożylne podanie żelaza lub przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 3 tygodni przed badaniem
  • Odmowa przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności zawierającej tłuszcze podczas HD z pobieraniem osocza do oceny AOPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dializatory wielkoporowe (FX80, Fresenius, Niemcy)
Wpływ wielkości porów
Eksperymentalny: 2
dializatory o małych porach ( F8HPS, Fresenius, Niemcy)
Wpływ wielkości porów
Eksperymentalny: A
stężenie wodorowęglanu dializatu 33 mEq/l
Wpływ stężenia wodorowęglanów dializatu
Eksperymentalny: B
stężenie wodorowęglanu dializatu 40 mEq/l
Wpływ stężenia wodorowęglanów dializatu
Eksperymentalny: I
stężenie wapnia w dializie 3 mEq/L
Wpływ stężenia wapnia w dializacie
Eksperymentalny: II
stężenie wapnia w dializie 2,5 mEq/L
Wpływ stężenia wapnia w dializacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Poziomy żelaza w dializie 2. Poziomy produktów białkowych o zaawansowanym utlenianiu w osoczu (AOPP)
Ramy czasowe: Przed HD, po 1 godzinie HD z żelazem dożylnym lub bez i na koniec HD
Przed HD, po 1 godzinie HD z żelazem dożylnym lub bez i na koniec HD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj