- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00638300
Ligandeihin sitoutuneen raudan poisto laskimonsisäisen (IV) raudan annon aikana hemodialyysissä (HD)
Ligandeihin sitoutuneen raudan poisto laskimonsisäisen raudan annon aikana hemodialyysissä suurihuokoisilla dialysaattoreilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat hemodialyysipotilaat (HD) saavat HD:n aikana laskimonsisäisiä rautayhdisteitä, jotka koostuvat rautaytimestä ja sokeripolymeerikuoresta.
Pieni prosenttiosuus rautayhdisteestä vapautuu plasmaan, ja se voi liittyä lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja proteiinien hapettumiseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että suurihuokoisilla dialysaattoreilla varustettu HD voi poistaa dialysaattiin mahdollisesti dialysoitaviin ligandeihin sitoutunutta rautaa sen vapautumisen jälkeen hemodialyysin aikana annetusta suonensisäisestä rautayhdisteestä.
Ligandeihin sitoutuneen raudan poistoon oletetaan myös vaikuttavan dialysaatin kalsium- ja bikarbonaattipitoisuuksilla, jotka voivat vaikuttaa rautaligandin sitoutumiseen.
Opintojen erityistavoitteet ovat:
Arvioida
- Raudanpoisto mittaa dialysaatin rautatasoja.
- Raudanpoiston ja siihen liittyvien koeolosuhteiden vaikutus potilaan tilaan, plasman AOPP-tasojen ja tulehdukseen liittyvien parametrien arviointi
Tutkimus sisältää 3 osaa
Vertaamalla suurien ja pienien huokosten dialyysaattoreita
(Perustason yhtenäisten olosuhteiden saavuttamiseksi potilaiden on oltava tasaisissa dialysaattibikarbonaatti- ja kalsiumpitoisuuksissa 33 mEq/l ja 3 mekv/l, käyttäen suurihuokosisia dialysaattoreita tämän osan aikana, lisäksi 2 HD-istuntoa, joissa arvioidaan vähähuokosisia dialysaattoreita)
ja muutaman viikon tauon jälkeen
Käytä suurihuokoisia dialyysilaitteita vertailuun
Alhainen tai korkea dialysaattibikarbonaattikonsentraatio (käytettäessä tasaisia dialysaatin kalsiumpitoisuuksia 3 mekv/l)
ja muutaman viikon tauon jälkeen
- Alhainen tai korkea dialysaatin kalsiumkonsentraatio (käyttämällä tasaista dialysaattibikarbonaattia 33 mekv/l)
Jokaisessa osassa potilaat arvioidaan ensin HD-tilassa ilman IV-raudanantoa, mikä toimii arvioinnin kontrollina viikon HD-hoidon jälkeen, kun rautaa annetaan IV.
Jokaisessa osassa potilaat satunnaistetaan aloittamaan jommallakummalla kahdesta koetilasta, ja 1 viikon kuluttua ilman arviointia he siirtyvät toiseen koetilaan.
Potilaat voivat osallistua 1, 2 tai 3 tutkimukseen oman tahtonsa ja tilansa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Israel
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Israel
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hemodialyysipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus (infektio, tromboosi, iskemia, verenvuoto) Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
- Suonensisäinen raudan anto tai punasolujen siirto viimeisen 3 viikon aikana ennen tutkimusta
- Rasvaa sisältävien elintarvikkeiden rajoitusten noudattamatta jättäminen HD:n aikana plasmanäytteiden oton yhteydessä AOPP-arviointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
suurihuokosiset dialysaattorit (FX80, Fresenius, Saksa)
|
Huokoskoon vaikutus
|
|
Kokeellinen: 2
pienhuokosdialysaattorit (F8HPS, Fresenius, Saksa)
|
Huokoskoon vaikutus
|
|
Kokeellinen: A
dialysaattibikarbonaattipitoisuus 33 mekv/l
|
Dialysaattibikarbonaattipitoisuuden vaikutus
|
|
Kokeellinen: B
dialysaattibikarbonaattipitoisuus 40 mekv/l
|
Dialysaattibikarbonaattipitoisuuden vaikutus
|
|
Kokeellinen: Minä
dialysaatin kalsiumpitoisuus 3 mekv/l
|
Dialysaattikalsiumpitoisuuden vaikutus
|
|
Kokeellinen: II
dialysaatin kalsiumpitoisuus 2,5 mekv/l
|
Dialysaattikalsiumpitoisuuden vaikutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Dialysaatti Rautatasot 2. Plasman kehittyneiden hapetusproteiinituotteiden (AOPP) tasot
Aikaikkuna: Ennen HD:tä, 1 tunnin HD:n jälkeen IV-raudalla tai ilman ja HD:n lopussa
|
Ennen HD:tä, 1 tunnin HD:n jälkeen IV-raudalla tai ilman ja HD:n lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sor421306ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .