Entfernung von Liganden-gebundenem Eisen während der intravenösen (IV) Eisenverabreichung in der Hämodialyse (HD)
Entfernung von Liganden-gebundenem Eisen während der intravenösen Eisenverabreichung bei der Hämodialyse durch großporige Dialysatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Hämodialyse(HD)-Patienten erhalten während der HD intravenös Eisenverbindungen, die aus einem Eisenkern und einer Zuckerpolymerhülle bestehen.
Ein kleiner Prozentsatz des Eisens aus der Eisenverbindung wird an das Plasma abgegeben und kann mit erhöhtem oxidativem Stress und Proteinoxidation in Verbindung gebracht werden. Die Hypothese der Studie ist, dass HD mit großporigen Dialysatoren Eisen in das Dialysat entfernen kann, das an potenziell dialysierbare Liganden gebunden ist, nachdem es aus einer während der Hämodialyse intravenös verabreichten Eisenverbindung freigesetzt wurde.
Es wird auch angenommen, dass die Liganden-gebundene Eisenentfernung durch Calcium- und Bicarbonatkonzentrationen im Dialysat beeinflusst wird, was die Eisen-Liganden-Bindung beeinflussen kann.
Studienspezifische Ziele sind:
Zu bewerten
- Eisenentfernung zur Beurteilung des Eisenspiegels im Dialysat.
- Wirkung der Eisenentfernung und der damit verbundenen experimentellen Bedingungen auf den Patientenzustand, Bewertung der Plasma-AOPP-Spiegel und entzündungsbezogener Parameter
Die Studie besteht aus 3 Teilen
Vergleich von großporigen und kleinporigen Dialysatoren
(Um einheitliche Ausgangsbedingungen zu erreichen, erhalten die Patienten während dieses Teils neben den 2 HD-Sitzungen zur Bewertung von niedrigporigen Dialysatoren einheitliche Dialysat-Bikarbonat- und Calciumkonzentrationen von 33 mÄq/l bzw. 3 mÄq/l, wobei großporige Dialysatoren verwendet werden.)
und nach ein paar wochen pause
Verwenden von großporigen Dialysatoren zum Vergleich
Niedrige bis hohe Bikarbonatkonzentration im Dialysat (unter Verwendung einheitlicher Calciumkonzentrationen im Dialysat von 3 mEq/L)
und nach ein paar wochen pause
- Niedrige bis hohe Calciumkonzentrationen im Dialysat (unter Verwendung eines einheitlichen Dialysatbikarbonats von 33 mEq/l)
In jedem Teil werden die Patienten zuerst in HD ohne IV-Eisenverabreichung bewertet, was als Kontrolle für die Bewertung nach einer Woche in HD mit IV-Eisenverabreichung dient.
In jedem Teil werden die Patienten randomisiert, um entweder mit einer der 2 experimentellen Bedingungen zu beginnen, und nach 1 Woche ohne Bewertung wechseln sie zu der anderen experimentellen Bedingung.
Die Patienten können je nach Willen und Zustand an 1, 2 oder 3 Studienteilen teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beer-sheva, Israel, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
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Haifa, Israel
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
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Zefat, Israel
- Rivka Ziv Medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung (Infektion, Thrombose, Ischämie, Blutung) Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Intravenöse Eisenverabreichung oder Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in den letzten 3 Wochen vor der Studie
- Weigerung, die Beschränkungen für fetthaltige Lebensmittel während der Huntington-Krankheit mit Plasmaproben für die AOPP-Bewertung einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
großporige Dialysatoren (FX80, Fresenius, Deutschland)
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Einfluss der Porengröße
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Experimental: 2
kleinporige Dialysatoren (F8HPS, Fresenius, Deutschland)
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Einfluss der Porengröße
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Experimental: A
Bikarbonatkonzentration im Dialysat von 33 mEq/l
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Einfluss der Bicarbonatkonzentration im Dialysat
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Experimental: B
Dialysat-Bicarbonat-Konzentration von 40 mEq/l
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Einfluss der Bicarbonatkonzentration im Dialysat
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Experimental: ICH
Calciumkonzentration im Dialysat von 3 mEq/L
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Einfluss der Kalziumkonzentration im Dialysat
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Experimental: II
Calciumkonzentration im Dialysat von 2,5 mEq/L
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Einfluss der Kalziumkonzentration im Dialysat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Dialysat-Eisenspiegel 2. Plasmaspiegel von Advanced Oxidation Protein Products (AOPP)
Zeitfenster: Vor der HD, nach 1 Stunde HD mit oder ohne IV-Eisen und am Ende der HD
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Vor der HD, nach 1 Stunde HD mit oder ohne IV-Eisen und am Ende der HD
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sor421306ctil
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