- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00638300
Usuwanie żelaza związanego z ligandem podczas dożylnego (IV) podawania żelaza w hemodializie (HD)
Usuwanie żelaza związanego z ligandem podczas dożylnego podawania żelaza w hemodializie za pomocą dializatorów o dużych porach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość pacjentów poddawanych hemodializie (HD) otrzymuje podczas HD dożylnie związki żelaza, które składają się z żelaznego rdzenia i otoczki z polimeru cukrowego.
Niewielki procent żelaza ze związku żelaza jest uwalniany do osocza i może być związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i utlenianiem białek. Hipoteza badania jest taka, że HD z dializatorami o dużych porach może usuwać do dializatu żelazo związane z potencjalnie dializowalnymi ligandami, po jego uwolnieniu z dożylnego związku żelaza podawanego podczas hemodializy.
Przypuszcza się, że na usuwanie żelaza związanego z ligandem mają również wpływ stężenia wapnia i wodorowęglanów w dializie, które mogą wpływać na wiązanie żelazo-ligand.
Cele szczegółowe badania to:
Oceniać
- Usuwanie żelaza oceniające poziom żelaza w dializacie.
- Wpływ usuwania żelaza i związanych z nim warunków eksperymentalnych na stan pacjenta, ocenę poziomów AOPP w osoczu i parametrów związanych ze stanem zapalnym
Opracowanie obejmuje 3 części
Porównanie dializatorów o dużych i małych porach
(Aby osiągnąć jednolite warunki wyjściowe, pacjenci będą otrzymywali jednolite dializaty wodorowęglanowe i stężenie wapnia odpowiednio 33 mEq/l i 3 mEq/l, używając dializatorów o dużych porach podczas tej części, oprócz 2 sesji HD oceniających dializatory o małych porach)
i po kilkutygodniowej przerwie
Używanie dializatorów o dużych porach do porównania
Niskie do wysokiego stężenie wodorowęglanu dializatu (przy użyciu jednorodnych stężeń wapnia w dializacie wynoszących 3 mEq/L)
i po kilkutygodniowej przerwie
- Stężenie wapnia w dializie od niskiego do wysokiego (przy użyciu jednorodnego wodorowęglanu dializatu o stężeniu 33 mEq/L)
W każdej części pacjenci będą najpierw oceniani w HD bez dożylnego podawania żelaza, co posłuży jako kontrola do oceny po tygodniu w HD z dożylnym podaniem żelaza.
W każdej części pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 warunków eksperymentalnych, a po 1 tygodniu bez oceny zostaną przeniesieni do drugiego warunku eksperymentalnego.
Pacjenci mogą uczestniczyć w 1, 2 lub 3 częściach badania w zależności od chęci i stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-sheva, Izrael, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Izrael
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Izrael
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekle hemodializowani
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba (zakażenie, zakrzepica, niedokrwienie, krwawienie) Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Dożylne podanie żelaza lub przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 3 tygodni przed badaniem
- Odmowa przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności zawierającej tłuszcze podczas HD z pobieraniem osocza do oceny AOPP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
dializatory wielkoporowe (FX80, Fresenius, Niemcy)
|
Wpływ wielkości porów
|
|
Eksperymentalny: 2
dializatory o małych porach ( F8HPS, Fresenius, Niemcy)
|
Wpływ wielkości porów
|
|
Eksperymentalny: A
stężenie wodorowęglanu dializatu 33 mEq/l
|
Wpływ stężenia wodorowęglanów dializatu
|
|
Eksperymentalny: B
stężenie wodorowęglanu dializatu 40 mEq/l
|
Wpływ stężenia wodorowęglanów dializatu
|
|
Eksperymentalny: I
stężenie wapnia w dializie 3 mEq/L
|
Wpływ stężenia wapnia w dializacie
|
|
Eksperymentalny: II
stężenie wapnia w dializie 2,5 mEq/L
|
Wpływ stężenia wapnia w dializacie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Poziomy żelaza w dializie 2. Poziomy produktów białkowych o zaawansowanym utlenianiu w osoczu (AOPP)
Ramy czasowe: Przed HD, po 1 godzinie HD z żelazem dożylnym lub bez i na koniec HD
|
Przed HD, po 1 godzinie HD z żelazem dożylnym lub bez i na koniec HD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sor421306ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .